ebook Krajowe systemy ochrony zdrowia a Unia Europejska. Przykład Polski Rafał Stankiewicz

Wydawca: Wolters Kluwer

Rok wydania: 2016

Publikacja jest poświęcona zagadnieniom związanym z wpływem prawa unijnego na obszar szeroko rozumianego zdrowia publicznego w państwach członkowskich Unii Europejskiej. Autor ukazuje rzeczywisty wymiar wpływu tego prawa na krajowe systemy ochrony zdrowia, chociażby w zakresie takich zagadnień, jak:

mobilność pacjentów oraz możliwość podejmowania leczenia w innym państwie członkowskim,
instytucja telemedycyny,
przeciwdziałanie nierówności oraz dyskryminacji w dostępie do opieki zdrowotnej i pod względem jakości tej opieki,
kształt krajowych procedur w zakresie dopuszczenia produktów leczniczych i wyrobów medycznych do obrotu,
rozwiązania prawne ograniczające możliwość reklamy alkoholu czy wyrobów tytoniowych.
W opracowaniu zostały rownież omówione - na tle orzecznictwa sądów unijnych - właściwe krajowe (polskie) regulacje administracyjnoprawne oraz zagadnienia związane z nowym unijnym systemem zarówno badań klinicznych leków i procedur ich wytwarzania, jak i nadzoru nad bezpieczeństwem ich stosowania.

Adresaci:

Książka jest przeznaczona dla radców prawnych, prawników zainteresowanych problematyką prawa ochrony zdrowia, pracowników Ministerstwa Zdrowia, Narodowego Funduszu Zdrowia i innych podmiotów administracji ochrony zdrowia oraz menedżerów zarządzających służbą zdrowia oraz firmami farmaceutycznymi. Powinni też po nią sięgnąć studenci kierunków prawniczych, ekonomicznych, zarządzania, kierunków farmaceutycznych oraz medycyny, a także pacjenci zainteresowani uzyskaniem opieki medycznej za granicą.

"Monografia (...) stanowi pierwsze w polskiej literaturze przedmiotu ujęcie problematyki wpływu prawa unijnego na krajowe systemy ochrony zdrowia. Co więcej zarówno zakres ujęcia tej problematyki, jak i pogłębiona analiza problemów (...) pozwalają stwierdzić, że stanowi ona jednocześnie istotne

novum

w europejskiej literaturze prawa ochrony zdrowia".

prof. UŚ dr hab. Mirosław Pawełczyk

Spis treści ebooka Krajowe systemy ochrony zdrowia a Unia Europejska. Przykład Polski

Wykaz skrótów , str. 13

Wprowadzenie , str. 17

Rozdział I
Ogólne ramy ustrojowe systemu ochrony zdrowia publicznego w Unii Europejskiej , str. 23
1. Zagadnienia wstępne , str. 23
2. Postanowienia traktatowe a zdrowie publiczne w Unii Europejskiej , str. 26
2.1. Ewolucja rozwiązań zawartych w regulacjach traktatowych , str. 27
2.2. Postanowienia traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej , str. 36
2.3. Charakter kompetencji unijnych w dziedzinie zdrowia publicznego , str. 41
2.4. Zdrowie publiczne a swobody wspólnotowe , str. 45
2.5. Rola orzecznictwa unijnego , str. 48
2.6. ",Napięcia", na linii rynek wewnętrzny - socjalny model systemów opieki zdrowotnej , str. 51
2.7. Działania Unii Europejskiej a wsparcie krajowych grup interesu , str. 53
3. Czy w Unii Europejskiej istnieje odrębna (unijna) polityka zdrowotna? , str. 54
3.1. Zakres problemu , str. 54
3.2. Próba rzeczywistej delimitacji , str. 60
4. Nowe formy (unijnego) zarządzania oraz rola soft law w kształtowaniu systemów ochrony zdrowia , str. 66
4.1. Znaczenie new governance i soft law , str. 66
4.2. Otwarta metoda koordynacji , str. 68
4.3. Strategie Unii Europejskiej w zakresie ochrony zdrowia publicznego , str. 75
5. Instytucje unijne w obszarze kompetencyjnym zdrowia publicznego , str. 86
5.1. Komisja Europejska , str. 86
5.2. Agencje unijne , str. 90
5.3. Sieci administracyjne a ochrona zdrowia publicznego na obszarze unijnym , str. 103

Rozdział II
Aktywność Unii Europejskiej w zakresie przeciwdziałania nierówności oraz dyskryminacji w dostępie do opieki zdrowotnej i jej jakości , str. 111
1. Zagadnienia wstępne , str. 111
2. Początki zainteresowania Wspólnoty problemami nierówności i dyskryminacji w dostępie do opieki zdrowotnej , str. 114
3. Aktywność unijna od 2008 r. , str. 116
4. Projekt DETERMINE , str. 125
5. Raport Agencji Praw Podstawowych Unii Europejskiej , str. 128
6. Zasada równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej w prawie krajowym (polskim) - zarys problemu , str. 130
7. Zakończenie , str. 133

Rozdział III
Rola Unii Europejskiej w rozwoju innowacyjności sektora usług zdrowotnych oraz rynku farmaceutycznego , str. 134
1. Pojęcie innowacyjności , str. 134
2. Podstawowe dokumenty unijne w zakresie rozwoju innowacyjności w obszarze ochrony zdrowia , str. 138
2.1. Początki zainteresowania , str. 138
2.2. Program ramowy , str. 140
2.3. Program ",Horyzont 2020", , str. 142
2.4. Udział technologii informacyjno-komunikacyjnych , str. 152
2.5. Inne dokumenty unijne , str. 158
3. Innowacje w sektorze farmaceutycznym - zarys problemu , str. 161
3.1. Znaczenie innowacyjności dla sektora farmaceutycznego , str. 161
3.2. Podstawowe cechy innowacyjności w sektorze farmaceutycznym , str. 161
3.3. Przesłanki kształtujące rozwój modelu innowacyjności sektora farmaceutycznego w Unii Europejskiej , str. 164
3.4. Rozwój innowacyjności sektora farmaceutycznego a dostęp do produktu leczniczego , str. 165

Rozdział IV
Działania wspierające Unii Europejskiej , str. 167
1. Zagadnienia wstępne , str. 167
2. Aktywność zmierzająca do ograniczenia użycia tytoniu , str. 168
2.1. Początki aktywności Wspólnoty w dążeniu do ograniczenia użycia tytoniu , str. 168
2.2. Dyrektywa 2014/40 , str. 169
2.3. Zakaz ponadgranicznej działalności reklamowej i sponsorskiej przemysłu tytoniowego , str. 176
2.4. Zalecenie Rady (2003/54/WE) , str. 181
2.5. Uregulowania krajowe , str. 182
3. Aktywność zmierzająca do ograniczenia spożycia alkoholu , str. 185
3.1. Zagadnienia wstępne , str. 185
3.2. Pierwsze dokumenty unijne , str. 186
3.3. Koordynacja na poziomie unijnym , str. 191
3.4. Reklama produktów alkoholowych w świetle regulacji unijnych , str. 192
3.5. Regulacje krajowe , str. 197
4. Inne obszary działań wspierających , str. 202
4.1. Działania podejmowane w zakresie przeciwdziałania narkomanii , str. 202
4.2. Działania w dziedzinie zdrowia psychicznego , str. 203
4.3. Działania związane z przeciwdziałaniem rozprzestrzenianiu się chorób przenoszonych drogą płciową , str. 205
4.4. Działania podejmowane w zakresie odżywiania i aktywności fizycznej , str. 205

Rozdział V
Swobody wspólnotowe a autonomia państw członkowskich w kształtowaniu systemów ochrony zdrowia , str. 207
1. Zagadnienia wstępne , str. 207
2. Aktywność Unii Europejskiej i jej wpływ na organizację krajowych systemów opieki zdrowotnej , str. 207
2.1. Świadczenie zdrowotne jako usługa , str. 207
2.2. Zakaz tworzenia ograniczeń w zakładaniu podmiotów opieki zdrowotnej , str. 215

Rozdział VI
Unia Europejska a produkty lecznicze i wyroby medyczne , str. 234
1. Zagadnienia wstępne , str. 234
2. Wpływ prawa unijnego na kształt krajowych procedur w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych , str. 235
2.1. Zagadnienia wstępne , str. 235
2.2. Początki zainteresowania Wspólnoty kwestiami związanymi z produktami leczniczymi. Podstawowe akty unijne , str. 236
2.3. Istota systemu , str. 239
2.4. Model harmonizacji procedur dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu w Unii Europejskiej , str. 240
3. Regulacje krajowe (polskie) a treść dyrektywy 2001/83 , str. 249
3.1. Polska regulacja , str. 249
4. Procedura scentralizowana (stosowana na podstawie rozporządzenia 726/2004) , str. 254
4.1. Istota i zakres przedmiotowy procedury , str. 254
4.2. Przebieg postępowania - założenia ogólne , str. 257
5. Badania kliniczne , str. 262
5.1. Zagadnienia wstępne. Stosunek nowego rozporządzenia unijnego do prawa krajowego , str. 262
5.2. Istota regulacji dotyczących badań klinicznych w Unii Europejskiej w ",nowym", rozporządzeniu 536/2014 , str. 268
5.3. Prowadzenie badania klinicznego. Nadzór ze strony sponsora , str. 288
5.4. Odszkodowanie za szkody poniesione przez uczestników badań klinicznych , str. 292
5.5. Nadzór prowadzony przez państwa członkowskie, unijne inspekcje i kontrole , str. 292
5.6. Infrastruktura informatyczna do prowadzenia badań klinicznych , str. 294
5.7. Zakończenie , str. 295
6. Ograniczony wpływ prawa unijnego na system refundacji produktów leczniczych w państwach członkowskich , str. 297
6.1. Zagadnienia wprowadzające , str. 297
6.2. Autonomia państw członkowskich w zakresie kształtowania systemu refundacji produktów leczniczych , str. 298
6.3. Wpływ dyrektywy przejrzystości na krajowe systemy refundacyjne , str. 301
6.4. Rozwiązania krajowe (polskie) w zakresie refundacji produktów leczniczych (założenia ogólne) , str. 306
6.5. Systemy payback w niektórych państwach Unii Europejskiej (przykłady) , str. 308
6.6. Implementacja systemu rozstrzygania o refundacji (przykład Polski) , str. 310
6.7. Podsumowanie , str. 312
7. Pharmacovigilance - system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych , str. 312
7.1. Uwagi wprowadzające , str. 312
7.2. Rozwiązania normatywne na szczeblu wspólnotowym , str. 313
7.3. Regulacje krajowe (polskie) , str. 314
7.4. Regulacje dyrektywy i prawa krajowego (założenia ogólne) , str. 314
8. Prawo unijne a wyroby medyczne (zarys problematyki) , str. 326
9. Podsumowanie , str. 329

Rozdział VII
Unijne zasady koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego i mobilność pacjentów a świadczenia opieki zdrowotnej udzielone w innym państwie członkowskim (perspektywa unijna i krajowa) , str. 332
1. Zagadnienia wstępne , str. 332
2. Koordynacja systemów zabezpieczenia społecznego i mobilność pacjentów a świadczenia opieki zdrowotnej udzielone w innym państwie członkowskim , str. 334
2.1. Podstawy normatywne , str. 334
3. Podstawowe zasady pokrywania kosztów usług zdrowotnych uzyskanych w innym państwie członkowskim (reguły wypracowane w orzecznictwie) , str. 340
3.1. Wprowadzenie , str. 340
3.2. Możliwość tworzenia ograniczeń w dostępie do transgranicznych usług zdrowotnych - orzeczenia w sprawach Kohll (C-158/96), Smits i Peerboms (C-157/99) oraz Mü,ller-Fauré, (C-385/99) , str. 341
3.3. Zasady kreujące rozwój transgranicznej opieki zdrowotnej , str. 343
4. Podstawowe założenia unijnej regulacji transgranicznej opieki zdrowotnej wynikające z dyrektywy 2011/24 , str. 354
4.1. Zagadnienia wstępne , str. 354
4.2. Cel uchwalenia dyrektywy 2011/24 , str. 358
4.3. Podstawowe wymogi konstrukcji transgranicznej opieki zdrowotnej dla systemów krajowych , str. 361
4.4. Obowiązki państw w odniesieniu do transgranicznej opieki zdrowotnej , str. 367
4.5. Zwrot kosztów transgranicznej opieki medycznej , str. 370
4.6. Opieka zdrowotna, która może wymagać uprzedniej zgody , str. 373
4.7. Procedury administracyjne odnoszące się do transgranicznej opieki zdrowotnej , str. 375
4.8. Ogólne zasady zwrotu kosztów , str. 377
5. Rozwiązania krajowe , str. 379
5.1. Zagadnienia wstępne , str. 379
5.2. Wyłączenia podmiotowe , str. 380
5.3. Świadczenia opieki zdrowotnej, w stosunku do których zwrot kosztów wymaga uzyskania zgody , str. 380
5.4. Zwrot kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej , str. 382
5.5. Zasady dotyczące wysokości zwrotu kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej , str. 385
5.6. Procedura dotycząca rozpatrywania wniosków o zwrot kosztów , str. 388
5.7. Zawieszenie wypłat kwot należnych z tytułu zwrotu kosztów , str. 391
5.8. Zgoda na udzielenie świadczenia albo jego kontynuację w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej , str. 392
5.9. Skierowanie w celu ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia , str. 393
6. Podsumowanie , str. 394

Rozdział VIII
Prawo konkurencji a ochrona zdrowia w Unii Europejskiej , str. 398
1. Zakres przedmiotowy ujętej problematyki , str. 398
2. Stosowanie reguł wdrażania prawa konkurencji w sektorze opieki zdrowotnej , str. 401
2.1. Zagadnienia wstępne , str. 401
2.2. Prawo konkurencji a aktywność państwa związana z funkcjonowaniem krajowych systemów ochrony zdrowia , str. 402
3. Pomoc publiczna a funkcjonowanie systemu ochrony zdrowia (zarys problematyki) , str. 413
4. Zamówienia publiczne a sektor opieki zdrowotnej w Unii Europejskiej , str. 414
5. Podsumowanie , str. 416

Zakończenie , str. 419

Literatura , str. 429