ebook Biologiczne produkty lecznicze. Aspekty prawne Marek Świerczyński, Łukasz Żarnowiec, Dariusz Fuchs, Natalia Łojko, Paweł Lenarczyk, Zbigniew Więckowski

Spis treści ebooka Biologiczne produkty lecznicze. Aspekty prawne

Wykaz skrótów , str. 9

Wstęp , str. 15

Rozdział I. Definicja leków biologicznych oraz kluczowe problemy prawne , str. 21
1. Wprowadzenie , str. 21
2. Pojęcie leków biologicznych w kontekście biotechnologii , str. 22
3. Historia leków biologicznych , str. 25
4. Leki biologiczne w Polsce , str. 26
5. Rodzaje leków biologicznych i konsekwencje ich rozróżnienia , str. 28
6. Leki biopodobne , str. 30
7. Leki biologiczne w systemie patentowym , str. 32
8. Wyłączność danych i wyłączność rynkowa a leki biologiczne , str. 41
9. Odrębności rejestracyjne leków biologicznych , str. 45
10. Monitorowanie bezpieczeństwa leków biologicznych , str. 47
11. Refundacja leków biologicznych , str. 48
12. Dystrybucja , str. 52
13. Problem zamiennictwa leków biologicznych , str. 53
14. Rozwój telemedycyny oraz systemu e-zdrowia , str. 56
15. Podsumowanie , str. 59

Rozdział II. Rejestracja leków biologicznych i monitorowanie bezpieczeństwa terapii biologicznych , str. 60
1. Wprowadzenie , str. 60
2. Geneza regulacji dotyczących rejestracji produktów biologicznych , str. 60
3. Rejestracja biologicznych produktów leczniczych , str. 61
3.1. Uwagi ogólne , str. 61
3.2. Rejestracja leków biologicznych oryginalnych , str. 62
3.3. Rejestracja leków biopodobnych , str. 63
3.4. Leki biopodobne a leki generyczne , str. 64
4. Monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii produktami leczniczymi biologicznymi , str. 67

Rozdział III. Refundacja leków biologicznych , str. 72
1. Wprowadzenie , str. 72
2. System refundacyjny w Polsce , str. 72
2.1. Zasada pozytywnego koszyka świadczeń gwarantowanych , str. 72
2.2. Refundacja leków , str. 75
2.3. Specyfika leków biologicznych w refundacji , str. 80
2.4. Znaczenie instrumentów dzielenia ryzyka dla leków biologicznych , str. 84
3. Refundacja a zamiennictwo leków biologicznych , str. 91
3.1. Uwagi ogólne , str. 91
3.2. Zamiennictwo apteczne , str. 91
3.3. Zamiennictwo terapii szpitalnych , str. 93
4. Konieczne zmiany w systemie refundacyjnym uwzględniające szczególny charakter leków biologicznych , str. 98

Rozdział IV. Dystrybucja krajowa leków biologicznych , str. 100
1. Wprowadzenie , str. 100
2. Dystrybucja - ujęcie ogólne , str. 101
2.1. Problemy definicyjne , str. 101
2.2. Obrót a dystrybucja , str. 103
3. Obrót detaliczny , str. 104
3.1. Uwagi ogólne , str. 104
3.2. Apteka , str. 105
3.2.1. Wprowadzenie , str. 105
3.2.2. Kierownik apteki , str. 107
3.2.3. Wymogi lokalowe , str. 108
3.2.4. Dostępność produktów leczniczych w aptece , str. 108
4. Obrót hurtowy , str. 109
4.1. Uwagi ogólne , str. 109
4.2. Hurtownia farmaceutyczna , str. 109
4.3. Dobra Praktyka Dystrybucyjna , str. 110
4.3.1. Wprowadzenie , str. 110
4.3.2. Leki biologiczne - szczególne wymogi dystrybucji , str. 113
4.4. WHO - Dobra Praktyka Dystrybucyjna , str. 114
4.5. Dobra Praktyka Wytwarzania , str. 115
5. Podsumowanie części ogólnej , str. 115
6. Dystrybucja szpitalna leków biologicznych , str. 116
6.1. Uwagi wprowadzające , str. 116
6.2. Kategorie dostępności refundacyjnej leków biologicznych , str. 117
6.3. System zamówień publicznych a ustawa refundacyjna , str. 120
6.3.1. Uwagi ogólne , str. 120
6.3.2. Ceny maksymalne , str. 120
6.3.3. Zamiennictwo (substytucja) , str. 122
6.4. Zamówienia publiczne - analiza pod kątem specyfiki leków biologicznych , str. 124
6.4.1. Dozwolony zakres określania przedmiotu zamówienia , str. 124
6.4.2. Kryteria wyboru oferty w postępowaniach przetargowych na leki biologiczne , str. 130
6.5. Wytyczne organów administracji publicznej w przedmiocie zamiennictwa (substytucji) leków biologicznych , str. 134
7. Studium prawnoporównawcze zjawiska zamiennictwa leków biologicznych , str. 139
7.1. Uwagi ogólne , str. 139
7.2. Wielka Brytania , str. 139
7.3. Francja , str. 142
7.4. Niemcy , str. 144
7.5. Dyrektywa wykonawcza Komisji 2012/52/UE , str. 145
8. Podsumowanie końcowe , str. 146
8.1. Uwagi ogólne , str. 146
8.2. Specyfika leków biologicznych - istota , str. 148
8.3. Specyfika leków biologicznych - odrębność , str. 150
8.4. Raport regulacyjny - postulat branżowy , str. 151
8.5. Postulaty de lege ferenda , str. 154

Rozdział V. Dystrybucja międzynarodowa leków biologicznych , str. 157
1. Wprowadzenie , str. 157
2. Ustalanie prawa właściwego , str. 159
3. Prawo właściwe dla zobowiązań z umów obejmujących obrót lekami biologicznymi - uwagi wprowadzające , str. 164
4. Konwencja wiedeńska o międzynarodowej sprzedaży towarów a leki biologiczne , str. 166
5. Poszukiwanie prawa właściwego dla umowy sprzedaży za pośrednictwem norm kolizyjnych zawartych w rozporządzeniu Rzym I , str. 178
6. Ceny i marże sztywne według polskiej regulacji refundacyjnej oraz jej zakres przestrzenny , str. 190
7. Sztywne ceny i marże w kontekście wywozu leków , str. 193
8. Eksterytorializm polskiej ustawy refundacyjnej , str. 196
9. Przepisy o cenach i marżach sztywnych jako przepisy wymuszające swoje zastosowanie , str. 203
10. Zagadnienia jurysdykcyjne , str. 212
11. Postulaty de lege ferenda , str. 216

Rozdział VI. System nazewniczy biologicznych produktów leczniczych , str. 218
1. Wprowadzenie , str. 218
2. System nazewniczy produktów leczniczych , str. 220
3. Nazwa produktu leczniczego , str. 222
4. Nazwa produktu leczniczego w systemie Braille',a , str. 223
5. Nazwa biologicznych i biopodobnych produktów leczniczych a bezpieczeństwo pacjentów , str. 224
6. Nazwa biologicznego i biopodobnego produktu leczniczego przepisywanego na receptę , str. 226
7. Nazwa własna , str. 228
8. Nazwa naukowa (chemiczna) , str. 233
9. Kody klasyfikacji ATC i DDD substancji chemicznych , str. 233
10. Nazwa powszechnie stosowana (INN) , str. 236
11. Znak towarowy biologicznego produktu leczniczego , str. 238
12. Nazwa produktu leczniczego w działaniach marketingowych i reklamowych , str. 245
13. Podsumowanie , str. 246

Rozdział VII. Ubezpieczenia gospodarcze w obrocie lekami biologicznymi , str. 248
1. Wprowadzenie , str. 248
2. Umowa ubezpieczenia, koasekuracji oraz reasekuracji w obrocie lekami biologicznymi , str. 251
2.1. Cechy umowy ubezpieczenia , str. 251
2.2. Umowa koasekuracji , str. 253
2.3. Reasekuracja , str. 254
3. Terminologia ubezpieczeniowa w kontekście leków biologicznych , str. 256
4. Krąg podmiotów stosunku ubezpieczenia obrotu lekami biologicznymi , str. 258
4.1. Uwagi ogólne , str. 258
4.2. Szczególny przypadek poszkodowanego , str. 259
5. Znaczenie i zakres prewencji ubezpieczeniowej w obrocie lekami , str. 260
6. Problematyka podwójnego i wielokrotnego ubezpieczenia w obrocie lekami biologicznymi , str. 261
7. Jednolite prawo europejskie , str. 266
7.1. Transgraniczność materialnoprawna , str. 266
7.2. Reguły jurysdykcyjne w europejskim prawie ubezpieczeniowym , str. 272
8. Podsumowanie , str. 274

Bibliografia , str. 275

Szczegóły ebooka Biologiczne produkty lecznicze. Aspekty prawne

Wydawca:

Wolters Kluwer

Rok wydania:

2016

Typ publikacji:

Ebook

Język:

polski

Format:

pdf

ISBN:

978-83-8107-131-4

ISBN wersji papierowej:

978-83-8092-755-1

Autorzy:

Marek Świerczyński,Łukasz Żarnowiec,Dariusz Fuchs,Natalia Łojko,Paweł Lenarczyk,Zbigniew Więckowski

EAN:

9788381071314

Liczba Stron:

264

Recenzje ebooka Biologiczne produkty lecznicze. Aspekty prawne