Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Komentarz

Książka to omówienie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Jej uchwalenie wynikało z obowiązku dostosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 20001/20/WE. Jej celem jest prowadzenie w Polsce badań klinicznych zgodnie z europejskimi standardami, a także zwiększenie konkurencyjności Polski jako miejsca prowadzenia badań. Badania kliniczne stanowią fundament współczesnej medycyny, są warunkiem dostępu pacjentów do nowoczesnych terapii i wpływają znacząco na poszerzenie zawodowej wiedzy lekarzy. W dobie wielu chorób cywilizacyjnych oraz zagrożeń dla zdrowia i życia ludzkiego pacjenci oczekują nowych, skutecznych, a zarazem bezpiecznych terapii. Dostęp do nowoczesnych leków nie byłby jednak możliwy, gdyby nie badania kliniczne, które są niezbędnym elementem procesu dopuszczenia leku do obrotu.

Wykaz skrótów | str. 13 Wstęp | str. 19 Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi | str. 21 Rozdział 1. Przepisy ogólne | str. 23 Art. 1. [Przedmiot regulacji] | str. 23 Art. 2. [Definicje] | str. 31 Art. 3. [Współsponsorzy] | str. 75 Art. 4. [Zakaz udziału określonych osób w badaniach klinicznych] | str. 77 Art. 5. [Warunki uznania badania klinicznego za niekomercyjne badanie kliniczne] | str. 84 Art. 6. [Wykorzystanie danych uzyskanych w wyniku prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego] | str. 107 Art. 7. [Zasady udziału wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego w niekomercyjnym badaniu klinicznym] | str. 113 Art. 8. [Ograniczenie stosowania przepisów RODO w przypadku realizacji badań klinicznych będących badaniami naukowymi] | str. 116 Rozdział 2. Postępowanie w przedmiocie badań klinicznych | str. 151 Art. 9. [Zasady przeprowadzania postępowania w przedmiocie badań klinicznych] | str. 151 Art. 10. [Język dokumentacji wniosku] | str. 160 Art. 11. [Pozwolenie na badanie kliniczne jako warunek rozpoczęcia badania klinicznego] | str. 165 Art. 12. [Umorzenie postępowania wszczętego wnioskiem ograniczonym do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny] | str. 193 Art. 13. [Udział Prezesa URPL w ocenie informacji w zgłoszeniu oraz sprawozdaniu sponsora] | str. 194 Rozdział 3. Krajowy punkt kontaktowy i dostęp do portalu UE | str. 205 Art. 14. [Kompetencje Prezesa URPL] | str. 205 Rozdział 4. Naczelna Komisja Bioetyczna oraz wpis na listę komisji bioetycznych | str. 212 Art. 15. [Skład Naczelnej Komisji Bioetycznej] | str. 212 Art. 16. [Zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej] | str. 228 Art. 17. [Wynagrodzenia, opłaty, plan finansowy i regulamin Komisji] | str. 254 Art. 18. [Wpis na listę komisji bioetycznych] | str. 260 Art. 19. [Regulamin komisji bioetycznej] | str. 266 Art. 20. [Skreślenie z listy komisji bioetycznych] | str. 269 Rozdział 5. Ocena etyczna badania klinicznego i współpraca z Urzędem | str. 276 Art. 21. [Wyznaczenie komisji bioetycznej] | str. 276 Art. 22. [Zadania zespołów opiniujących] | str. 281 Art. 23. [Walidacja wniosków] | str. 286 Art. 24. [Terminy oceny i przekazania informacji przez sponsora] | str. 326 Art. 25. [Sprawozdanie z oceny – część II] | str. 329 Art. 26. [Terminy oceny dla późniejszych zgłoszeń] | str. 332 Art. 27. [Ocena istotnej zmiany – część I] | str. 332 Art. 28. [Walidacja i decyzja – część II] | str. 339 Art. 29. [Ocena jako dokumentacja decyzji] | str. 342 Art. 30. [Wyznaczenie zespołu opiniującego] | str. 348 Art. 31. [Ocena zmian przez zespół] | str. 353 Art. 32. [Zapobieganie konfliktom interesów] | str. 356 Art. 33. [Uchwała zespołu opiniującego] | str. 359 Art. 34. [Ponowna ocena po negatywnej decyzji] | str. 364 Art. 35. [Stosowanie przepisów przy ocenie zmian] | str. 365 Rozdział 6. Sponsor, główny badacz i badacz | str. 368 Art. 36. [Obowiązki sponsora] | str. 368 Art. 37. [Główny badacz] | str. 375 Art. 38. [Obowiązki badaczy] | str. 377 Rozdział 7. Odpowiedzialność za szkody | str. 392 Art. 39. [Odpowiedzialność cywilna] | str. 392 Art. 40. [Obowiązkowe ubezpieczenie] | str. 414 Art. 41. [Fundusz Kompensacyjny – status i środki] | str. 420 Art. 42. [Wpłaty sponsorów] | str. 422 Art. 43. [Weryfikacja wpłat] | str. 424 Art. 44. [Prawo do świadczenia] | str. 425 Art. 45. [Wysokość świadczenia] | str. 431 Art. 46. [Złożenie wniosku] | str. 433 Art. 47. [Elementy wniosku] | str. 437 Art. 48. [Postępowanie] | str. 450 Art. 49. [Zespół ds. Świadczeń] | str. 454 Art. 50. [Dostęp Rzecznika do dokumentacji] | str. 469 Art. 51. [Uprawnienia Rzecznika] | str. 474 Art. 52. [Decyzja o przyznaniu świadczenia] | str. 478 Art. 53. [Odwołanie od decyzji] | str. 485 Art. 54. [Komisja Odwoławcza] | str. 486 Art. 55. [Skład Komisji Odwoławczej] | str. 490 Art. 56. [Wypłata świadczenia] | str. 506 Art. 57. [Obowiązki informacyjne Rzecznika] | str. 508 Rozdział 8. Opłaty | str. 509 Art. 58. [Opłaty i ich uiszczenie] | str. 509 Rozdział 9. Zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej | str. 515 Art. 59. [Świadczenia finansowane przez sponsora] | str. 515 Art. 60. [Obowiązki wobec NFZ] | str. 520 Rozdział 10. Inspekcja badań klinicznych | str. 522 Art. 61. [Podmioty prowadzące inspekcję] | str. 522 Art. 62. [Zakres inspekcji] | str. 527 Art. 63. [Eksperci przy inspekcjach] | str. 531 Art. 64. [Rodzaje inspekcji] | str. 532 Art. 65. [Upoważnienie do inspekcji] | str. 534 Art. 66. [Plan inspekcji] | str. 535 Art. 67. [Zawiadomienie o inspekcji] | str. 536 Art. 68. [Przekazanie planu i upoważnienia] | str. 537 Art. 69. [Rozpoczęcie inspekcji] | str. 539 Art. 70. [Zaświadczenie i raport] | str. 541 Art. 71. [Zalecenie poinspekcyjne] | str. 543 Art. 72. [Inspekcja poza UE] | str. 547 Art. 73. [Szkolenie inspektorów] | str. 547 Art. 74. [Wyznaczenie ekspertów] | str. 550 Art. 75. [Identyfikacja inspektorów] | str. 551 Art. 76. [Przechowywanie dokumentacji] | str. 551 Rozdział 11. Przepisy karne | str. 552 Art. 77. [Odpowiedzialność karna] | str. 552 Art. 78. [Badania bez pozwolenia] | str. 584 Art. 79. [Opóźnione zgłoszenia działań niepożądanych] | str. 585 Rozdział 12. Zmiany w przepisach | str. 588 Art. 80. | str. 588 Art. 81. | str. 588 Art. 82. | str. 591 Art. 83. | str. 601 Art. 84. | str. 602 Art. 85. | str. 603 Art. 86. | str. 606 Art. 87. | str. 607 Art. 88. | str. 615 Rozdział 13. Przepisy dostosowujące, przejściowe i przepis końcowy | str. 618 Art. 89. | str. 618 Art. 90. | str. 620 Art. 91. | str. 621 Art. 92. | str. 622 Art. 93. | str. 624 Literatura | str. 627 Wykaz aktów prawnych | str. 637 Wykaz orzeczeń sądowych | str. 643 Netografia | str. 647 O Autorach | str. 649