Ochrona patentowa produktów leczniczych

Monografia stanowi pierwsze na polskim rynku kompleksowe opracowanie tematyki ochrony patentowej produktów leczniczych. W książce szczegółowo opisane zostały zasady udzielania patentów krajowych i europejskich na wynalazki z dziedziny farmacji oraz zakres ochrony wynikający z patentów w poszczególnych kategoriach zastrzeżeń. Obok zagadnień o charakterze teoretycznoprawnym w publikacji omówiono również praktyczne aspekty patentowania leków oraz prowadzenia polityki patentowej w sektorze farmaceutycznym, a także konsekwencje takiego kształtu ochrony patentowej dla budżetu państwa oraz pacjentów. Walorem opracowania jest przedstawienie specyfiki zasad ochrony patentowej produktów leczniczych zarówno w odniesieniu do regulacji krajowych, jak i systemu opartego na Konwencji o udzielaniu patentów europejskich. Adresaci: Monografia jest adresowana przede wszystkim do osób związanych z sektorem farmaceutycznym - z jednej strony do przedstawicieli kadry menedżerskiej przedsiębiorstw farmaceutycznych, rzeczników patentowych oraz radców prawnych i adwokatów, z drugiej zaś do pracowników administracji rządowej, w szczególności Ministerstwa Zdrowia oraz Urzędu Patentowego. Zainteresuje również pracowników naukowych wydziałów prawa i studentów prawa.

Wykaz skrótów str. 13 Wstęp str. 17 Rozdział I Produkt leczniczy i jego szczególne cechy jako przedmiotu obrotu str. 23 1. Pojęcie produktu leczniczego str. 23 2. Rynek produktów leczniczych str. 26 3. Wyłączność danych str. 30 Rozdział II Patent europejski str. 39 1. Wprowadzenie str. 39 2. Zakres ochrony wynalazków str. 42 2.1. Kryteria zdolności patentowej str. 42 2.2 Wyłączenie metod leczniczych, chirurgicznych i diagnostycznych z ochrony patentowej str. 44 2.2.1. Zakres pojęcia metod terapeutycznych str. 48 2.2.2. Zakres pojęcia metod chirurgicznych str. 49 2.2.3. Zakres pojęcia metod diagnostycznych str. 52 2.2.4. Metody lecznicze, chirurgiczne i diagnostyczne wykorzystujące urządzenia - implanty str. 56 2.2.5. Uzasadnienie wyłączenia metod leczniczych, chirurgicznych i diagnostycznych z ochrony patentowej str. 58 2.2.6. Konsekwencje wyłączenia metod medycznych spod patentowania dla ochrony patentowej produktów leczniczych str. 64 2.3. Granice ochrony patentowej wynalazku str. 67 2.4. Kategorie zastrzeżeń patentowych a zakres ochrony patentowej str. 71 3. Obowiązywanie patentów europejskich w państwach-stronach konwencji o udzielaniu patentów europejskich str. 73 3.1 Skuteczność patentów europejskich w państwach-stronach konwencji o udzielaniu patentów europejskich str. 73 3.2. Zakres ochrony patentowej produktów leczniczych i jej ograniczenia na przykładzie prawa polskiego str. 75 3.2.1. Kryteria zdolności patentowej produktów leczniczych str. 75 3.2.2. Treść prawa z patentu str. 85 3.2.3. Ograniczenia patentu mające znaczenie dla produktów leczniczych str. 91 3.2.4. Korzystanie z wynalazku dla celów państwowych str. 92 3.2.5. Stosowanie wynalazku do celów badawczych i doświadczalnych str. 93 3.2.6. Stosowanie wynalazku w zakresie niezbędnym dla dopuszczenia generycznego produktu leczniczego do obrotu (tzw. wyjątek Bolara) str. 95 3.2.7. Wykonanie leku w aptece str. 98 3.2.8. Wyczerpanie patentu str. 99 Rozdział III Kategorie wynalazków dotyczących produktów leczniczych i ich ochrona patentowa str. 104 1. Wprowadzenie str. 104 1.1. Kategorie wynalazków a zastrzeżenia patentowe str. 105 1.2. Produkty lecznicze jako wynalazki chemiczne str. 108 2. Ochrona produktu str. 108 2.1. Istota wynalazku str. 108 2.2. Kryteria zdolności patentowej str. 111 2.2.1. Nowość str. 111 2.2.2. Poziom wynalazczy str. 115 2.2.3. Przemysłowa stosowalność str. 116 2.3. Zakres ochrony patentowej str. 117 2.3.1. Naruszenie patentu str. 119 3. Ochrona pierwszego zastosowania medycznego str. 122 3.1. Istota wynalazku str. 122 3.2. Kryteria zdolności patentowej str. 125 3.2.1. Nowość str. 125 3.2.2. Poziom wynalazczy str. 129 3.2.3. Przemysłowa stosowalność str. 130 3.3. Brzmienie zastrzeżeń str. 130 3.4. Zakres ochrony patentowej str. 133 3.4.1. Naruszenie patentu str. 141 3.5. Kwalifikacja prawna kategorii pierwszego zastosowania medycznego str. 142 4. Ochrona drugiego i kolejnych zastosowań medycznych str. 142 4.1. Geneza str. 142 4.2. Istota wynalazku str. 155 4.2.1. Odniesienie do znanej substancji lub mieszaniny str. 157 4.2.2. Użycie substancji do wytworzenia produktu leczniczego str. 158 4.2.3. Zastosowanie terapeutyczne wytworzonego produktu leczniczego str. 161 4.3. Brzmienie zastrzeżeń str. 167 4.4. Kryteria zdolności patentowej str. 173 4.4.1. Nowość str. 173 4.4.2. Ujawnienie w uprzednim stanie techniki str. 175 4.4.3. Wynalazek a odkrycie str. 176 4.4.4. Rozróżnienie oddziaływania technicznego i efektu funkcjonalnego zastosowania str. 179 4.4.5. Poszczególne wskazania medyczne jako nowe zastosowania lecznicze str. 181 4.4.6. Kwalifikacja zmiany nasilenia uzyskiwanego efektu terapeutycznego str. 190 4.4.7. Poziom wynalazczy str. 191 4.4.8. Przemysłowa stosowalność str. 192 4.5. Zakres ochrony patentowej str. 192 4.5.1. Naruszenie patentu str. 198 4.5.2. Skuteczność patentów europejskich na drugie zastosowania medyczne w państwach członkowskich Europejskiej Organizacji Patentowej str. 209 4.6. Kwalifikacja prawna kategorii drugiego zastosowania medycznego str. 216 5. Ochrona sposobu wytwarzania produktu str. 217 5.1. Istota wynalazku str. 217 5.2. Kryteria zdolności patentowej str. 219 5.3. Zakres ochrony str. 219 5.3.1. Naruszenie patentu str. 221 6. Ochrona zastosowania produktu w metodach pozamedycznych (non-medical use) str. 222 6.1. Istota wynalazku str. 222 6.2. Kryteria zdolności patentowej str. 224 6.3. Zakres ochrony patentowej str. 226 6.3.1. Naruszenie patentu str. 226 Rozdział IV Pozostałe cechy specyficzne ochrony patentowej wynalazków dotyczących produktów leczniczych str. 228 1. Specyfika formułowania zastrzeżeń produktów leczniczych str. 228 1.1. Wielość zastrzeżeń str. 229 1.2. Złożoność zastrzeżeń str. 231 2. System zależności patentów dotyczących produktów leczniczych str. 234 3. Dodatkowe prawo ochronne str. 239 3.1. Przesłanki udzielenia świadectwa str. 241 3.2. Przedmiotowy zakres ochrony z SPC str. 250 3.3. Terminy i czas trwania SPC str. 255 4. Podsumowanie str. 260 Rozdział V Propozycje wykładni przepisów konwencji i postulaty de lege ferenda dotyczące ochrony patentowej produktów leczniczych na tle polityki patentowej przemysłu farmaceutycznego i polityki lekowej państwa str. 262 Wprowadzenie - polityka patentowa w przemyśle 1. farmaceutycznym i polityka lekowa państwa str. 262 1.1. Polityka patentowa w przemyśle farmaceutycznym str. 263 1.1.1. Strategie patentowe w sektorze farmaceutycznym w świetle wspólnotowego prawa konkurencji str. 276 1.1.2. Posiadanie dużej liczby patentów oraz składanie wielu wniosków patentowych (klastry lub gąszcze patentów) str. 277 1.1.3. Sądowe egzekwowanie praw z patentu str. 279 1.1.4. Porozumienia uniemożliwiające konkurentom wejście na rynek str. 280 1.2. Trywializacja patentów na produkty lecznicze str. 282 1.3 Polityka lekowa państwa a ochrona patentowa produktów leczniczych na przykładzie Polski str. 284 2. Postulaty dotyczące wykładni przepisów konwencji o patencie europejskim w aspekcie ochrony patentowej produktów leczniczych str. 291 3. Postulaty de lege ferenda pod adresem ustawodawcy polskiego str. 293 3.1. Dotychczasowa praktyka udzielania patentów krajowych na zastosowania medyczne str. 293 3.2. Możliwości korygowania zakresu ochrony patentowej produktów leczniczych str. 295 3.3. Postulaty de lege ferenda dotyczące prawa polskiego str. 306 3.3.1. Zdolność patentowa str. 306 3.3.2. Przedmiotowy zakres ochrony str. 311 Zakończenie str. 315 Bibliografia str. 325 Orzecznictwo str. 337