Nowoczesny podręcznik dotyczący postaci leku - rodzajów, właściwości, technologii i ocen jakości.
Każdy lek wprowadzany jest do lecznictwa w określonej postaci farmaceutycznej, którą tworzy się, stosując odpowiednie substancje pomocnicze i technologie. Książka w sposób przystępny wprowadza Czytelnika w tajemnice technologii postaci leku. Dobór właściwej postaci leku to ważny, a czasami podstawowy warunek skutecznej farmakoterapii. Wiedza na ten temat nie tylko pozwala stworzyć i produkować lek, ale także prowadzić skuteczną i bezpieczną farmakoterapię oraz doradzać pacjentowi właściwe użycie leku.
W podręczniku omówiono:
- procesy stosowane w praktyce farmaceutycznej
- poszczególne postaci leku i najnowsze metody ich otrzymywania
- aspekty biofarmaceutyczne - cechy postaci leku warunkującego działanie zgodnie z oczekiwaniem klinicystów: w określonym miejscu, przez odpowiednio długi czas, przy ograniczonych działaniach niepożądanych i wygodnym sposobie aplikacji
- przykłady leków recepturowych oraz sposoby rozwiązywania trudności, jakie mogą się pojawić przy ich sporządzaniu
- nazewnictwo postaci leków obowiązujące w Europie
- charakterystykę substancji pomocniczych stosowanych w technologii farmaceutycznej.
Autorzy V
Przedmowa VII
CZĘŚĆ I Podstawowe procesy jednostkowe 1
1. Rozdrabnianie (proszkowanie) ciał stałych i analiza wielkości cząstek – Małgorzata Sznitowska 3
1.1. Właściwości proszków 3
1.2. Urządzenia służące do rozdrabniania ciał stałych 6
1.2.1. Młyny 7
1.2.2. Moździerz i pistel 10
1.3. Mikronizacja proszków 11
1.3.1. Urządzenia do mikronizacji proszków 11
1.4. Pomiar wielkości cząstek w proszkach 15
1.4.1. Przesiewanie przez sita 16
1.4.2. Pomiar pod mikroskopem 18
1.4.3. Licznik przepływowy (metoda z elektrodetekcją) 21
1.4.4. Dyfrakcja laserowa i spektroskopia korelacji fotonowej 21
1.5. Badanie powierzchni właściwej i porowatości ciał stałych 23
2. Sączenie – Małgorzata Sznitowska 25
2.1. Wprowadzenie 25
2.2. Sposoby sączenia 26
2.3. Filtry membranowe 29
2.3.1. Wyjaławianie filtrów membranowych i kontrola integralności 35
2.4. Inne przegrody sączące 36
2.4.1. Sączki ze szkła spiekanego 36
2.4.2. Sączenie przez bibułę 37
2.4.3. Cedzenie 38
3. Suszenie – Michał Ostrowski, Marcin Płaczek 39
3.1. Proces suszenia 39
3.2. Suszarnie 41
3.2.1. Suszarnie komorowe (atmosferyczne) 41
3.2.2. Suszarnie próżniowe 42
3.2.3. Suszarnie tunelowe 43
3.2.4. Suszarnie walcowe 44
3.2.5. Suszarnie fluidalne 45
3.2.6. Suszarnie rozpyłowe 48
3.3. Suszenie liofilizacyjne (sublimacyjne) 52
3.3.1. Proces sublimacji 53
3.3.2. Liofilizatory 54
3.3.3. Etapy liofilizacji 55
3.3.4. Zastosowanie liofilizacji w procesie wytwarzania produktów leczniczych 60
3.3.5. Wytwarzanie liofilizowanych preparatów pozajelitowych 61
3.4. Inne metody suszenia 61
3.4.1. Suszarnie mikrofalowe 61
3.4.2. Suszenie w procesach jednomisowych 62
4. Rozpuszczanie – Małgorzata Sznitowska 63
4.1. Wprowadzenie 63
4.2. Roztwory ciał stałych w cieczy 64
4.2.1. Rozpuszczalniki polarne i niepolarne 64
4.2.2. Rozpuszczalność 68
4.2.3. Wpływ temperatury na rozpuszczalność 69
4.2.4. Szybkość rozpuszczania 70
4.2.5. Właściwości fizyczne roztworów rzeczywistych 72
4.2.6. Wartość pH roztworów wodnych i roztwory buforowe 76
4.3. Rozpuszczalność cieczy w cieczy 79
4.4. Roztwory koloidalne 79
4.4.1. Koloidy hydrofilowe (wielkocząsteczkowe) 81
4.4.2. Koloidy amfifilowe 82
4.4.3. Żele 86
4.5. Sposoby zwiększania rozpuszczalności substancji leczniczych w wodzie 87
4.5.1. Sole – zmiana pH roztworu 88
4.5.2. Współrozpuszczalniki (kosolwenty) 89
4.5.3. Modyfikacja chemiczna 89
4.5.4. Kompleksowanie 90
4.5.5. Solubilizacja 91
4.6. Woda – podstawowy rozpuszczalnik 95
4.6.1. Woda oczyszczona (Aqua purificata) 95
4.6.2. Woda do wstrzykiwań (Aqua ad iniectabile, Aqua pro iniectione) 102
4.6.3. Woda wysokooczyszczona (Aqua valde purificata) 105
4.6.4. Woda do receptury aptecznej (Aqua pro usu officinale) 106
4.7. Inne rozpuszczalniki 107
4.7.1. Etanol 107
4.7.2. Oleje 109
4.7.3. Glicerol i glikole 111
5. Dyspergowanie w cieszy – zawiesiny i emulsje – Małgorzata Sznitowska 113
5.1. Wprowadzenie 113
5.2. Trwałość fizyczna układów dyspersyjnych 113
5.3. Zawiesiny 116
5.3.1. Czynniki wpływające na trwałość fizyczną zawiesin 117
5.3.2. Struktura osadu 122
5.3.3. Sporządzanie zawiesin 124
5.3.4. Metody badania trwałości układów zawiesinowych 125
5.4. Emulsje 126
5.4.1. Typy emulsji 126
5.4.2. Emulgatory 127
5.4.3. Sporządzanie emulsji 136
5.4.4. Oznaczanie typu emulsji 138
5.4.5. Trwałość emulsji 139
6. Ekstrakcja surowców roślinnych – Jerzy Jambor 143
6.1. Wprowadzenie 143
6.2. Ekstrakty roślinne 145
6.2.1. Definicje zawarte w Farmakopei Europejskiej oraz w wytycznych Europejskiej Agencji Leków 146
6.2.2. Definicje stosowane w technologii leku roślinnego 150
6.2.3. Ekstrakty roślinne jako składniki suplementów diety 151
6.3. Teoretyczne podstawy ekstrakcji w układzie ciało stałe–ciecz 152
6.4. Technika ekstrakcji surowców roślinnych 155
6.4.1. Ekstrakcja w nieruchomej warstwie surowca 155
6.4.2. Ekstrakcja zawieszonych cząstek surowca w ekstrahencie 156
6.4.3. Przebieg ekstrakcji w technologii leku roślinnego 156
6.5. Optymalizacja ekstrakcji 159
6.5.1. Siła napędowa ekstrakcji 160
6.5.2. Opór dyfuzyjny ekstrakcji 160
6.6. Aparaty ekstrakcyjne 163
6.6.1. Aparaty ekstrakcyjne o działaniu okresowym 165
6.6.2. Aparaty ekstrakcyjne o działaniu ciągłym 170
6.7. Ekstrakcja nadkrytyczna 175
6.8. Zagęszczanie i suszenie ekstraktów 177
7. Wyjaławianie – Jan Felczak, Małgorzata Sznitowska 185
7.1. Wprowadzenie 185
7.2. Metody wyjaławiania 186
7.3. Parametry kinetyczne uśmiercania drobnoustrojów 187
7.4. Kontrola skuteczności procesu wyjaławiania 195
7.4.1. Wskaźniki fizyczne 195
7.4.2. Wskaźniki chemiczne 195
7.4.3. Wskaźniki biologiczne 196
7.5. Wyjaławianie nasyconą parą wodną pod ciśnieniem 198
7.5.1. Właściwości nasyconej pary wodnej 198
7.5.2. Autoklawy 202
7.5.3. Fazy sterylizacji 204
7.5.4. Wyjaławianie modyfikowanym czynnikiem grzewczym 207
7.5.5. Inne typy autoklawów 208
7.6. Wyjaławianie suchym gorącym powietrzem 209
7.6.1. Parametry procesu i walidacja 210
7.6.2. Procesy i urządzenia 211
7.7. Wyjaławianie przez filtrację 213
7.7.1. Wyjaławianie płynów 214
7.7.2. Wyjaławianie powietrza i gazów 215
7.8. Wyjaławianie tlenkiem etylenu 216
7.9. Wyjaławianie plazmowe nadtlenkiem wodoru 218
7.10. Wyjaławianie promieniowaniem jonizującym 220
CZĘŚĆ II Postacie leku 221
8. Proszki – Małgorzata Sznitowska 221
8.1. Wprowadzenie 223
8.2. Mieszanie proszków 223
8.3. Proszki doustne 225
8.4. Proszki do użytku zewnętrznego 225
8.5. Rozcierki 227
8.6. Badanie proszków 227
9. Granulaty – Krzysztof Cal 229
9.1. Rodzaje granulatów 229
9.2. Substancje pomocnicze stosowane w technologii granulatów 230
9.3. Metody granulacji 234
9.3.1. Granulacja na mokro 234
9.3.2. Granulacja na sucho 240
9.3.3. Granulacja przez zestalanie rozpyłowe 241
9.3.4. Granulacja przez ekstruzję na gorąco 241
9.4. Peletki i peletyzacja 242
9.4.1. Wytwarzanie peletek 243
9.4.2. Powlekanie peletek 247
9.5. Badanie granulatów 248
10. Tabletki – Krzysztof Cal, Małgorzata Sznitowska 253
10.1. Rodzaje tabletek i ich charakterystyka 253
10.1.1. Tabletki do bezpośredniego połykania 256
10.1.2. Tabletki podawane po zdyspergowaniu w wodzie lub połykane po rozpadzie w jamie ustnej 259
10.1.3. Tabletki do stosowania w jamie ustnej 261
10.2. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 264
10.2.1. Inkorporowanie w matrycy hydrofilowej 265
10.2.2. Inkorporowanie w matrycy lipidowej 266
10.2.3. Inkorporowanie w matrycy nierozpuszczalnej w przewodzie pokarmowym 267
10.2.4. Tabletkowanie peletek o przedłużonym uwalnianiu 267
10.2.5. Tabletki o wielofazowym uwalnianiu 268
10.2.6. Doustne systemy terapeutyczne 269
10.3. Substancje pomocnicze stosowane w technologii tabletek 271
10.3.1. Superdezintegranty 271
10.3.2. Substancje poślizgowe i smarujące 272
10.4. Metody tabletkowania 272
10.4.1. Zjawiska fizyczne występujące podczas tabletkowania 273
10.4.2. Tabletkarki 274
10.4.3. Właściwości fizyczne masy tabletkowej 281
10.4.4. Tabletkowanie bezpośrednie 283
10.4.5. Tabletkowanie po granulacji 284
10.5. Powlekanie tabletek 284
10.5.1. Cele powlekania 284
10.5.2. Tabletki dojelitowe 285
10.5.3. Składniki polimerowych otoczek tabletek 286
10.5.4. Metody powlekania 291
10.6. Badanie tabletek 295
10.6.1. Badanie czasu rozpadu 296
10.6.2. Badanie szybkości uwalniania 298
10.6.3. Badanie wytrzymałości mechanicznej 299
10.7. Przykłady składów technologicznych tabletek 301
11. Kapsułki – Katarzyna Centkowska, Małgorzata Sznitowska 303
11.1. Ogólna charakterystyka kapsułek 303
11.1.1. Kapsułki żelatynowe 305
11.1.2. Kapsułki z hypromelozy i innych polimerów 307
11.1.3. Kapsułki skrobiowe – opłatki 308
11.2. Kapsułki twarde 309
11.2.1. Kapsułki żelatynowe twarde – charakterystyka i zastosowanie 309
11.2.2. Otrzymywanie kapsułek twardych 312
11.3. Kapsułki miękkie 315
11.3.1. Kapsułki żelatynowe miękkie – charakterystyka i zastosowanie 315
11.3.2. Otrzymywanie kapsułek miękkich 317
11.4. Kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu 319
11.4.1. Kapsułki dojelitowe 320
11.4.2. Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 320
11.5. Metody kontroli kapsułek 321
11.6. Mikrokapsułki 322
11.6.1. Mikrokapsułki – charakterystyka i zastosowanie 322
11.6.2. Metody mikrokapsułkowania 323
12. Transdermalne systemy terapeutyczne (TTS) – Krzysztof Cal 327
12.1. Systemy terapeutyczne 327
12.2. Zalety i ograniczenia podawania leków w postaci transdermalnego systemu terapeutycznego 328
12.3. Charakterystyka, rodzaje i budowa transdermalnego systemu terapeutycznego 329
12.4. Wytwarzanie transdermalnego systemu terapeutycznego 334
12.5. Uwagi dotyczące stosowania transdermalnego systemu terapeutycznego 335
12.6. Badanie transdermalnych systemów terapeutycznych 336
13. Aerozole lecznicze – Marcin Płaczek, Małgorzata Sznitowska 339
13.1. Typy aerozoli leczniczych 339
13.2. Aerozole inhalacyjne 340
13.2.1. Preparaty przeprowadzane w parę 341
13.2.2. Nebulizacja i nebulizatory 341
13.2.3. Preparaty do inhalacji w dozujących pojemnikach pod ciśnieniem 346
13.2.4. Preparaty do inhalacji w dozujących pojemnikach bezciśnieniowych 354
13.2.5. Inhalacyjne aerozole proszkowe 354
13.3. Aerozole do użytku zewnętrznego 359
13.3.1. Aerozole do użytku zewnętrznego w pojemnikach pod ciśnieniem 362
13.3.2. Aerozole do użytku zewnętrznego w pojemnikach z pompką dozującą 362
13.3.3. Substancje pomocnicze 363
13.4. Ocena jakości preparatów aerozolowych 364
13.4.1. Jednolitość dawki dostarczanej 364
13.4.2. Pomiar aerodynamiczny wielkości cząstek wziewalnych (dawka wziewalna) 365
14. Maści – Danuta Partyka, Małgorzata Sznitowska 369
14.1. Rodzaje maści 369
14.2. Podłoże maściowe 373
14.2.1. Podłoża maści liofilowych 373
14.2.2. Podłoża absorpcyjne i emulgatory w/o 378
14.2.3. Emulgatory typu o/w wchodzące w skład maści emulgujących wodę 385
14.2.4. Kremy 385
14.2.5. Podłoża hydrofilowe 387
14.3. Struktura wewnętrzna podłoży maściowych i maści 391
14.4. Metody sporządzania maści 393
14.4.1. Sporządzanie maści w warunkach aptecznych 394
14.4.2. Produkcja maści na skalę przemysłową 404
14.4.3. Technologia maści z niektórymi substancjami leczniczymi 406
14.5. Pasty 412
14.6. Metody badania maści 414
14.6.1. Konsystencja maści 414
14.6.2. Właściwości reologiczne maści 417
14.6.3. Ocena dostępności farmaceutycznej substancji leczniczej z maści 421
14.6.4. Badanie wyglądu maści po stopieniu 424
14.6.5. Badanie pH 424
14.6.6. Badanie wielkości cząstek fazy rozproszonej 424
14.6.7. Badania mikrobiologiczne 425
14.7. Przechowywanie i trwałość maści 425
14.7.1. Opakowania 425
14.7.2. Warunki przechowywania 426
14.7.3. Trwałość maści 427
14.7.4. Substancje pomocnicze zwiększające trwałość maści 427
14.8. Mechanizm wchłaniania substancji przez skórę 431
14.8.1. Budowa skóry i drogi wchłaniania 431
14.8.2. Czynniki wpływające na szybkość wchłaniania 432
14.9. Inne postacie leku dermatologicznego 434
14.9.1. Piany 435
14.10. Dobór odpowiedniej postaci leku dermatologicznego 437
14.11. Pasty do zębów 439
15. Czopki oraz inne postacie leków doodbytniczych i dopochwowych – Danuta Partyka, Małgorzata Sznitowska 443
15.1. Czopki i ich rodzaje 443
15.2. Charakterystyka czopków i innych preparatów doodbytniczych 445
15.2.1. Doodbytnicza droga podania leków 445
15.2.2. Wchłanianie substancji czynnych z odbytnicy 446
15.2.3. Czopki doodbytnicze 447
15.2.4. Inne preparaty doodbytnicze 450
15.3. Charakterystyka preparatów dopochwowych 454
15.3.1. Dopochwowa droga podania leków 456
15.3.2. Postacie leków dopochwowych 456
15.3.3. Globulki 457
15.3.4. Inne preparaty dopochwowe 458
15.4. Czopki docewkowe (pręciki) 464
15.5. Technologia czopków 464
15.5.1. Podłoża czopkowe 464
15.5.2. Substancje pomocnicze w czopkach 473
15.5.3. Sporządzanie czopków 475
15.5.4. Dobór formy substancji leczniczej i podłoża 482
15.6. Badanie czopków doodbytniczych i dopochwowych 483
15.6.1. Badanie jednolitości jednostek preparatów dawkowanych 483
15.6.2. Badanie uwalniania substancji leczniczej 484
15.6.3. Badanie czasu rozpadu lub całkowitej deformacji 485
15.7. Przykłady czopków, globulek i pręcików 487
16. Mydła i mazidła – Małgorzata Sznitowska 489
16.1. Mydła 489
16.1.1. Mydła alkaliczne 489
16.1.2. Mydła metali wielowartościowych 491
16.1.3. Mydła trietanoloaminowe 492
16.2. Mazidła 492
17. Przetwory roślinne i postacie leków roślinnych – Eliza Wolska, Monika Gajewska, Monika Trofiniuk, Małgorzata Sznitowska 495
17.1. Przetwory roślinne i roślinne produkty lecznicze 495
17.2. Przetwory z roślin suchych 496
17.2.1. Zioła, mieszanki ziołowe 496
17.2.2. Odwary, maceraty, napary 498
17.2.3. Nalewki 501
17.2.4. Wyciągi 508
17.3. Przetwory z roślin świeżych 517
17.3.1. Soki 517
17.3.2. Intrakty 520
17.4. Olejki eteryczne 521
17.5. Oleje roślinne tłuste 522
17.6. Roślinne produkty lecznicze 523
17.6.1. Tabletki, pastylki i kapsułki 526
17.6.2. Rozpuszczalne herbaty ziołowe, granulaty i pasty 527
17.6.3. Wody aromatyczne 528
17.7. Kontrola preparatów roślinnych 529
18. Syropy – Małgorzata Sznitowska 531
18.1. Charakterystyka syropów 531
18.2. Sporządzanie syropów 533
18.3. Przykłady syropów 534
18.3.1. Syropy farmakopealne 534
18.3.2. Inne syropy 536
18.4. Kontrola jakości syropów 537
18.5. Miody 537
18.6. Eliksiry 538
19. Roztwory lecznicze – Małgorzata Sznitowska 541
19.1. Wprowadzenie 541
19.2. Roztwory wodne 542
19.3. Roztwory etanolowe 545
19.4. Roztwory olejowe 546
20. Leki do oczu – Katarzyna Winnicka 549
20.1. Gałka oczna i płyn łzowy 549
20.2. Drogi podania leków w okulistyce 550
20.3. Wymagania stawiane lekom do oczu 552
20.3.1. Jałowość 552
20.3.2. Izotonia 552
20.3.3. Izohydria 553
20.3.4. Brak zanieczyszczeń nierozpuszczalnych 553
20.3.5. Dopuszczalna wielkość cząstek w kroplach i maściach do oczu w postaci zawiesiny 554
20.4. Substancje pomocnicze w kroplach do oczu 554
20.4.1. Substancje izotonizujące 556
20.4.2. Substancje buforujące 556
20.4.3. Środki konserwujące 557
20.4.4. Substancje o właściwościach przeciwutleniających 563
20.4.5. Substancje zwiększające lepkość 563
20.4.6. Substancje zwiększające rozpuszczalność 564
20.5. Postacie leków do oczu 565
20.5.1. Krople do oczu 565
20.5.2. Roztwory do oczu 568
20.5.3. Półstałe leki do oczu 569
20.5.4. Inserty i systemy terapeutyczne 571
20.5.5. Nowoczesne postacie leków do oczu 572
20.6. Wytwarzanie leków do oczu 574
20.7. Recepturowe leki do oczu 576
20.7.1. Substancje pomocnicze w recepturowych lekach do oczu 576
20.7.2. Sporządzanie recepturowych leków do oczu 583
20.8. Trwałość leków do oczu 585
20.9. Opakowania leków do oczu 586
20.9.1. Recepturowe opakowania leków do oczu 588
20.9.2. Nowoczesne opakowania wielodawkowe 589
20.10. Kontrola jakości kropli do oczu 591
21. Leki pozajelitowe – Małgorzata Sznitowska 593
21.1. Wprowadzenie 593
21.2. Zalety i wady podania pozajelitowego 595
21.3. Leki do wstrzykiwań 596
21.3.1. Wymagania 597
21.3.2. Sposób i drogi podawania leków do wstrzykiwań 601
21.3.3. Postacie leków do wstrzykiwań 603
21.3.4. Substancje pomocnicze 609
21.3.5. Pojemniki 616
21.3.6. Pozajelitowe postacie leku z insuliną 624
21.4. Płyny infuzyjne 628
21.4.1. Sposób podawania 630
21.4.2. Wymagania 632
21.4.3. Substancje pomocnicze 633
21.4.4. Pojemniki 634
21.4.5. Skład elektrolitowy, pH i ciśnienie osmotyczne płynów ustrojowych 637
21.4.6. Podział płynów infuzyjnych 640
21.4.7. Sposób wyrażania stężenia substancji leczniczych w roztworach do infuzji i obliczanie ciśnienia osmotycznego 642
21.4.8. Roztwory infuzyjne stosowane w zaburzeniach gospodarki wodno-elektrolitowej 648
21.4.9. Płyny wyrównawcze stosowane w zaburzeniach równowagi kwasowo-zasadowej 654
21.4.10. Płyny stosowane w niedoborze jonów potasowych 656
21.4.11. Sporządzanie elektrolitowych roztworów infuzyjnych z zastosowaniem koncentratów 657
21.4.12. Płyny uzupełniające objętość utraconej krwi 657
21.4.13. Płyny stosowane w żywieniu pozajelitowym 661
21.5. Płyny do dializ 678
21.5.1. Dializa otrzewnowa 678
21.5.2. Dializa zewnątrzustrojowa (hemodializa) 681
21.6. Produkcja leków pozajelitowych 684
21.6.1. Warunki aseptyczne w procesie wytwarzania jałowych preparatów 684
21.6.2. Przemysłowa produkcja płynnych leków pozajelitowych 691
21.7. Problemy związane z łączeniem płynów do podawania pozajelitowego 694
21.8. Nowoczesne postacie leku pozajelitowego 698
21.8.1. Mikrosfery 699
21.8.2. Implanty 702
21.8.3. Hydrożele 703
21.8.4. Liposomy 703
21.8.5. Nanozawiesiny 706
21.9. Kontrola leków pozajelitowych 706
21.9.1. Badanie jałowości 707
21.9.2. Badanie obecności substancji gorączkotwórczych (pirogenów) 710
21.9.3. Wykrywanie zanieczyszczeń nierozpuszczalnych 713
21.9.4. Oznaczanie zawartości substancji leczniczej 715
21.9.5. Objętość płynu uzyskiwana z pojemnika 716
22. Postacie leków homeopatycznych – Danuta Partyka 717
22.1. Podstawowe pojęcia i zasady homeopatii klasycznej 717
22.2. Sporządzanie preparatów homeopatycznych 719
22.2.1. Surowce homeopatyczne 720
22.2.2. Nośniki i inne substancje pomocnicze 722
22.2.3. Potencje homeopatyczne, zasady potencjonowania 722
22.2.4. Sposoby sporządzania płynnych i stałych potencji homeopatycznych 723
22.2.5. Postacie leków homeopatycznych i zasady ich wykonania 726
22.3. Nomenklatura homeopatyczna 742
22.4. Zasady stosowania leków homeopatycznych 743
23. Radiofarmaceutyki – Magdalena Ogrodowczyk, Katarzyna Dettlaff, Anna Jelińska 745
23.1. Radioizotopy 745
23.2. Otrzymywanie radiofarmaceutyków 748
23.2.1. Otrzymywanie radionuklidów 748
23.2.2. Otrzymywanie radionuklidów generatorowych 749
23.2.3. Wymagania stawiane radiofarmaceutykom i oznakowanie 750
23.3. Postacie radiofarmacetyków 751
23.4. Kontrola jakości produktów radiofarmaceutycznych 752
23.5. Radiofarmaceutyki przygotowywane ex tempore 754
23.6. Zastosowanie radiofarmaceutyków w diagnostyce i terapii 755
23.7. Narażenie na promieniowanie jonizujące i ochrona podczas sporządzania leków 759
23.7.1. Pracownie radiofarmaceutyczne 759
23.7.2. Kontrola narażenia na promieniowanie 760
23.7.3. Ochrona przed promieniowaniem 762
CZĘŚĆ III Trwałość, jakość, wyroby medyczne 765
24. Opakowania – Anna Czajkowska, Małgorzata Sznitowska 767
24.1. Rodzaje opakowań do leków 767
24.2. Oznakowanie opakowań do leków 771
24.3. Opakowania szklane 775
24.4. Opakowania z tworzyw sztucznych 775
24.4.1. Polietylen 781
24.4.2. Polipropylen 782
24.4.3. Poli(chlorek winylu) 782
24.4.4. Poli(tereftalan etylenu) 783
24.4.5. Poli(etylen-octan winylu) 783
24.4.6. Inne polimery wykorzystywane do produkcji opakowań 784
24.5. Inne materiały stosowane do produkcji opakowań do leków 785
24.6. Blistry 786
24.7. Zamknięcia opakowań do leków 790
25. Trwałość produktów leczniczych – Krzysztof Cal, Krzysztof Sołłohub 793
25.1. Wprowadzenie 793
25.2. Rodzaje niekorzystnych zmian w produkcie leczniczym 794
25.2.1. Trwałość chemiczna 794
25.2.2. Trwałość fizyczna 798
25.2.3. Trwałość mikrobiologiczna 800
25.3. Badania trwałości 801
25.3.1. Podstawy prawne badań trwałości 801
25.3.2. Trwałość w badaniach rozwojowych produktu 803
25.3.3. Sposób prowadzenia badań trwałości 804
25.4. Zimny łańcuch dostaw 809
26. Wyroby medyczne – Dorota Wątróbska-Świetlikowska, Aneta Bączek 811
26.1. Wprowadzenie 811
26.2. Materiały opatrunkowe 812
26.2.1. Opatrunki do suchego leczenia ran 814
26.2.2. Wilgotne środowisko gojenia ran 818
26.3. Nici chirurgiczne i inne wyroby służące do zespolenia tkanek 826
26.3.1. Nici chirurgiczne 826
26.3.2. Igły chirurgiczne 828
26.3.3. Inne wyroby medyczne służące do zespalania tkanek 829
26.4. Stenty i protezy naczyniowe 831
26.4.1. Stenty naczyniowe 831
26.4.2. Cewniki balonowe 832
26.4.3. Protezy naczyniowe 833
26.5. Strzykawki i igły 834
26.5.1. Strzykawki 834
26.5.2. Igły do iniekcji 834
26.5.3. Zestawy do podawania płynów infuzyjnych 836
26.6. Cewniki 838
26.6.1. Cewniki urologiczne 838
26.6.2. Cewniki do innych jam ciała 839
26.6.3. Cewniki, kaniule i porty naczyniowe 840
26.7. Endoprotezy i cementy 842
26.7.1. Endoprotezy stawu biodrowego i kolanowego 842
26.7.2. Cementy kostne 844
26.7.3. Cementy stomatologiczne 846
26.8. Soczewki 847
26.8.1. Soczewki kontaktowe 847
26.8.2. Soczewki wewnątrzgałkowe 848
27. GMP – Dobra Praktyka Wytwarzania – Marek Woźniak 851
27.1. Wprowadzenie 851
27.2. Światowe standardy Dobrej Praktyki Wytwarzania w przemyśle farmaceutycznym 852
27.3. Farmaceutyczny system jakości 853
27.4. Zarządzanie personelem 853
27.5. Zarządzanie dokumentacją 854
27.6. Kontrola materiałów 857
27.7. Kontrola pomieszczeń i urządzeń 858
27.8. Kontrola procesów produkcji 860
27.9. Kontrola procesów pakowania i etykietowania 862
27.10. Kontrola laboratoryjna 864
27.11. Zwalniane produktu do obrotu 865
27.12. Inspekcje wewnętrzne i audyty jakości 866
27.13. Wytwarzanie na zlecenie 866
27.14. Dystrybucja własnych produktów 866
CZĘŚĆ IV Nazewnictwo i przegląd substancji pomocniczych 867
28. Nazewnictwo postaci leków – Ewa Leciejewicz-Ziemecka 869
28.1. Wprowadzenie 871
28.2. Monografie ogólne postaci leku w farmakopei 870
28.3. Terminy standardowe 870
28.4. Przykładowe terminy standardowe 872
29. Substancje pomocnicze – Małgorzata Sznitowska, Eliza Wolska, Marcin Płaczek, Justyna Pietkiewicz, Magdalena Czajkowska, Anna Kluk, Monika Gajewska, Krzysztof Sołłohub 881
Piśmiennictwo 931
Wykaz firm 932
Skorowidz 933
-14%