Publikacja szczegółowo omawia ustawę o wyrobach medycznych z 2022 r., dostosowującą polskie przepisy do wymagań wynikających z rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro (IVDR). Nowością są również nowe, surowsze wymogi dotyczące reklamy tych wyrobów.
Książka analizuje także samo rozporządzenie MDR, zmieniające reguły działania na rynku wyrobów medycznych, przede wszystkim w celu zapewnienia większego bezpieczeństwa konsumentów.
Konieczność stosowania nowych przepisów odnosi się do wszystkich przedsiębiorców, w tym z branży beauty (producentów, importerów, dystrybutorów, hurtowni farmaceutycznych czy aptek) czy podmiotów leczniczych (np. szpitali i ich pracowników.
Autorzy omawiają m.in.: • nowe, wysokie normy jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych, • zasady wprowadzania ich do obrotu i używania na rynku unijnym, • identyfikację wyrobów medycznych i ich producentów, a także innych podmiotów w łańcuchu dostaw, • dostęp do informacji na temat wyrobów. Publikacja przeznaczona jest dla adwokatów, radców prawnych, sędziów, pracowników naukowych zajmujących się prawem cywilnym, UE i medycznym, a także dla przedsiębiorców w branżach medycznej i farmaceutycznej.
Wykaz skrótów 13
Rozdział I
Pojęcie wyrobu medycznego 17
1. Definicja wyrobu medycznego – przesłanki pozytywne 17
2. Definicja wyrobu medycznego – przesłanka negatywna 22
3. Inne definicje wyrobów medycznych 24
4. Obowiązki rejestracyjne a klasyfikacja produktu 26
5. Wyroby o zastosowaniu niemedycznym 26
6. Procedura z art. 4 rozporządzenia MDR – ocena kwalifikacji produktu 28
Rozdział II
Oprogramowanie jako wyrób medyczny 31
Rozdział III
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro 43
1. Obowiązki producentów wyrobów medycznych przeznaczonych… do diagnostyki in vitro 45
2. Laboratoria referencyjne UE 46
3. Klasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 47
4. Reguły klasyfikacji (załącznik VIII do rozporządzenia IVDR) 48
Rozdział IV
Produkty z pogranicza 67
1. Pojęcie produktów z pogranicza 67
2. Wyroby medyczne a produkty lecznicze 67
3. Produkt spełniający kryteria wyrobu medycznego i produktu leczniczego 75
4. Wyroby medyczne a produkty kosmetyczne 78
5. Wyroby medyczne a produkty biobójcze 83
6. Wyroby medyczne a środki ochrony indywidualnej 87
7. Wyroby medyczne a żywność 90
8. Wyroby medyczne a produkty ogólnego użytku 95
Rozdział V
Klasyfikacja wyrobów medycznych 99
1. Wyroby nieinwazyjne 106
2. Wyroby inwazyjne 108
3. Wyroby aktywne 113
4. Reguły specjalne 118
Rozdział VI
Dokumentacja niezbędna do wprowadzenia
wyrobu do obrotu 121
1. Deklaracja zgodności 121
2. Certyfikaty zgodności 123
3. Oznakowanie CE 126
4. Kod UDI 127
5. Weryfikowanie dokumentów 128
6. Świadectwo wolnej sprzedaży 131
Rozdział VII
Zgłoszenia i powiadomienia 133
1. Uwagi wstępne 133
2. Charakter prawny zgłoszenia 134
3. Zgłoszenia 135
4. Powiadomienia 138
5. Składanie zgłoszeń i powiadomień 139
6. Opłaty 141
7. Zmiany zgłoszeń i powiadomień 142
Rozdział VIII
Baza Eudamed 145
1. Rejestracja podmiotów w Eudamedzie 147
1.1. Podmioty obowiązane do rejestracji 147
1.2. Proces rejestracji podmiotu gospodarczego w Eudamedzie 149
1.3. Rejestracja podmiotu gospodarczego – obowiązki wynikające z ustawy 150
2. Używanie bazy Eudamed 154
2.1. Rejestracja wyrobów w Eudamedzie 154
2.2. Zarządzanie wyrobami w bazie Eudamed 157
3. Rejestry prowadzone przez URPL 158
3.1. Rejestracja dystrybutorów 158
3.2. Rejestracja producentów wyrobów na zamówienie 159
3.3. Rejestracja innych podmiotów 160
4. Wspólne zasady dla rejestrów 162
Rozdział IX
Obowiązki producentów, upoważnionych przedstawicieli…, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych 165
1. Obowiązki producentów 168
2. Obowiązki upoważnionych przedstawicieli 194
3. Obowiązki importerów wyrobów medycznych 198
4. Obowiązki dystrybutorów wyrobów medycznych 203
Rozdział X
Jednostki notyfikowane 209
Rozdział XI
Odpowiedzialność za wyrób medyczny 215
1. Wyrób medyczny jako produkt niebezpieczny 215
2. Strony podmiotowe odpowiedzialności za wyrób medyczny… będący produktem niebezpiecznym, czyli kto ponosi potencjalne ryzyko związane z produktem niebezpiecznym 217
2.1. Podmiot odpowiedzialny za szkodę 217
2.1.1. Zasady ogólne 217
2.1.2. Inne podmioty 218
2.2. Poszkodowany 220
3. Strona przedmiotowa odpowiedzialności – czym jest produkt niebezpieczny… i czy każdy wyrób medyczny nim jest? 222
3.1. Bezpieczeństwo produktu 224
3.2. Normalne użycie produktu 225
4. Odpowiedzialność za produkt niebezpieczny 227
4.1. Zakres odpowiedzialności i zakres odszkodowania 227
4.2. Odpowiedzialność kilku podmiotów 229
4.3. Wyłączenie odpowiedzialności 232
4.4. Ograniczenie odpowiedzialności 234
5. Dochodzenie roszczeń z tytułu naprawienia szkody wyrządzonej… przez produkt niebezpieczny oraz możliwość wystąpienia z innymi roszczeniami w ramach postępowania przez poszkodowanego 235
6. Przedawnienie roszczeń 236
7. Odpowiedzialność podmiotu jak producent na podstawie przepisów… rozporządzenia MDR 237
8. Planowane zmiany przepisów odnoszące się do odpowiedzialności… za produkt niebezpieczny 238
Rozdział XII
Przygotowanie dokumentacji wyrobów medycznych 241
1. Ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania 241
2. Instrukcja używania i etykieta 246
3. Procedury oceny zgodności 251
4. Normy zharmonizowane i wspólne specyfikacje 264
5. Ocena kliniczna wyrobów medycznych 265
6. Zarządzanie ryzykiem 275
Rozdział XIII
Nadzór nad wyrobami 281
1. Organ nadzoru 281
2. Wyroby stwarzające niedopuszczalne ryzyko 282
3. Inny brak zgodności 284
4. Obowiązki producenta w zakresie wykazania zgodności 284
5. Stwierdzenie, że wyrób jest wyrobem medycznym 285
6. Dodatkowe zakazy określone w ustawie
o wyrobach medycznych 285
7. Naruszenie art. 7 rozporządzeń MDR i IVDR 286
8. Powiadamianie o zagrożeniu 286
9. Współpraca z organami celnymi 287
Rozdział XIV
Kontrole prowadzone przez URPL 291
1. Uwagi wstępne 291
2. Przebieg kontroli 294
2.1. Uprawnienia URPL 294
2.2. Upoważnienie do przeprowadzania kontroli 295
2.3. Zawiadomienie o zamiarze wszczęcia kontroli
i kontrola bez zawiadomienia 296
2.4. Protokół kontroli 298
3. Rozporządzenie 2019/1020 299
4. Relacja do Prawa przedsiębiorców 301
Rozdział XV
Incydenty z wyrobami medycznymi i FSCA 303
1. Postępowanie producenta po wystąpieniu incydentu 303
2. Realizacja FSCA 309
Rozdział XVI
Kary administracyjne 313
1. Uwagi wstępne 313
2. Zasady wymierzania kar pieniężnych 316
3. Postępowanie w sprawie nałożenia kary 322
4. Przegląd kar w ustawie 325
Rozdział XVII
Ochrona prawna wyrobów medycznych… – patenty, wzory przemysłowe, znaki towarowe 331
1. Uwagi wstępne 331
2. Patenty 333
3. Wzory przemysłowe 338
3.1. Definicja wzoru przemysłowego 338
3.2. Systemy ochrony wzorów przemysłowych 339
4. Znaki towarowe 340
4.1. Znaki towarowe wyrobów medycznych 340
4.2. Oznaczenia opisowe i rodzajowe 341
4.3. Terytorialność 341
Rozdział XVIII
Okresy przejściowe (art. 120 rozporządzenia MDR) 343
1. Okres przejściowy dla wyrobów medycznych klasy I wymagających na gruncie rozporządzenia MDR przeklasyfikowania do klas wyższych 346
2. Okres przejściowy dla wyrobów medycznych posiadających ważne certyfikaty… wydane zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG 347
3. Procedura sell-out (art. 120 ust. 4 rozporządzenia MDR)… – dystrybucja wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu na podstawie okresów przejściowych 348
4. Zastosowanie wymogów rozporządzenia MDR do wyrobów medycznych… korzystających z okresów przejściowych 350
4.1. Wydłużenie ważności „starych” certyfikatów 351
4.2. Wydłużenie okresów przejściowych dla wyrobów medycznych ze „starymi” certyfikatami 353
4.3. Wydłużenie okresów przejściowych dla wyrobów medycznych klasy I wymagających na gruncie rozporządzenia MDR przeklasyfikowania
do klas wyższych 355
4.4. Rezygnacja z tzw. klauzuli sell-off 356
4.5. Umożliwienie wprowadzania do obrotu i do używania wykonanych na zamówienie wyrobów do implantacji klasy III bez certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną do 26.05.2026 r. 357
4.6. Zastosowanie wymogów rozporządzenia MDR do wyrobów medycznych korzystających z okresów przejściowych 358
Rozdział XIX
Reklama wyrobów medycznych 361
1. Pojęcie reklamy wyrobów medycznych 361
2. Podmioty uprawnione do prowadzenia reklamy wyrobów medycznych 364
3. Zakaz reklamy wprowadzającej w błąd 364
4. Reklama wyrobów medycznych kierowana do publicznej wiadomości 366
5. Prowadzenie reklamy przez influencerów 372
6. Reklama do profesjonalistów – zabezpieczenie reklamy wyrobów… przeznaczonych dla profesjonalistów 374
7. Rozdawanie próbek wyrobów medycznych 375
8. Zasady prowadzenia reklamy wyrobów medycznych w aptekach i podmiotach prowadzących działalność leczniczą 377
9. Zasady dotyczące odwiedzania osób wykonujących zawody medyczne… przez przedstawicieli 378
10. Organizacja konferencji, spotkań branżowych czy pokazów 379
11. Obowiązek przechowywania reklam wyrobów medycznych 379
12. Sankcje grożące za prowadzenie niezgodnej z prawem reklamy… wyrobów medycznych 380
13. Okres przejściowy dla reklam rozpowszechnianych przed 1.01.2023 r. 382
Autorzy 383
