Obrót produktami leczniczymi w świetle orzecznictwa sądowego

Niniejsza publikacja to kompendium wiedzy na temat zasad prowadzenia obrotu produktami leczniczymi, uwzględniające dotychczasowe orzecznictwo sądów krajowych i Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Praca w przystępny sposób przedstawia reguły związane z obrotem produktami leczniczymi, począwszy od badań klinicznych, poprzez postępowanie przed organami państwowymi, po sposób funkcjonowania produktu leczniczego na rynku po wprowadzeniu go do obrotu. Autorka zastosowała podział tematyczny na określone obszary związane z obrotem produktami leczniczymi, co ułatwi czytelnikowi znalezienie informacji dotyczących konkretnych zagadnień prawnych. Adresaci: Publikacja skierowana jest przede wszystkim do osób zajmujących się obrotem produktami leczniczymi: wytwórców, kierowników hurtowni farmaceutycznych i osób prowadzących apteki bądź pracujących w aptekach. Pomocna będzie również dla prawników i pracowników firm konsultingowych zajmujących się tymi zagadnieniami, a także dla pracowników inspekcji farmaceutycznej oraz studentów farmacji i słuchaczy studiów podyplomowych z zakresu farmacji i prawa farmaceutycznego.

Wykaz skrótów str. 7 Przedmowa str. 9 Wstęp str. 11 Rozdział 1 Badania kliniczne str. 19 1. Historia badań klinicznych str. 19 2. Zasady prowadzenia badań klinicznych str. 22 Rozdział 2 Postępowanie przed Prezesem Urzędu Rejestracji str. 34 1. Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego str. 34 2. Dopuszczenie do obrotu tzw. generyków str. 62 3. Zmiana i przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego str. 68 Rozdział 3 Import równoległy str. 76 1. Import równoległy w orzecznictwie Trybunału str. 76 2. Regulacje importu równoległego w Polsce str. 91 Rozdział 4 Obrót hurtowy i apteczny produktami leczniczymi str. 97 1. Rys historyczny obrotu produktami leczniczymi str. 97 2. Ramy prawne obrotu produktami leczniczymi str. 100 Rozdział 5 Reklama produktów leczniczych str. 107 1. Zagadnienia ogólne str. 107 2. Obecne zasady reklamy produktów leczniczych str. 111 3. Reklama produktów leczniczych przepisywanych na receptę (Rp) i produktów leczniczych refundowanych str. 136 Wykaz aktów prawnych str. 141 Wykaz orzeczeń sądowych str. 151 Bibliografia str. 163