Krajowe systemy ochrony zdrowia a Unia Europejska. Przykład Polski

Publikacja jest poświęcona zagadnieniom związanym z wpływem prawa unijnego na obszar szeroko rozumianego zdrowia publicznego w państwach członkowskich Unii Europejskiej. Autor ukazuje rzeczywisty wymiar wpływu tego prawa na krajowe systemy ochrony zdrowia, chociażby w zakresie takich zagadnień, jak: mobilność pacjentów oraz możliwość podejmowania leczenia w innym państwie członkowskim, instytucja telemedycyny, przeciwdziałanie nierówności oraz dyskryminacji w dostępie do opieki zdrowotnej i pod względem jakości tej opieki, kształt krajowych procedur w zakresie dopuszczenia produktów leczniczych i wyrobów medycznych do obrotu, rozwiązania prawne ograniczające możliwość reklamy alkoholu czy wyrobów tytoniowych. W opracowaniu zostały rownież omówione - na tle orzecznictwa sądów unijnych - właściwe krajowe (polskie) regulacje administracyjnoprawne oraz zagadnienia związane z nowym unijnym systemem zarówno badań klinicznych leków i procedur ich wytwarzania, jak i nadzoru nad bezpieczeństwem ich stosowania. Adresaci: Książka jest przeznaczona dla radców prawnych, prawników zainteresowanych problematyką prawa ochrony zdrowia, pracowników Ministerstwa Zdrowia, Narodowego Funduszu Zdrowia i innych podmiotów administracji ochrony zdrowia oraz menedżerów zarządzających służbą zdrowia oraz firmami farmaceutycznymi. Powinni też po nią sięgnąć studenci kierunków prawniczych, ekonomicznych, zarządzania, kierunków farmaceutycznych oraz medycyny, a także pacjenci zainteresowani uzyskaniem opieki medycznej za granicą. "Monografia (...) stanowi pierwsze w polskiej literaturze przedmiotu ujęcie problematyki wpływu prawa unijnego na krajowe systemy ochrony zdrowia. Co więcej zarówno zakres ujęcia tej problematyki, jak i pogłębiona analiza problemów (...) pozwalają stwierdzić, że stanowi ona jednocześnie istotne novum w europejskiej literaturze prawa ochrony zdrowia". prof. UŚ dr hab. Mirosław Pawełczyk

Wykaz skrótów | str. 13 Wprowadzenie | str. 17 Rozdział I Ogólne ramy ustrojowe systemu ochrony zdrowia publicznego w Unii Europejskiej | str. 23 1. Zagadnienia wstępne | str. 23 2. Postanowienia traktatowe a zdrowie publiczne w Unii Europejskiej | str. 26 2.1. Ewolucja rozwiązań zawartych w regulacjach traktatowych | str. 27 2.2. Postanowienia traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej | str. 36 2.3. Charakter kompetencji unijnych w dziedzinie zdrowia publicznego | str. 41 2.4. Zdrowie publiczne a swobody wspólnotowe | str. 45 2.5. Rola orzecznictwa unijnego | str. 48 2.6. "Napięcia" na linii rynek wewnętrzny - socjalny model systemów opieki zdrowotnej | str. 51 2.7. Działania Unii Europejskiej a wsparcie krajowych grup interesu | str. 53 3. Czy w Unii Europejskiej istnieje odrębna (unijna) polityka zdrowotna? | str. 54 3.1. Zakres problemu | str. 54 3.2. Próba rzeczywistej delimitacji | str. 60 4. Nowe formy (unijnego) zarządzania oraz rola soft law w kształtowaniu systemów ochrony zdrowia | str. 66 4.1. Znaczenie new governance i soft law | str. 66 4.2. Otwarta metoda koordynacji | str. 68 4.3. Strategie Unii Europejskiej w zakresie ochrony zdrowia publicznego | str. 75 5. Instytucje unijne w obszarze kompetencyjnym zdrowia publicznego | str. 86 5.1. Komisja Europejska | str. 86 5.2. Agencje unijne | str. 90 5.3. Sieci administracyjne a ochrona zdrowia publicznego na obszarze unijnym | str. 103 Rozdział II Aktywność Unii Europejskiej w zakresie przeciwdziałania nierówności oraz dyskryminacji w dostępie do opieki zdrowotnej i jej jakości | str. 111 1. Zagadnienia wstępne | str. 111 2. Początki zainteresowania Wspólnoty problemami nierówności i dyskryminacji w dostępie do opieki zdrowotnej | str. 114 3. Aktywność unijna od 2008 r. | str. 116 4. Projekt DETERMINE | str. 125 5. Raport Agencji Praw Podstawowych Unii Europejskiej | str. 128 6. Zasada równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej w prawie krajowym (polskim) - zarys problemu | str. 130 7. Zakończenie | str. 133 Rozdział III Rola Unii Europejskiej w rozwoju innowacyjności sektora usług zdrowotnych oraz rynku farmaceutycznego | str. 134 1. Pojęcie innowacyjności | str. 134 2. Podstawowe dokumenty unijne w zakresie rozwoju innowacyjności w obszarze ochrony zdrowia | str. 138 2.1. Początki zainteresowania | str. 138 2.2. Program ramowy | str. 140 2.3. Program "Horyzont 2020" | str. 142 2.4. Udział technologii informacyjno-komunikacyjnych | str. 152 2.5. Inne dokumenty unijne | str. 158 3. Innowacje w sektorze farmaceutycznym - zarys problemu | str. 161 3.1. Znaczenie innowacyjności dla sektora farmaceutycznego | str. 161 3.2. Podstawowe cechy innowacyjności w sektorze farmaceutycznym | str. 161 3.3. Przesłanki kształtujące rozwój modelu innowacyjności sektora farmaceutycznego w Unii Europejskiej | str. 164 3.4. Rozwój innowacyjności sektora farmaceutycznego a dostęp do produktu leczniczego | str. 165 Rozdział IV Działania wspierające Unii Europejskiej | str. 167 1. Zagadnienia wstępne | str. 167 2. Aktywność zmierzająca do ograniczenia użycia tytoniu | str. 168 2.1. Początki aktywności Wspólnoty w dążeniu do ograniczenia użycia tytoniu | str. 168 2.2. Dyrektywa 2014/40 | str. 169 2.3. Zakaz ponadgranicznej działalności reklamowej i sponsorskiej przemysłu tytoniowego | str. 176 2.4. Zalecenie Rady (2003/54/WE) | str. 181 2.5. Uregulowania krajowe | str. 182 3. Aktywność zmierzająca do ograniczenia spożycia alkoholu | str. 185 3.1. Zagadnienia wstępne | str. 185 3.2. Pierwsze dokumenty unijne | str. 186 3.3. Koordynacja na poziomie unijnym | str. 191 3.4. Reklama produktów alkoholowych w świetle regulacji unijnych | str. 192 3.5. Regulacje krajowe | str. 197 4. Inne obszary działań wspierających | str. 202 4.1. Działania podejmowane w zakresie przeciwdziałania narkomanii | str. 202 4.2. Działania w dziedzinie zdrowia psychicznego | str. 203 4.3. Działania związane z przeciwdziałaniem rozprzestrzenianiu się chorób przenoszonych drogą płciową | str. 205 4.4. Działania podejmowane w zakresie odżywiania i aktywności fizycznej | str. 205 Rozdział V Swobody wspólnotowe a autonomia państw członkowskich w kształtowaniu systemów ochrony zdrowia | str. 207 1. Zagadnienia wstępne | str. 207 2. Aktywność Unii Europejskiej i jej wpływ na organizację krajowych systemów opieki zdrowotnej | str. 207 2.1. Świadczenie zdrowotne jako usługa | str. 207 2.2. Zakaz tworzenia ograniczeń w zakładaniu podmiotów opieki zdrowotnej | str. 215 Rozdział VI Unia Europejska a produkty lecznicze i wyroby medyczne | str. 234 1. Zagadnienia wstępne | str. 234 2. Wpływ prawa unijnego na kształt krajowych procedur w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych | str. 235 2.1. Zagadnienia wstępne | str. 235 2.2. Początki zainteresowania Wspólnoty kwestiami związanymi z produktami leczniczymi. Podstawowe akty unijne | str. 236 2.3. Istota systemu | str. 239 2.4. Model harmonizacji procedur dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu w Unii Europejskiej | str. 240 3. Regulacje krajowe (polskie) a treść dyrektywy 2001/83 | str. 249 3.1. Polska regulacja | str. 249 4. Procedura scentralizowana (stosowana na podstawie rozporządzenia 726/2004) | str. 254 4.1. Istota i zakres przedmiotowy procedury | str. 254 4.2. Przebieg postępowania - założenia ogólne | str. 257 5. Badania kliniczne | str. 262 5.1. Zagadnienia wstępne. Stosunek nowego rozporządzenia unijnego do prawa krajowego | str. 262 5.2. Istota regulacji dotyczących badań klinicznych w Unii Europejskiej w "nowym" rozporządzeniu 536/2014 | str. 268 5.3. Prowadzenie badania klinicznego. Nadzór ze strony sponsora | str. 288 5.4. Odszkodowanie za szkody poniesione przez uczestników badań klinicznych | str. 292 5.5. Nadzór prowadzony przez państwa członkowskie, unijne inspekcje i kontrole | str. 292 5.6. Infrastruktura informatyczna do prowadzenia badań klinicznych | str. 294 5.7. Zakończenie | str. 295 6. Ograniczony wpływ prawa unijnego na system refundacji produktów leczniczych w państwach członkowskich | str. 297 6.1. Zagadnienia wprowadzające | str. 297 6.2. Autonomia państw członkowskich w zakresie kształtowania systemu refundacji produktów leczniczych | str. 298 6.3. Wpływ dyrektywy przejrzystości na krajowe systemy refundacyjne | str. 301 6.4. Rozwiązania krajowe (polskie) w zakresie refundacji produktów leczniczych (założenia ogólne) | str. 306 6.5. Systemy payback w niektórych państwach Unii Europejskiej (przykłady) | str. 308 6.6. Implementacja systemu rozstrzygania o refundacji (przykład Polski) | str. 310 6.7. Podsumowanie | str. 312 7. Pharmacovigilance - system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych | str. 312 7.1. Uwagi wprowadzające | str. 312 7.2. Rozwiązania normatywne na szczeblu wspólnotowym | str. 313 7.3. Regulacje krajowe (polskie) | str. 314 7.4. Regulacje dyrektywy i prawa krajowego (założenia ogólne) | str. 314 8. Prawo unijne a wyroby medyczne (zarys problematyki) | str. 326 9. Podsumowanie | str. 329 Rozdział VII Unijne zasady koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego i mobilność pacjentów a świadczenia opieki zdrowotnej udzielone w innym państwie członkowskim (perspektywa unijna i krajowa) | str. 332 1. Zagadnienia wstępne | str. 332 2. Koordynacja systemów zabezpieczenia społecznego i mobilność pacjentów a świadczenia opieki zdrowotnej udzielone w innym państwie członkowskim | str. 334 2.1. Podstawy normatywne | str. 334 3. Podstawowe zasady pokrywania kosztów usług zdrowotnych uzyskanych w innym państwie członkowskim (reguły wypracowane w orzecznictwie) | str. 340 3.1. Wprowadzenie | str. 340 3.2. Możliwość tworzenia ograniczeń w dostępie do transgranicznych usług zdrowotnych - orzeczenia w sprawach Kohll (C-158/96), Smits i Peerboms (C-157/99) oraz Müller-Fauré (C-385/99) | str. 341 3.3. Zasady kreujące rozwój transgranicznej opieki zdrowotnej | str. 343 4. Podstawowe założenia unijnej regulacji transgranicznej opieki zdrowotnej wynikające z dyrektywy 2011/24 | str. 354 4.1. Zagadnienia wstępne | str. 354 4.2. Cel uchwalenia dyrektywy 2011/24 | str. 358 4.3. Podstawowe wymogi konstrukcji transgranicznej opieki zdrowotnej dla systemów krajowych | str. 361 4.4. Obowiązki państw w odniesieniu do transgranicznej opieki zdrowotnej | str. 367 4.5. Zwrot kosztów transgranicznej opieki medycznej | str. 370 4.6. Opieka zdrowotna, która może wymagać uprzedniej zgody | str. 373 4.7. Procedury administracyjne odnoszące się do transgranicznej opieki zdrowotnej | str. 375 4.8. Ogólne zasady zwrotu kosztów | str. 377 5. Rozwiązania krajowe | str. 379 5.1. Zagadnienia wstępne | str. 379 5.2. Wyłączenia podmiotowe | str. 380 5.3. Świadczenia opieki zdrowotnej, w stosunku do których zwrot kosztów wymaga uzyskania zgody | str. 380 5.4. Zwrot kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej | str. 382 5.5. Zasady dotyczące wysokości zwrotu kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej | str. 385 5.6. Procedura dotycząca rozpatrywania wniosków o zwrot kosztów | str. 388 5.7. Zawieszenie wypłat kwot należnych z tytułu zwrotu kosztów | str. 391 5.8. Zgoda na udzielenie świadczenia albo jego kontynuację w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej | str. 392 5.9. Skierowanie w celu ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia | str. 393 6. Podsumowanie | str. 394 Rozdział VIII Prawo konkurencji a ochrona zdrowia w Unii Europejskiej | str. 398 1. Zakres przedmiotowy ujętej problematyki | str. 398 2. Stosowanie reguł wdrażania prawa konkurencji w sektorze opieki zdrowotnej | str. 401 2.1. Zagadnienia wstępne | str. 401 2.2. Prawo konkurencji a aktywność państwa związana z funkcjonowaniem krajowych systemów ochrony zdrowia | str. 402 3. Pomoc publiczna a funkcjonowanie systemu ochrony zdrowia (zarys problematyki) | str. 413 4. Zamówienia publiczne a sektor opieki zdrowotnej w Unii Europejskiej | str. 414 5. Podsumowanie | str. 416 Zakończenie | str. 419 Literatura | str. 429