ebook Prawo farmaceutyczne dla aptek. Część I

Wydawca: Wolters Kluwer

Rok wydania: 2017

Książka stanowi kompendium wiedzy na temat zakładania i prowadzenia aptek oraz punktów aptecznych, a także funkcjonowania aptek internetowych w nowych realiach prawnych. Przedstawia szczegółową analizę kluczowych aktów prawnych z zakresu prawa farmaceutycznego, w tym zapisów ustawy refundacyjnej. Prezentuje również aktualne orzecznictwo, decyzje inspekcji farmaceutycznej, urzędowe interpretacje przepisów prawnych oraz praktyczne rozwiązania problemów nurtujących środowisko aptekarskie. Opracowanie zawiera ponadto wzory dokumentów z objaśnieniami niezbędnych do funkcjonowania apteki, a także informacje na temat zawodu farmaceuty, w tym koniecznych kwalifikacji i wymogów do jego wykonywania. W drugim wydaniu uaktualniono i poszerzono poradnik o nowe zmiany w prawie farmaceutycznym dotyczące m.in.:

zakazu odwróconej dystrybucji produktów leczniczych,
nowych obowiązków nałożonych na apteki, w tym obowiązek przekazywania informacji do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi,
zasad odbywania kształcenia zarówno specjalizacyjnego, jak i ciągłego farmaceutów,
sprzedaży produktów leczniczych zawierających w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym,
składania wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Adresaci:
Publikacja przeznaczona jest dla właścicieli i kierowników aptek, przedsiębiorców rozpoczynających działalność gospodarczą w branży farmaceutycznej, farmaceutów, prawników obsługujących apteki oraz pracowników Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

Spis treści ebooka Prawo farmaceutyczne dla aptek. Część I

Wykaz skrótów , str. 13

Wstęp , str. 19

Rozdział 1
Obrót detaliczny produktami leczniczymi. Apteka - definicja, rodzaje. Apteki internetowe , str. 21
1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi , str. 21
2. Definicja apteki , str. 24
3. Nazwa ",apteka", , str. 26
4. Rodzaje aptek , str. 29
5. Apteki ogólnodostępne , str. 29
6. Apteki szpitalne , str. 35
7. Obowiązek utworzenia apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej , str. 36
8. Apteki zakładowe , str. 38
9. Świadczenie usług farmaceutycznych w aptece ogólnodostępnej. Asortyment w aptece , str. 38
10. Inne rodzaje działalności, które mogą być prowadzone w aptece , str. 40
11. Usługi farmaceutyczne i pozostała działalność aptek szpitalnych v41
12. Punkty apteczne , str. 42
13. Placówki obrotu pozaaptecznego , str. 47
14. Apteki internetowe , str. 51
15. Szczegółowe zasady wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych , str. 55
16. Funkcjonowanie aptek internetowych w świetle zakazu reklamy aptek , str. 60

Rozdział 2
Jak założyć aptekę - kolejne etapy krok po kroku. Zasady wydawania zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych oraz wydawania zgód na prowadzenie aptek szpitalnych , str. 61
1. Przebieg procesu uruchamiania apteki - informacje wstępne , str. 61
2. Zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej i promesa , str. 63
3. Podmioty uprawnione do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej , str. 64
4. Wyłączenia w zakresie możliwości uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki , str. 65
5. Prowadzenie apteki bez zezwolenia , str. 67
6. Organ właściwy w sprawie wydania, cofnięcia i zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej , str. 67
7. Przebieg procesu uruchamiania apteki - czynności przed złożeniem wniosku , str. 68
8. Wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej , str. 74
9. Konieczność uwzględnienia planowanej nazwy apteki we wniosku o udzielenie zezwolenia , str. 75
10. Załączniki do wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej , str. 76
11. Postępowanie w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej , str. 82
12. Treść zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej , str. 85
13. Odmowa udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej: art. 101 p.f. , str. 86
14. Obowiązki przedsiębiorcy po uzyskaniu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej , str. 86
15. Obowiązek powiadomienia o zamiarze uruchomienia apteki , str. 87
16. Zmiana zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej , str. 90
17. Zmiana decyzji w przypadku zmiany nazwy apteki , str. 91
18. Zmiana zezwolenia w przypadku zmiany nazwiska przedsiębiorcy , str. 91
19. Opłata skarbowa za udzielenie, zmianę lub przedłużenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej , str. 92
20. Niezbywalność zezwolenia na prowadzenie apteki , str. 93
21. Podmiot zezwolenia w przypadku przekształcenia spółki cywilnej w spółkę prawa handlowego , str. 94
22. Przyczyny cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki , str. 97
23. Wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej , str. 99
24. Zgoda na uruchomienie apteki szpitalnej , str. 101
25. Rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych oraz rejestr zgód na prowadzenie aptek szpitalnych , str. 102
26. Zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego , str. 105

Rozdział 3
Zawód farmaceuty, jego istota i niezbędne kwalifikacje oraz wymogi do jego wykonywania , str. 106
1. Farmaceuta zawodem zaufania publicznego , str. 106
2. Na czym polega wykonywanie zawodu farmaceuty? , str. 109
3. Kwalifikacje zawodowe niezbędne do wykonywania zawodu farmaceuty , str. 111
4. Dyrektywa 2005/36/WE w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych , str. 112
5. Kwalifikacje do wykonywania zawodu farmaceuty w Polsce przez obywateli innych państw. Wykaz dyplomów, świadectw i innych dokumentów potwierdzających posiadanie kwalifikacji do wykonywania w Rzeczypospolitej Polskiej zawodu farmaceuty , str. 113
6. Praktyka zawodowa w aptece , str. 120
7. Szczegółowe zasady odbywania praktyki zawodowej w aptece - rozporządzenie w sprawie praktyki zawodowej w aptece , str. 121
8. Prawo wykonywania zawodu farmaceuty - przesłanki konieczne uzyskania prawa wykonywania zawodu , str. 134
9. Organy i forma właściwe do przyznania prawa wykonywania zawodu farmaceuty , str. 137
10. Dokumenty, które należy przedstawić w celu uzyskania prawa wykonywania zawodu farmaceuty , str. 138
11. Wzór wniosku o uznanie kwalifikacji i uzyskanie prawa wykonywania zawodu farmaceuty , str. 139
12. Ślubowanie , str. 144
13. Wydanie dokumentu ",Prawo wykonywania zawodu farmaceuty", , str. 145
14. Tytuł zawodowy ",farmaceuta", , str. 145
15. Obowiązek informowania o zmianie danych osobowych , str. 146
16. Obowiązek odbycia przeszkolenia uzupełniającego , str. 146
17. Specjalizacja , str. 147
18. Rozporządzenie w sprawie specjalizacji oraz uzyskiwania tytułu specjalisty przez farmaceutów , str. 156
19. Obowiązek stałego podnoszenia kwalifikacji zawodowych przez farmaceutów , str. 156
20. Rejestr farmaceutów i rejestr uproszczony , str. 159
21. Tymczasowe i okazjonalne wykonywanie czynności zawodowych farmaceuty na terenie RP , str. 159
22. Technik farmaceutyczny - zasady przyznawania uprawnień zawodowych , str. 160

Rozdział 4
Kierownik apteki i punktu aptecznego - wymogi i zadania , str. 166
1. Obowiązek ustanowienia kierownika apteki ogólnodostępnej , str. 166
2. Wymogi, które musi spełnić kandydat na kierownika apteki , str. 167
3. Zastępstwo w przypadku nieobecności kierownika w aptece , str. 169
4. Zmiana na stanowisku kierownika apteki bądź punktu aptecznego , str. 172
5. Obowiązki kierownika apteki , str. 176
6. Prowadzenie ewidencji środków odurzających , str. 182
7. Zasady prowadzenia przez kierownika apteki ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych , str. 183
8. Nakaz przebywania kierownika apteki w aptece w godzinach jej pracy , str. 190
9. Kierownik apteki szpitalnej i zakładowej , str. 191
10. Zadania kierowników aptek zakładowych i szpitalnych , str. 192
11. Kierownik punktu aptecznego , str. 193
12. Forma zatrudnienia kierownika apteki , str. 193

Rozdział 5
Zasady funkcjonowania apteki , str. 196
1. Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych , str. 196
2. Uchwała rady powiatu w sprawie rozkładu godzin pracy aptek ogólnodostępnych , str. 198
3. Dopłaty za ekspedycję produktów leczniczych w porze nocnej , str. 199
4. Nakaz posiadania asortymentu zaspokajającego potrzeby zdrowotne miejscowej ludności , str. 200
5. Obowiązek przekazywania danych dotyczących produktów leczniczych, wyrobów medycznych
lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego zakupionych przez wskazanych we wniosku pacjentów z innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej oraz ich cen , str. 201
6. Obowiązek przekazywania informacji do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi oraz przedstawienia innych informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego , str. 202
7. Zakaz odwróconej dystrybucji produktów leczniczych , str. 204
8. Zakaz sprzedaży produktów leczniczych zawierających w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym dostępne bez przepisu lekarza poza aptekami ogólnodostępnymi i punktami aptecznymi , str. 206
9. Czynności fachowe wykonywane w aptece przez farmaceutę , str. 209
10. Zakres czynności fachowych wykonywanych w aptece przez techników farmaceutycznych , str. 210
11. Warunki prowadzenia apteki , str. 212
12. Zasady przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych , str. 212
13. Zasady sporządzania i etykietowania leków w aptece , str. 214
14. Zasady prowadzenia ewidencji sporządzanych w aptece leków i produktów homeopatycznych , str. 217
15. Obowiązek prowadzenia dokumentacji przez aptekę , str. 218
16. Kontrola produktów leczniczych i wyrobów medycznych przyjmowanych i wydawanych z apteki , str. 220
17. Obowiązek informowania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o obrocie i stanie posiadania określonych produktów , str. 221
18. Zasady wydawania leków z apteki ogólnodostępnej , str. 221
19. Szczegółowe zasady wydawania produktów leczniczych określone w rozporządzeniu w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych , str. 222
20. Zasady sporządzania i wydawania leków recepturowych , str. 224
21. Zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych , str. 226
22. Wydanie leku w wypadkach szczególnych , str. 228
23. Odmowa wydania produktu leczniczego , str. 228
24. Zasady wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności oraz z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej podległych Ministrowi Obrony Narodowej , str. 230
25. Brak możliwości zwrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych wydanych z apteki , str. 233
26. Usytuowanie i wymagania lokalowe apteki ogólnodostępnej i jej poszczególnych pomieszczeń , str. 233
27. Wymagania dotyczące lokalu apteki określone w rozporządzeniu w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki , str. 234
28. Podstawowe wyposażenie apteki , str. 236
29. Pomieszczenia wchodzące w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki ogólnodostępnej , str. 237
30. Wymogi przewidziane prawem dla lokalu apteki szpitalnej , str. 238
31. Wyposażenie apteki szpitalnej , str. 240
32. Rozkład pomieszczeń wchodzących w skład apteki szpitalnej , str. 241
33. Wymagania lokalowe względem apteki zakładowej w zakładach opieki zdrowotnej utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej , str. 243
34. Wymagania względem lokalu apteki zakładowej w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności , str. 245
35. Obrót detaliczny środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi , str. 246
36. Zwolnienie apteki z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P , str. 247

Rozdział 6
Granice obowiązującego od 1.01.2012 r. zakazu reklamy aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności , str. 248
1. Zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych w świetle znowelizowanego art. 94a p.f. Zakaz reklamy placówek obrotu pozaaptecznego i ich działalności odnoszącej się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych , str. 248
1.1. Nowelizacja art. 94a p.f. , str. 248
1.2. Definicje reklamy. Reklama a informacja , str. 249
1.3. Definicja reklamy aptek w orzecznictwie i doktrynie , str. 254
2. Działania niestanowiące reklamy apteki , str. 259
3. Stanowisko GIF w sprawie zakazu reklamy aptek , str. 260
4. Programy lojalnościowe w świetle obowiązujących przepisów dotyczących zakazu reklamy aptek , str. 261
4.1. Stanowisko GIF i orzecznictwo sądowe , str. 261
4.2. Stanowisko praktyków, rozbieżności interpretacyjne , str. 263
5. Programy opieki farmaceutycznej , str. 265
6. Reklama suplementów diety i kosmetyków , str. 267
7. Nadzór wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego nad przestrzeganiem zakazu reklamy aptek i możliwe sankcje , str. 267
8. Co decyduje o wysokości kary za złamanie zakazu reklamy przez aptekę? , str. 268

Bibliografia , str. 271

Akty prawne , str. 275