ebook Obrót produktami leczniczymi w świetle orzecznictwa sądowego Dobrawa Biadun

Wydawca: Wolters Kluwer

Rok wydania: 2012

Niniejsza publikacja to kompendium wiedzy na temat zasad prowadzenia obrotu produktami leczniczymi, uwzględniające dotychczasowe orzecznictwo sądów krajowych i Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

Praca w przystępny sposób przedstawia reguły związane z obrotem produktami leczniczymi, począwszy od badań klinicznych, poprzez postępowanie przed organami państwowymi, po sposób funkcjonowania produktu leczniczego na rynku po wprowadzeniu go do obrotu.

Autorka zastosowała podział tematyczny na określone obszary związane z obrotem produktami leczniczymi, co ułatwi czytelnikowi znalezienie informacji dotyczących konkretnych zagadnień prawnych.

Adresaci:

Publikacja skierowana jest przede wszystkim do osób zajmujących się obrotem produktami leczniczymi: wytwórców, kierowników hurtowni farmaceutycznych i osób prowadzących apteki bądź pracujących w aptekach. Pomocna będzie również dla prawników i pracowników firm konsultingowych zajmujących się tymi zagadnieniami, a także dla pracowników inspekcji farmaceutycznej oraz studentów farmacji i słuchaczy studiów podyplomowych z zakresu farmacji i prawa farmaceutycznego.

Spis treści ebooka Obrót produktami leczniczymi w świetle orzecznictwa sądowego

Wykaz skrótów
str. 7

Przedmowa
str. 9

Wstęp
str. 11

Rozdział 1
Badania kliniczne
str. 19

1. Historia badań klinicznych
str. 19

2. Zasady prowadzenia badań klinicznych
str. 22

Rozdział 2
Postępowanie przed Prezesem Urzędu Rejestracji
str. 34

1. Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
str. 34

2. Dopuszczenie do obrotu tzw. generyków
str. 62

3. Zmiana i przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
str. 68

Rozdział 3
Import równoległy
str. 76

1. Import równoległy w orzecznictwie Trybunału
str. 76

2. Regulacje importu równoległego w Polsce
str. 91

Rozdział 4
Obrót hurtowy i apteczny produktami leczniczymi
str. 97

1. Rys historyczny obrotu produktami leczniczymi
str. 97

2. Ramy prawne obrotu produktami leczniczymi
str. 100

Rozdział 5
Reklama produktów leczniczych
str. 107

1. Zagadnienia ogólne
str. 107

2. Obecne zasady reklamy produktów leczniczych
str. 111

3. Reklama produktów leczniczych przepisywanych na receptę (Rp) i produktów leczniczych refundowanych
str. 136

Wykaz aktów prawnych
str. 141

Wykaz orzeczeń sądowych
str. 151

Bibliografia
str. 163