Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz

W komentarzu omówiono obowiązujące unijne i polskie akty prawne regulujące projektowanie, wytwarzanie, obrót i dystrybucje oraz użytkowanie wyrobów medycznych, czyli aparatury i sprzętu medycznego używanego w profilaktyce, diagnostyce i leczeniu chorób oraz w rehabilitacji chorych. Opracowanie składa się z dwóch części. W pierwszej omówiono rozwój i stan regulacji europejskich, które także obowiązują w Polsce, a następnie zwięźle scharakteryzowano rozwój przepisów krajowych. W części drugiej skomentowano tekst obowiązującej ustawy o wyrobach medycznych oraz wszystkich rozporządzeń wykonawczych do niej. Adresaci: Komentarz przeznaczony jest dla inżynierów projektujących wyroby medyczne, lekarzy dokonujących ich oceny klinicznej, producentów tych wyrobów, importerów i dystrybutorów oraz specjalistów prowadzących ich konserwacje i naprawę. Adresatami publikacji są również prawnicy zajmujący się problematyka prawa medycznego i szerzej pojętego prawa o ochronie zdrowia. Książka może pełnić także funkcje podręcznika, stanowiąc pomoc dydaktyczna dla nauczycieli i studentów na kierunkach: inżynieria biomedyczna, fizyka medyczna, biotechnologia medyczna, inżynieria mechaniczno-medyczna i innych pokrewnych.

Wykaz skrótów str. 7 Wstęp str. 9 Wprowadzenie str. 15 I. Uwagi wstępne str. 15 II. Europejskie regulacje w zakresie prawa o wyrobach medycznych str. 19 III. Rozwój regulacji polskich w dziedzinie prawa o wyrobach medycznych str. 46 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych str. 57 Rozdział 1 Przepisy ogólne str. 59 Rozdział 2 Wprowadzanie wyrobów do obrotu i wprowadzanie do używania oraz przekazywanie do oceny działania str. 85 Rozdział 3 Obowiązki importerów i dystrybutorów str. 105 Rozdział 4 Klasyfikacja wyrobów medycznych i kwalifikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz wymagania zasadnicze i procedury oceny zgodności str. 112 Rozdział 5 Zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania i nadzorowania jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów, autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia str. 203 Rozdział 6 Ocena kliniczna wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji str. 223 Rozdział 7 Zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów str. 297 Rozdział 8 Nadzór nad wyrobami str. 318 Rozdział 9 Incydenty medyczne i działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów str. 331 Rozdział 10 Decyzje Prezesa Urzędu str. 365 Rozdział 11 Używanie i utrzymywanie wyrobów str. 372 Rozdział 12 Dostęp do informacji str. 378 Rozdział 13 Przepisy karne str. 380 Rozdział 14 Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe str. 391 Bibliografia str. 433 Wykaz aktów prawnych str. 439