Prawo farmaceutyczne

W publikacji przedstawiono podstawowe pojęcia prawa farmaceutycznego oraz problemy prawne związane z: dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych, prowadzeniem badań klinicznych, wytwarzaniem i reklamą produktów leczniczych, obrotem hurtowym i detalicznym produktami leczniczymi, w tym z ustalaniem ich cen, a także importem równoległym. W opracowaniu uwzględniono ostatnią nowelizację prawa farmaceutycznego, mającą na celu zahamowanie wywozu produktów leczniczych z Polski. Omówiono przepisy karne dotyczące wykroczeń i przestępstw popełnianych w związku z obrotem, reklamowaniem czy wytwarzaniem produktów leczniczych, a także kary pieniężne wymierzane z tytułu naruszeń prawa farmaceutycznego. Ponadto zawarto wiele odniesień do prawa unijnego, w tym do orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Przybliżono również organizację i działanie Inspekcji Farmaceutycznej. Na uwagę czytelników zasługuje zaprezentowanie problematyki dotyczącej ochrony praw własności intelektualnej w związku z prawem farmaceutycznym, refundacji i cen leków, wytwarzaniem i obrotem substancjami czynnymi. Adresaci: Książka jest przeznaczona dla przedsiębiorców działających na rynku farmaceutycznym i kancelarii prawnych zajmujących się obsługą tych podmiotów. Poruszane zagadnienia powinny ponadto zainteresować zarówno jednostki prowadzące badania kliniczne, jak i zajmujące się reklamą produktów leczniczych. Opracowanie może być również wykorzystywane jako podręcznik dla studentów.

Wykaz skrótów | str. 15 Rozdział 1 Zakres regulacji (Magdalena Krekora) | str. 23 Rozdział 2 Definicje (Magdalena Krekora) | str. 31 2.1. Definicje zawarte w Prawie farmaceutycznym | str. 31 2.2. Definicje – dyrektywa 2001/83/WE i 2001/82/WE | str. 68 2.3. Definicje – dyrektywa 2001/20/WE i rozporządzenie nr 536/2014 | str. 71 2.4. Definicje – dyrektywa 2017/1572 i 91/412/EWG | str. 77 2.5. Definicje – rozporządzenie nr 1901/2006 | str. 78 2.6. Definicje – rozporządzenie nr 141/2000 i nr 847/2000 | str. 79 Rozdział 3 Dopuszczanie do obrotu (Magdalena Krekora) | str. 85 3.1. Zasady ogólne | str. 85 3.2. Produkty z pogranicza | str. 88 3.3. Szczególne zasady dopuszczania do obrotu | str. 91 3.4. Dokumentacja | str. 95 3.4.1. Zasady ogólne | str. 95 3.4.2. Format | str. 96 3.4.3. Wymagania ogólne | str. 98 3.4.3.1. Dane administracyjne i wymagania formalne | str. 98 3.4.3.2. Wyniki badań | str. 101 3.4.3.3. Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych | str. 103 3.4.3.4. Raporty ekspertów | str. 105 3.4.3.5. Charakterystyka Produktu Leczniczego | str. 106 3.4.3.6. Informacje dotyczące wytwarzania | str. 110 3.4.3.7. Opakowanie i ulotka | str. 110 3.5. Przedrejestracyjna inspekcja miejsca wytwarzania | str. 111 3.6. Szczególne regulacje dotyczące dokumentacji produktów leczniczych | str. 112 3.6.1. Produkty radiofarmaceutyczne | str. 112 3.6.2. Produkty krwiopochodne | str. 113 3.6.3. Produkty lecznicze składające się z organizmu genetycznie zmodyfikowanego lub zawierającego taki organizm | str. 114 3.6.4. Produkty dopuszczone do obrotu na podstawie zgody podmiotu odpowiedzialnego | str. 114 3.6.5. Produkty generyczne | str. 116 3.6.6. Produkty o ugruntowanym zastosowaniu medycznym | str. 122 3.6.7. Określone surowce, leki farmakopealne i niektóre weterynaryjne | str. 125 3.6.8. Produkty lecznicze weterynaryjne | str. 125 3.6.9. Tradycyjne produkty lecznicze roślinne | str. 129 3.6.10. Produkty homeopatyczne | str. 134 3.6.11. Produkty lecznicze ze wskazaniem pediatrycznym | str. 138 3.6.12. Produkty lecznicze sieroce | str. 138 3.7. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego | str. 140 3.7.1. Właściwe organy | str. 140 3.7.2. Postępowanie narodowe | str. 141 3.7.3. Postępowanie narodowe wszczynane z urzędu | str. 145 3.7.4. Terminy załatwienia sprawy | str. 148 3.7.5. Postępowanie zdecentralizowane i postępowanie wzajemnego uznania | str. 152 3.7.6. Procedura wyjaśniająca | str. 163 3.7.7. Import równoległy | str. 164 3.7.8. Dystrybucja równoległa | str. 172 3.7.9. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu | str. 173 3.7.10. Kategorie dostępności produktu leczniczego | str. 175 3.7.11. Pozwolenie warunkowe | str. 177 3.7.12. Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego | str. 179 3.7.13. Stosowanie Farmakopei | str. 188 3.7.14. Opakowanie i oznakowanie produktu leczniczego | str. 188 3.7.15. Substancje pomocnicze | str. 190 3.7.16. Rejestr produktów leczniczych | str. 190 3.7.17. Okres ważności pozwolenia | str. 191 3.7.18. Odmowa wydania pozwolenia | str. 194 3.7.19. Zmiana danych objętych pozwoleniem | str. 196 3.7.20. Cofnięcie pozwolenia | str. 199 3.7.21. Wygaśnięcie pozwolenia – „klauzula zachodzącego słońca” | str. 201 3.7.22. Dostęp do Rejestru i dokumentacji produktu leczniczego | str. 202 3.7.23. Stosowanie Kodeksu postępowania administracyjnego | str. 205 3.7.24. Opłaty | str. 214 3.7.25. Wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego | str. 215 3.7.26. Odpowiedzialność za produkt | str. 216 3.7.27. Środki zaskarżenia | str. 217 3.7.27.1. Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy | str. 217 3.7.27.2. Skarga do sądu administracyjnego | str. 218 3.8. Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych | str. 220 3.8.1. Zadania Prezesa URPL | str. 220 3.8.2. Zgłaszanie działań niepożądanych | str. 222 3.8.3. Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego | str. 222 3.8.4. Przekazywanie zgłoszeń | str. 224 3.8.5. Raporty | str. 224 3.8.6. Ograniczenia stosowania produktu leczniczego | str. 226 3.8.7. Monitorowanie | str. 227 3.8.8. Procedura unijna | str. 228 3.8.9. Badanie bezpieczeństwa | str. 229 3.8.10. Porozumienie | str. 231 3.8.11. Informacje o zagrożeniu | str. 231 Rozdział 4 Badania kliniczne (Marek Świerczyński) | str. 233 4.1. Uwagi wstępne | str. 233 4.2. Informacje ogólne | str. 237 4.3. Źródła prawa | str. 244 4.4. Dobra Praktyka Kliniczna | str. 248 4.5. Podstawowe definicje | str. 249 4.5.1. Sponsor | str. 250 4.5.2. Badacz/główny badacz | str. 253 4.5.3. Ośrodek badawczy oraz organizacja prowadząca badanie kliniczne na zlecenie (CRO) | str. 254 4.5.4. Definicja uczestnika badania klinicznego | str. 256 4.5.5. Badanie kliniczne | str. 257 4.5.6. Badanie kliniczne weterynaryjne | str. 261 4.5.7. Badania kliniczne niekomercyjne | str. 262 4.5.8. Badania nieinterwencyjne | str. 264 4.5.9. Badanie kliniczne a stosowanie leków off-label | str. 266 4.5.10. Badania marketingowe i rynkowe | str. 267 4.5.11. Monitorowanie badań klinicznych | str. 267 4.5.12. Dokumentacja badania klinicznego | str. 269 4.6. Umowy w sprawie badań klinicznych | str. 271 4.7. Ubezpieczenie | str. 281 4.8. Przeniesienie danych | str. 285 4.9. Ochrona danych osobowych | str. 286 4.9.1. Przetwarzanie danych osobowych pacjentów – uczestników badań klinicznych | str. 287 4.9.2. Przetwarzanie danych osobowych badaczy | str. 290 4.9.3. Obowiązki przy powierzeniu przetwarzania danych | str. 291 4.10. Rozpoczęcie badań klinicznych | str. 292 4.10.1. Przesłanki przeprowadzenia badań klinicznych | str. 292 4.10.2. Warunki formalne przeprowadzenia badań klinicznych | str. 295 4.10.2.1. Dokumentacja do wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego | str. 297 4.10.2.2. Opinia komisji bioetycznej | str. 300 4.10.2.3. Następcze zmiany, np. w protokole badania | str. 308 4.11. Wybrane aspekty prowadzenia badania klinicznego | str. 309 4.11.1. Świadoma zgoda uczestnika badania klinicznego | str. 309 4.11.2. Badanie małoletnich | str. 315 4.11.3. Badanie osób całkowicie ubezwłasnowolnionych i mających pełną zdolność do czynności prawnych, które nie są w stanie wyrazić opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym | str. 318 4.11.4. Materiały dostarczane uczestnikom | str. 319 4.11.5. Problem wynagrodzenia uczestników | str. 320 4.12. Obowiązki sponsora i badacza | str. 321 4.12.1. Obowiązki badacza | str. 321 4.12.2. Obowiązki sponsora | str. 323 4.13. Przedterminowe zakończenie badania leczniczego | str. 326 4.13.1. Obowiązki informacyjne sponsora | str. 328 4.13.2. Zakończenie badania przez Prezesa URPL | str. 329 4.13.3. Obowiązki informacyjne Prezesa URPL | str. 329 4.14. Dostęp do dokumentacji badania klinicznego | str. 330 4.15. Zasady odpowiedzialności prawnej sponsora, badacza i podmiotu prowadzącego ośrodek | str. 332 4.15.1. Uwagi ogólne | str. 332 4.15.2. Odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora względem pacjenta | str. 335 4.15.3. Odpowiedzialność cywilna ośrodka badawczego | str. 337 4.15.4. Odpowiedzialność karna i dyscyplinarna | str. 339 4.16. „Postfaktyczne” stwierdzenie niezgodności badania z pozwoleniem | str. 341 4.17. Badania kliniczne weterynaryjne | str. 342 4.18. Tak zwane aftercare programs oraz badania kliniczne w stanach nagłych | str. 344 4.19. Podsumowanie | str. 346 Rozdział 5 Wytwarzanie i import produktów leczniczych (Magdalena Krekora) | str. 347 5.1. Działalność objęta zezwoleniami | str. 347 5.2. Podjęcie wytwarzania lub importu produktów leczniczych | str. 351 5.3. Inspekcja warunków wytwarzania za granicą | str. 354 5.4. Wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej | str. 357 5.5. Wymagania niezbędne do uzyskania zezwolenia na wytwarzanie/import | str. 360 5.6. Zezwolenie na wytwarzanie/import | str. 362 5.7. Terminy załatwienia sprawy | str. 364 5.8. Rejestr Wytwórców i Importerów Produktów Leczniczych | str. 365 5.9. Obowiązki wytwórcy/importera | str. 365 5.10. Dobra Praktyka Wytwarzania | str. 371 5.11. Zabezpieczenia | str. 373 5.12. Cofnięcie zezwolenia na wytwarzanie | str. 375 5.13. Stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia | str. 376 5.14. Inspekcja miejsca wytwarzania | str. 377 5.15. Zaświadczenie o spełnianiu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania | str. 380 5.16. Koszty przeprowadzenia inspekcji | str. 383 5.17. Osoba wykwalifikowana | str. 383 5.18. Umowa o wytwarzanie produktów leczniczych | str. 388 5.19. Odpowiedzialność za wytwarzany produkt | str. 390 5.20. Wytwarzanie i dystrybucja substancji czynnych | str. 391 Rozdział 6 Reklama produktów leczniczych (Marek Świerczyński) | str. 399 6.1. Źródła prawa | str. 399 6.2. Definicja produktu leczniczego w kontekście reklamy | str. 403 6.3. Definicja reklamy produktu leczniczego | str. 405 6.4. Działania uznane wprost za reklamę produktów leczniczych | str. 415 6.4.1. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości a reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi | str. 415 6.4.2. Warunki prowadzenia reklamy kierowanej do specjalistów według kodeksów etycznych | str. 421 6.4.3. Odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi przez przedstawicieli handlowych lub medycznych | str. 422 6.4.4. Dostarczanie próbek produktów leczniczych | str. 423 6.4.5. Sponsorowanie spotkań promocyjnych oraz konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi | str. 429 6.4.6. Formy reklamy wyróżnione w rozporządzeniu | str. 431 6.4.7. Reklama a sponsorowanie audycji telewizyjnych i radiowych | str. 434 6.4.8. Reklama działalności aptek i reklama prowadzona w aptece. Reklama w placówkach zdrowotnych | str. 436 6.4.9. Wizyty przedstawicieli w placówkach | str. 439 6.4.10. Reklama pełna i reklama skrócona (będąca przypomnieniem) | str. 442 6.5. Reklama produktów leczniczych weterynaryjnych i roślinnych | str. 444 6.6. Reklamowanie kilku produktów leczniczych | str. 446 6.7. Wyłączenia dotyczące reklamy produktów leczniczych | str. 448 6.7.1. Informacje umieszczone na opakowaniach oraz załączone do opakowań | str. 449 6.7.2. Korespondencja, której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze niepromocyjnym | str. 449 6.7.3. Ogłoszenia o charakterze informacyjnym niekierowane do publicznej wiadomości | str. 450 6.7.4. Katalogi handlowe lub listy cenowe | str. 451 6.7.5. Informacje dotyczące zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt | str. 452 6.7.6. Udostępnianie CHPL | str. 454 6.7.7. Uprawnienia GIF oraz GLW w zakresie reklamy produktów leczniczych | str. 455 6.7.8. Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego i importera równoległego | str. 457 6.7.9. Zakazy dotyczące reklamy produktów leczniczych | str. 460 6.7.9.1. Zakaz wprowadzania w błąd | str. 461 6.7.9.2. Zakaz prowadzenia reklamy niezgodnie z zatwierdzoną CHPL | str. 463 6.7.9.3. Zakaz przypisywania określonych właściwości produktowi leczniczemu | str. 466 6.7.9.4. Zakaz gwarantowania skutku produktu leczniczego oraz porównań do innych produktów leczniczych lub metody leczenia | str. 467 6.7.9.5. Zakaz kierowania do publicznej wiadomości reklamy niektórych kategorii leków | str. 470 6.7.9.6. Zakaz prezentowania produktu leczniczego przez specjalistów | str. 472 6.7.9.7. Zakaz reklamy wartościowej | str. 475 6.7.9.8. Zakaz kierowania reklamy do dzieci | str. 476 6.7.9.9. Zakaz przypisywania właściwości leczniczych produktom niebędącym produktami leczniczymi | str. 479 6.7.9.10. Zakaz przekazywania korzyści specjalistom | str. 481 6.7.9.11. Reklama a zakazy antykorupcyjne | str. 488 6.7.9.12. Sygnaliści | str. 491 6.7.9.13. Reklama leków a nieuczciwe praktyki rynkowe | str. 493 6.8. Prowadzenie reklamy produktów leczniczych w internecie | str. 494 6.9. Regulacje karne | str. 496 Rozdział 7 Obrót produktami leczniczymi oraz wymagania dotyczące podmiotów prowadzących obrót (Marek Świerczyński) | str. 499 7.1. Uwagi ogólne | str. 499 7.2. Pojęcie obrotu produktami leczniczymi | str. 504 7.2.1. Ogólne wyłączenia dotyczące obrotu produktami leczniczymi | str. 507 7.2.2. Wyłączenia dotyczące obrotu hurtowego produktami leczniczymi | str. 509 7.3. Podstawowe warunki wprowadzania produktów leczniczych do obrotu | str. 510 7.4. Rodzaje obrotu produktami leczniczymi | str. 511 7.4.1. Obrót detaliczny | str. 511 7.4.1.1. Apteki | str. 511 7.4.1.2. Obrót pozaapteczny | str. 523 7.4.1.3. Sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych | str. 523 7.4.1.4. Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi | str. 527 7.4.2. Obrót hurtowy | str. 528 7.4.2.1. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej | str. 530 7.4.2.2. Wniosek o udzielenie zezwolenia | str. 531 7.4.2.3. Wymogi dotyczące wnioskodawcy | str. 534 7.4.2.4. Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy | str. 536 7.4.2.5. Odmowa udzielenia zezwolenia | str. 536 7.4.2.6. Cofnięcie i wygaśnięcie zezwolenia | str. 537 7.4.2.7. Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej | str. 538 7.4.2.8. Obowiązki osoby odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej | str. 538 7.4.2.9. Podmioty uprawnione do zakupu produktów leczniczych z hurtowni farmaceutycznej | str. 539 7.4.2.10. Umowa z podmiotem odpowiedzialnym o przechowywanie lub dostarczanie w imieniu podmiotu odpowiedzialnego (Magdalena Krekora) | str. 540 7.5. System refundacji leków w kontekście obrotu produktami leczniczymi – wzmianka | str. 542 7.5.1. Uwagi ogólne | str. 542 7.5.2. Założenia polityki cenowej w Polsce i UE | str. 544 7.5.3. Kluczowe zasady przyjęte w ustawie refundacyjnej | str. 545 7.5.4. Instrumenty dzielenia ryzyka | str. 548 7.5.5. Obwieszczenia refundacyjne | str. 549 7.5.6. Sztywne ceny i marże | str. 551 7.5.7. Apteki a refundacja i umowy o realizację recept zawierane z NFZ | str. 552 7.5.8. Lekarze i recepty refundowane | str. 553 7.5.9. Sankcje administracyjne i przepisy karne | str. 553 Rozdział 8 Inspekcja farmaceutyczna (Magdalena Krekora) | str. 555 8.1. Kompetencje i zadania Inspekcji Farmaceutycznej | str. 555 8.2. Koszt przeprowadzenia badań | str. 557 8.3. Organizacja Inspekcji Farmaceutycznej | str. 558 8.4. Zadania Głównego Inspektora Farmaceutycznego | str. 560 8.5. Zadania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego | str. 562 8.6. Inspektorzy farmaceutyczni do spraw wytwarzania | str. 563 8.7. Wojskowa inspekcja farmaceutyczna | str. 563 8.8. Nadzór nad produktami leczniczymi weterynaryjnymi | str. 564 8.9. Uprawnienia inspektorów do spraw wytwarzania | str. 565 8.10. Badania produktów leczniczych | str. 565 8.11. Sankcje administracyjne | str. 566 Rozdział 9 Przepisy karne i kary pieniężne (Magdalena Krekora) | str. 573 Rozdział 10 Kształcenie podyplomowe farmaceutów (Magdalena Krekora) | str. 581 Rozdział 11 Zagadnienia ochrony praw własności intelektualnej pozostające w związku z prawem farmaceutycznym (Elżbieta Traple) | str. 583 11.1. Regulacje prawne w zakresie wyłączności danych | str. 583 11.1.1. Założenia ochrony wyłączności danych | str. 583 11.1.2. Problem ochrony wyłączności danych w TRIPS | str. 585 11.1.2.1. Założenia ochrony | str. 585 11.1.2.2. Warunki przyznania ochrony | str. 587 11.1.2.3. Zakres ochrony | str. 588 11.1.3. Ochrona danych w Unii | str. 593 11.1.4. Odpowiedzialność za naruszenie przepisów o ochronie danych | str. 601 11.1.5. Ochrona danych w prawie polskim | str. 604 11.2. Stosowanie wynalazku do celów badań i procedur związanych z uzyskaniem zezwolenia administracyjnego na dopuszczenie leku do obrotu (wyjątek Roche’a Bolara) | str. 612 11.3. Dodatkowe świadectwo ochronne (SPC) | str. 624 11.3.1. Regulacja w prawie UE | str. 624 11.3.1.1. Cel regulacji i warunki udzielenia SPC | str. 624 11.3.1.2. Kontrowersje w przedmiocie interpretacji pojęć użytych w rozporządzeniu nr 469/2009 | str. 631 11.3.2. Regulacja dotycząca RP | str. 646 11.3.3. Zmiana rozporządzenia nr 469/2009 (manufacturing waiver) | str. 648 11.4. Import równoległy a wyczerpanie prawa z patentu i prawa ochronnego na znak towarowy | str. 650 Orzecznictwo | str. 671 Bibliografia | str. 689 O autorach | str. 699