Instytucje rynku farmaceutycznego

W książce szczegółowo omówiono całość zagadnień systemu prawa farmaceutycznego w Polsce i w Unii Europejskiej, uwzględniając znowelizowane przepisy prawa farmaceutycznego, ustawy refundacyjnej oraz unijnej regulacji badań klinicznych. W publikacji przedstawiono zagadnienia dotyczące m.in.: nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego (pharmacovigilance), badań klinicznych (pierwsze rozporządzenie unijne w tym zakresie wejdzie w życie w 2016 r. i zastąpi odrębne regulacje krajowe), reklamy produktu leczniczego, inspekcji farmaceutycznej, przeciwdziałania wywozowi produktów leczniczych poza granice Polski, leków biopodobnych oraz leków stosowanych w procedurze off-label. Autorami książki są eksperci z zakresu prawa farmaceutycznego i refundacji leków w Polsce - przedstawiciele ośrodków naukowych, unijnej administracji oraz byli pracownicy Ministerstwa Zdrowia, adwokaci i radcowie prawni. Adresaci: Publikacja przeznaczona jest dla prawników obsługujących przedsiębiorstwa i hurtownie farmaceutyczne, apteki oraz szpitale. Będzie przydatna menedżerom rynku zdrowia i rynku farmaceutycznego, którym pomoże we właściwym zarządzaniu kierowanymi podmiotami gospodarczymi. Zainteresuje urzędników zajmujących się prawem farmaceutycznym, a także studentów farmacji, prawa, zarządzania i ekonomii.

Wykaz skrótów | str. 17 Słowo wstępne Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych | str. 21 Od Redaktora | str. 23 Rozdział I Rynek farmaceutyczny | str. 25 1. Założenia wstępne | str. 25 2. Bezpieczeństwo publiczne - bezpieczeństwo zdrowotne - bezpieczeństwo farmaceutyczne | str. 26 3. Prawne podstawy regulacji | str. 27 4. Rodzaje interwencjonizmu państwowego | str. 29 5. Rynek farmaceutyczny | str. 29 5.1. Daleko idąca reglamentacja rynku farmaceutycznego | str. 30 5.2. Stopień unijnej harmonizacji przepisów odnoszących się do regulacji rynku farmaceutycznego | str. 31 5.3. Sposób kształtowania relacji popytu na rynku | str. 32 5.4. Globalny charakter rynku | str. 32 5.5. Mechanizmy regulujące wysokość cen produktów leczniczych | str. 33 5.6. Kształtowanie relacji konkurencyjnych na rynku | str. 34 6. Podmioty rynku farmaceutycznego | str. 34 6.1. Podmioty odpowiedzialne | str. 35 6.2. Podmioty uczestniczące w obrocie produktem leczniczym | str. 35 7. Organy działające na rynku farmaceutycznym | str. 36 7.1. Organy krajowe | str. 36 7.1.1. Minister właściwy do spraw zdrowia i organy doradcze | str. 36 7.1.2. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych | str. 38 7.1.3. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna | str. 40 7.2. Organy unijne | str. 40 7.2.1. Komisja Europejska | str. 40 7.2.2. Europejska Agencja Leków | str. 41 Rozdział II Produkt leczniczy | str. 44 1. Zagadnienia wprowadzające | str. 44 2. Produkt leczniczy - rozumienie pojęcia | str. 44 2.1. Regulacja unijna | str. 44 2.1.1. Ujęcie normatywne | str. 44 2.1.2. Rola orzecznictwa w kształtowaniu pojęcia | str. 45 2.2. Regulacja krajowa | str. 47 2.2.1. Definicja zawarta w prawie farmaceutycznym | str. 47 2.3. Podziały stosowane przy rozróżnieniu produktów leczniczych | str. 48 2.3.1. Produkty lecznicze innowacyjne i odtwórcze (generyczne) | str. 48 2.3.2. Podział produktów leczniczych według kryterium sposobu wytworzenia | str. 49 2.4. Szczególne kategorie produktów leczniczych | str. 49 3. Kwestia rozróżnienia produktu leczniczego od produktów podobnych | str. 50 4. Stosowanie produktów leczniczych poza zarejestrowanymi wskazaniami (offlabel) | str. 52 4.1. Zagadnienia podstawowe | str. 52 4.2. Refundacja leków we wskazaniach pozarejestracyjnych | str. 56 Rozdział III Badania kliniczne | str. 58 1. Wprowadzenie | str. 58 2. Instytucja badań klinicznych w prawie krajowym do dnia 28 maja 2016 r. | str. 61 3. Badania kliniczne w Unii Europejskiej od dnia 28 maja 2016 r. (rozporządzenie 536/2014) | str. 64 3.1. Definicja badania klinicznego | str. 64 3.2. Zasady badań klinicznych | str. 66 3.3. Świadoma zgoda uczestnika badania | str. 67 3.3.1. Świadoma zgoda - rozwiązania ogólne | str. 67 3.3.2. Świadoma zgoda w przypadku niektórych grup uczestników badań | str. 69 3.3.3. Badania kliniczne w sytuacjach nagłych | str. 71 3.4. Nadzór nad prowadzeniem badań klinicznych ze strony sponsora | str. 72 3.5. Zasady prowadzenia badania klinicznego | str. 72 3.6. Procedura wydania pozwolenia na badanie kliniczne | str. 74 3.6.1. Zagadnienia wstępne | str. 74 3.6.2. Ocena dokonywana przez państwo-sprawozdawcę | str. 77 3.6.3. Ocena dokonywana przez inne państwa | str. 78 3.7. Decyzja w sprawie badania klinicznego | str. 79 3.7.1. Rodzaje decyzji | str. 79 3.7.2. Składanie i ocena wniosków ograniczonych do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny | str. 80 3.7.3. Wycofanie wniosku i ponowne jego złożenie | str. 80 3.7.4. Późniejsze dodanie zainteresowanego państwa członkowskiego | str. 81 3.7.5. Procedura wydania pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego | str. 82 3.7.6. Ocena istotnej zmiany w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny | str. 83 3.7.7. Decyzja w sprawie istotnej zmiany w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny | str. 84 3.7.8. Walidacja, ocena i decyzja w sprawie istotnej zmiany w aspekcie objętym częścią II sprawozdania z oceny | str. 85 3.7.9. Istotna zmiana w aspektach objętych częściami I i II sprawozdania z oceny | str. 86 3.7.10. Ocena istotnej zmiany w aspektach objętych częściami I i II sprawozdania z oceny - ocena aspektów objętych częścią II sprawozdania z oceny | str. 87 3.7.11. Decyzja w sprawie istotnej zmiany w aspektach objętych częściami I i II sprawozdania z oceny | str. 87 3.8. Rozpoczęcie i zakończenie badania klinicznego | str. 88 3.9. Zgłaszanie danych dotyczących bezpieczeństwa w kontekście badania klinicznego | str. 89 3.9.1. Zgłaszanie sponsorowi zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych przez badacza | str. 89 3.9.2. Zgłaszanie Europejskiej Agencji Leków przez sponsora podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych | str. 90 3.10. Prowadzenie badania klinicznego. Nadzór ze strony sponsora | str. 92 3.10.1. Założenia ogólne | str. 92 3.10.2. Sponsorzy | str. 93 3.10.3. Badacz | str. 94 3.11. Odszkodowanie za szkody poniesione przez uczestników badań klinicznych | str. 94 3.12. Nadzór prowadzony przez państwa członkowskie, unijne inspekcje i kontrole | str. 95 3.13. Infrastruktura informatyczna | str. 96 3.14. Wnioski dotyczące przyszłości badań klinicznych | str. 98 Rozdział IV Procedury dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu | str. 100 1. Zagadnienia wprowadzające | str. 100 2. Procedura scentralizowana (stosowana przez organy unijne) | str. 102 2.1. Założenia ogólne | str. 102 2.1.1. Istota procedury | str. 102 2.1.2. Zakres przedmiotowy procedury scentralizowanej | str. 104 2.2. Dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w ramach procedury scentralizowanej (etapy) | str. 106 2.2.1. Procedura złożenia wniosku | str. 106 2.2.1.1. Notyfikacja wniosku | str. 106 2.2.1.2. Złożenie wniosku i jego elementy | str. 108 2.2.1.3. Rozstrzygnięcie w kwestii odrzucenia wniosku | str. 109 2.2.1.4. Pozycja wnioskodawcy postępowania | str. 110 2.2.2. Przebieg postępowania | str. 111 2.2.2.1. Poddanie wniosku opinii eksperckiej | str. 111 2.2.2.2. Dostęp do dokumentacji w ramach procedury scentralizowanej | str. 114 2.2.3. Rozstrzygnięcie w kwestii dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu | str. 116 2.2.3.1. Przygotowanie projektu decyzji | str. 116 2.2.3.2. Kryteria oceny wniosku w procedurze scentralizowanej | str. 117 2.2.3.3. Rodzaje rozstrzygnięć | str. 117 2.2.3.4. Termin obowiązywania rozstrzygnięcia | str. 118 2.2.4. Wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu i skutki jego niewprowadzenia | str. 120 3. Krajowe procedury dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych | str. 120 3.1. Wprowadzenie | str. 120 3.2. Produkty lecznicze niewymagające zezwolenia | str. 122 3.2.1. Wyjątki wynikające z rodzaju produktów leczniczych | str. 122 3.2.2. Import docelowy produktów leczniczych | str. 124 3.2.3. Procedura importu docelowego | str. 125 3.2.4. Obowiązki ewidencyjne w imporcie docelowym | str. 127 3.2.5. Import docelowy w przypadku klęski żywiołowej | str. 128 3.3. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego | str. 128 3.3.1. Wprowadzenie | str. 128 3.3.2. Wspólny Dokument Technologiczny | str. 129 3.3.3. Charakterystyka Produktu Leczniczego | str. 131 3.3.4. Zakres wniosku o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu - zasady ogólne | str. 134 3.3.4.1. Dane dotyczące wytwarzania | str. 135 3.3.4.2. Dane dotyczące przechowywania produktu leczniczego i ochrony środowiska | str. 136 3.3.4.3. Dane dotyczące przeprowadzonych badań | str. 136 3.3.4.4. Dane o systemie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych | str. 137 3.3.4.5. Wzory opakowań produktu leczniczego i raport z badania czytelności ulotki | str. 137 3.3.4.6. Informacje o statusie produktu leczniczego w innych państwach | str. 139 3.3.4.7. Pozostałe dokumenty | str. 139 3.3.4.8. Właściwy język wniosku o dopuszczenie do obrotu | str. 140 3.4. Inspekcja w miejscu wytwarzania | str. 140 3.5. Przypadki szczególnych wymogów dokumentacyjnych | str. 140 3.5.1. Produkty lecznicze radiofarmaceutyczne | str. 141 3.5.2. Produkty lecznicze krwiopochodne | str. 141 3.5.3. Tradycyjne roślinne produkty lecznicze | str. 142 3.5.4. Produkty lecznicze homeopatyczne | str. 143 3.5.5. Rejestracja produktów leczniczych generycznych | str. 145 3.6. Krajowe procedury dopuszczenia do obrotu | str. 149 3.6.1. Procedura narodowa | str. 150 3.6.2. Decyzja uzasadniona ochroną zdrowia publicznego wydana z urzędu | str. 153 3.6.3. Wydanie pozwolenia warunkowego | str. 154 3.6.4. Procedura zdecentralizowana i procedura wzajemnego uznania - uwagi wspólne | str. 155 3.6.4.1. Procedura zdecentralizowana - przebieg | str. 157 3.6.4.2. Procedura wzajemnego uznania - przebieg | str. 158 3.6.5. Wyłączenie stosowania procedur DCP i MRP | str. 159 3.7. Wydanie zezwolenia na obrót produktem leczniczym | str. 160 3.8. Odmowa wydania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu | str. 162 3.9. Cofnięcie zezwolenia na obrót produktem leczniczym | str. 163 3.10. Klauzula zachodzącego słońca | str. 164 4. Procedura zmiany pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu | str. 166 4.1. Zagadnienia wstępne | str. 166 4.1.1. Zakres opracowania | str. 166 4.1.2. Zmiana decyzji administracyjnej w kodeksie postępowania administracyjnego | str. 166 4.1.3. Zastosowanie przepisów kodeksu postępowania administracyjnego w zakresie zmiany pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu | str. 167 4.2. Zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu - zagadnienia wstępne | str. 169 4.2.1. Znaczenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu | str. 169 4.2.2. Pojęcie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu | str. 170 4.2.3. Klasyfikacja procedur w zakresie zmian pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu | str. 170 4.3. Proceduralne aspekty zmiany dla pozwoleń wydawanych w procedurze zdecentralizowanej i w procedurze wzajemnego uznania oraz w procedurze scentralizowanej | str. 173 4.3.1. Procedura zmian niewielkich typu IA | str. 174 4.3.2. Procedura zmian niewielkich typu IB | str. 175 4.3.3. Procedura zmian istotnych typu II | str. 177 4.3.4. Rozszerzenie | str. 178 4.4. Zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu wydanych w procedurze scentralizowanej | str. 179 Rozdział V Wytwarzanie i import produktów leczniczych oraz substancji czynnych | str. 180 1. Zagadnienia wstępne | str. 180 2. Wytwarzanie i import produktów leczniczych - definicje pojęć | str. 180 3. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych | str. 181 4. Obowiązki wytwórcy i importera | str. 185 5. Dobra Praktyka Wytwarzania | str. 187 6. Zaświadczenie o zgodności warunków wytwarzania produktu leczniczego wytwarzanego za granicą z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania | str. 188 7. Kontrole oraz zaświadczenia i certyfikaty zgodności | str. 189 8. Rejestr Wytwórców i Importerów Produktów Leczniczych | str. 191 9. Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnych | str. 191 10. Obowiązki wytwórcy, importera i dystrybutora substancji czynnej | str. 192 Rozdział VI System refundacji | str. 197 1. Wprowadzenie | str. 197 1.1. Czym jest refundacja? | str. 197 1.2. Brak harmonizacji przepisów na poziomie europejskim | str. 198 1.3. Skutek braku harmonizacji | str. 200 1.4. Ustawa o refundacji - zmiana jakościowa systemu | str. 201 2. Filary nowego systemu | str. 202 2.1. Wstęp | str. 202 2.1.1. Istota nowego systemu refundacji | str. 202 2.1.2. Pojęcie odpowiednika | str. 203 2.1.3. Dobowa dawka leku | str. 204 3. Urzędowe ceny i marże na produkty objęte refundacją | str. 205 3.1. Urzędowy charakter cen i marż | str. 205 3.2. Sztywny charakter cen i marż aptecznych | str. 205 3.3. Maksymalny charakter marż dla produktów w lecznictwie zamkniętym | str. 206 3.4. Wątpliwości w zakresie obowiązku przestrzegania marży hurtowej | str. 207 4. Grupy limitowe | str. 207 4.1. Cel wprowadzenia limitu finansowania | str. 207 4.2. Kwalifikacja do grupy limitowej | str. 208 4.3. Mechanizm wyznaczania limitu finansowania w refundacji aptecznej | str. 209 4.4. Mechanizm wyznaczania limitu finansowania w lecznictwie zamkniętym | str. 210 4.5. Dodatkowe mechanizmy służące obniżaniu limitu finansowania | str. 211 5. Warunki finansowania | str. 211 5.1. Kategorie dostępności refundacyjnej | str. 211 5.2. Poziomy odpłatności | str. 212 5.3. Wskazania refundacyjne | str. 214 6. Środki finansowe przeznaczone na refundację | str. 215 6.1. Budżet na refundację | str. 215 6.2. Maksymalny charakter budżetu na refundację | str. 215 6.3. Udział wnioskodawcy w kwocie przekroczenia | str. 216 7. Postępowanie refundacyjne | str. 217 7.1. Wprowadzenie | str. 217 7.1.1. Postulat transparentności postępowania | str. 217 7.1.2. Rozróżnienie na produkty posiadające refundowany odpowiednik | str. 217 7.2. Postępowanie dla produktów posiadających refundowane odpowiedniki | str. 218 7.2.1. Wniosek refundacyjny - kontrola formalna | str. 218 7.2.2. Negocjacje cenowe | str. 219 7.3. Dodatkowe etapy postępowania w przypadku produktów nieposiadających refundowanych odpowiedników | str. 220 7.3.1. Analizy HTA | str. 220 7.3.2. Stanowiska ciał eksperckich | str. 221 7.4. Uzgadnianie treści programu lekowego | str. 222 7.5. Decyzja refundacyjna | str. 222 7.5.1. Przyjmowanie rozstrzygnięcia | str. 222 7.5.2. Kryteria refundacyjne | str. 223 7.5.3. Zakres przedmiotowy decyzji | str. 224 8. Wymagany zakres zmian | str. 225 8.1. Lepsze wykorzystanie środków przeznaczonych na refundację | str. 225 8.1.1. Oszczędności a nowe technologie | str. 225 8.1.2. Potrzeba stosowania instrumentów dzielenia ryzyka o charakterze zdrowotnym | str. 226 8.2. Refundacja leków biologicznych i biopodobnych | str. 227 8.2.1. Brak definicji leku biopodobnego | str. 227 8.2.2. Ograniczenia w automatycznym zamiennictwie leków biologicznych | str. 228 8.3. Zmiany o charakterze formalnym | str. 228 8.3.1. Przenaszalność decyzji refundacyjnych | str. 228 8.3.2. Konieczność rozdzielenia treści programów lekowych | str. 229 8.3.3. Odmienne kryteria dla leków posiadających refundowane odpowiedniki | str. 230 Rozdział VII Prawne aspekty reklamy produktów leczniczych | str. 232 1. Zagadnienia wstępne | str. 232 2. Reklama i jej reglamentacja | str. 233 2.1. Definicja reklamy | str. 233 2.1.1. Pojęcie reklamy, rozważania ogólne | str. 233 2.1.2. Pojęcie reklamy na gruncie ustaw mających uniwersalne zastosowanie | str. 236 2.1.3. Podsumowanie | str. 239 2.2. Reglamentacja reklamy | str. 239 2.2.1. Podstawy reglamentacji reklamy | str. 239 2.2.2. Reklama w ustawie o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji | str. 241 2.2.3. Reklama w ustawie o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym | str. 247 2.2.4. Kontrola reklamy | str. 249 2.2.5. Podsumowanie | str. 250 3. Zagadnienie reklamy produktów leczniczych | str. 251 3.1. Podstawy reglamentacji reklamy farmaceutycznej | str. 251 3.1.1. Definicja produktu leczniczego | str. 251 3.1.2. Podstawy reglamentacji rynku farmaceutycznego | str. 252 3.1.3. Podstawy reglamentacji reklamy produktów leczniczych | str. 253 3.1.4. Produkt leczniczy a produkt leczniczy weterynaryjny | str. 254 3.1.5. Nadzór nad reklamą produktów leczniczych | str. 255 3.2. Pojęcie reklamy produktów leczniczych | str. 256 3.2.1. Definicja legalna reklamy produktów leczniczych | str. 257 3.2.2. Reklama publiczna a reklama zamknięta | str. 262 3.3. Wyłączenia dotyczące reklamy produktów leczniczych | str. 265 3.3.1. Katalog działań niebędących reklamą na gruncie prawa farmaceutycznego | str. 265 3.3.2. Projekt zmian w zakresie informacji dla pacjenta | str. 267 4. Wymagania co do reklamy produktów leczniczych | str. 268 4.1. Wymagania ogólne reklamy produktów leczniczych | str. 269 4.1.1. Wymagania podmiotowe | str. 269 4.1.2. Zakaz przedmiotowy reklamy produktów leczniczych | str. 270 4.1.3. Zakaz wprowadzania w błąd | str. 272 4.2. Wymagania reklamy kierowanej do ogółu społeczeństwa | str. 277 4.2.1. Reklama z udziałem osób znanych | str. 277 4.2.2. Katalog niedozwolonych przekazów | str. 279 4.2.3. Zakaz przedmiotowy reklamy produktów leczniczych do ogółu społeczeństwa | str. 281 4.2.4. Obligatoryjne elementy reklamy produktów leczniczych kierowanej do społeczeństwa | str. 282 4.2.5. Zakaz reklamy aptek a reklama produktów leczniczych | str. 283 4.3. Wymagania reklamy kierowanej do profesjonalistów | str. 285 4.3.1. Obligatoryjne elementy reklamy zamkniętej | str. 285 4.3.2. Zakaz przekazywania korzyści | str. 288 4.3.3. Wizyty przedstawicieli medycznych | str. 289 5. Zakończenie | str. 291 Rozdział VIII Instytucje nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych - pharmacovigilance | str. 292 1. Uwagi wprowadzające | str. 292 2. Geneza pharmacovigilance | str. 293 3. Pharmacovigilance według ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne w brzmieniu sprzed wejścia w życie zmian w ustawie wprowadzonych 25 listopada 2013 r. | str. 295 4. Reforma systemu pharmacovigilance | str. 296 5. Instytucje prawne nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych | str. 298 5.1. Osoba odpowiedzialna za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego | str. 298 5.1.1. Charakter prawny relacji pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a QPPV | str. 299 5.1.2. Kwalifikacje QPPV | str. 300 5.1.3. Zakres działania QPPV | str. 301 5.2. System monitorowania (nadzoru) bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych | str. 302 5.3. Zdarzenia niepożądane i działania niepożądane | str. 305 5.4. Obowiązki i uprawnienia w zakresie zgłaszania i raportowania działań niepożądanych produktów leczniczych | str. 308 5.4.1. Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych (PSUR) | str. 313 5.5. Porejestracyjne badania bezpieczeństwa produktów leczniczych | str. 315 5.6. Kontrola wypełniania obowiązków w zakresie pharmacovigilance i sankcje | str. 318 Rozdział IX Import równoległy | str. 321 1. Podstawy importu równoległego | str. 321 2. Import równoległy w prawie unijnym | str. 324 2.1. Podstawy prawne instytucji | str. 324 2.2. Zasada wyczerpania prawa własności przemysłowej a import równoległy (zarys problemu) | str. 325 2.3. Reguły importu równoległego ustalone w orzecznictwie unijnym | str. 327 2.3.1. Podobieństwo produktu leczniczego jako warunek dopuszczalności importu równoległego | str. 327 2.3.2. Brak ważnego pozwolenia na obrót produktem leczniczym w państwie pochodzenia a import równoległy | str. 330 2.3.3. Dopuszczalność przepakowywania produktu leczniczego | str. 330 2.3.4. Możliwa ingerencja w treść znaku towarowego na opakowaniu produktu leczniczego | str. 335 3. Import równoległy w prawie krajowym | str. 338 3.1. Definicja importu równoległego (oraz importu substancji czynnej) w prawie farmaceutycznym | str. 338 3.2. Wydanie pozwolenia na import równoległy | str. 339 3.3. Obowiązki ciążące na podmiotach dokonujących importu równoległego | str. 341 3.4. Wygaśnięcie pozwolenia | str. 342 3.5. Cofnięcie pozwolenia na import równoległy | str. 343 3.6. Normatywne podstawy ograniczania importu równoległego produktów leczniczych w prawie krajowym | str. 343 4. Import równoległy a prawo konkurencji (zarys problemu) | str. 344 5. Podsumowanie | str. 346 Rozdział X Obrót produktem leczniczym | str. 347 1. Pojęcie obrotu produktem leczniczym | str. 347 2. Podstawowe cechy obrotu produktem leczniczym | str. 348 3. Podmioty rynku farmaceutycznego | str. 351 3.1. Obrót hurtowy | str. 351 3.1.1. Podmioty obrotu hurtowego (hurtownie farmaceutyczne) | str. 351 3.1.2. Wymogi prowadzenia obrotu hurtowego | str. 355 3.1.3. Obrót hurtowy w systemie obrotu produktów leczniczych | str. 357 3.2. Obrót detaliczny | str. 360 3.2.1. Podmioty uczestniczące w obrocie detalicznym | str. 360 3.2.1.1. Apteki ogólnodostępne i punkty apteczne | str. 361 3.2.1.2. Inne podmioty obrotu detalicznego | str. 366 3.2.2. Regulacja czasu pracy aptek | str. 367 3.2.3. Ograniczenia antykoncentracyjne | str. 369 3.2.4. Sprzedaż produktów leczniczych przez Internet | str. 373 3.2.5. Wymogi podmiotowe personelu aptek i placówek obrotu pozaaptecznego | str. 376 3.2.5.1. Wymogi stawiane osobom prowadzącym sprzedaż detaliczną w aptekach oraz punktach aptecznych | str. 376 3.2.5.1.1. Farmaceuci | str. 376 3.2.5.1.2. Technicy farmaceutyczni | str. 380 3.2.5.2. Wymogi stawiane osobom prowadzącym placówki obrotu pozaaptecznego | str. 380 3.3. Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi | str. 381 4. Ograniczenia relacji obrotu | str. 383 4.1. Relacje pomiędzy uczestnikami obrotu | str. 383 4.2. Prawne mechanizmy zapewnienia bezpieczeństwa dostaw w obrocie produktami leczniczymi | str. 386 4.2.1. Bezpieczeństwo dostaw w dyrektywach unijnych | str. 386 4.2.2. Bezpieczeństwo dostaw a obowiązek obrotu produktami leczniczymi na poziomie hurtowym i detalicznym w prawie polskim | str. 387 4.3. Nowe obowiązki podmiotów obrotu hurtowego i detalicznego | str. 390 4.3.1. Obowiązki informacyjne przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne | str. 390 4.4. Ograniczenie możliwości wywozu produktów leczniczych przez hurtownie farmaceutyczne za granicę | str. 391 4.5. Obowiązki apteki w systemie dystrybucji produktów leczniczych (nowe regulacje prawne) | str. 393 5. Czynności niekwalifikowane jako obrót | str. 394 5.1. Obowiązek gromadzenia produktów leczniczych celem tworzenia rezerw strategicznych | str. 394 5.2. Produkty lecznicze przywożone i wywożone w celach humanitarnych | str. 397 5.3. Inne przypadki wyłączenia | str. 398 6. Wstrzymanie i wycofanie z obrotu produktu leczniczego | str. 398 7. Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi | str. 400 7.1. Zakres instytucji | str. 400 7.2. Obowiązki pośrednika | str. 401 7.3. Inspekcja pośredników w obrocie produktami leczniczymi | str. 402 Rozdział XI Nadzór Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej | str. 404 1. Wprowadzenie | str. 404 2. Kompetencje i zadania Inspekcji Farmaceutycznej | str. 406 3. Organizacja Inspekcji Farmaceutycznej | str. 410 4. Inspekcja i kontrola | str. 412 4.1. Mechanizmy inspekcji | str. 413 5. Uprawnienia inspektorów farmaceutycznych | str. 415 6. Przebieg inspekcji i kontroli | str. 419 6.1. Dokumentacja z inspekcji i kontroli | str. 420 7. Podsumowanie | str. 422 Bibliografia | str. 423 Wykaz orzecznictwa | str. 441 O Autorach | str. 449