ebook Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz Stefan Poździoch

Wydawca: Wolters Kluwer

Rok wydania: 2012

W komentarzu omówiono obowiązujące unijne i polskie akty prawne regulujące projektowanie, wytwarzanie, obrót i dystrybucje oraz użytkowanie wyrobów medycznych, czyli aparatury i sprzętu medycznego używanego w profilaktyce, diagnostyce i leczeniu chorób oraz w rehabilitacji chorych.

Opracowanie składa się z dwóch części. W pierwszej omówiono rozwój i stan regulacji europejskich, które także obowiązują w Polsce, a następnie zwięźle scharakteryzowano rozwój przepisów krajowych. W części drugiej skomentowano tekst obowiązującej ustawy o wyrobach medycznych oraz wszystkich rozporządzeń wykonawczych do niej.

Adresaci:

Komentarz przeznaczony jest dla inżynierów projektujących wyroby medyczne, lekarzy dokonujących ich oceny klinicznej, producentów tych wyrobów, importerów i dystrybutorów oraz specjalistów prowadzących ich konserwacje i naprawę. Adresatami publikacji są również prawnicy zajmujący się problematyka prawa medycznego i szerzej pojętego prawa o ochronie zdrowia.

Książka może pełnić także funkcje podręcznika, stanowiąc pomoc dydaktyczna dla nauczycieli i studentów na kierunkach: inżynieria biomedyczna, fizyka medyczna, biotechnologia medyczna, inżynieria mechaniczno-medyczna i innych pokrewnych.

Spis treści ebooka Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz

Wykaz skrótów str. 7

Wstęp str. 9

Wprowadzenie str. 15

I. Uwagi wstępne str. 15

II. Europejskie regulacje w zakresie prawa o wyrobach medycznych str. 19

III. Rozwój regulacji polskich w dziedzinie prawa o wyrobach medycznych str. 46

Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych str. 57

Rozdział 1
Przepisy ogólne str. 59

Rozdział 2
Wprowadzanie wyrobów do obrotu i wprowadzanie do używania oraz przekazywanie do oceny działania str. 85

Rozdział 3
Obowiązki importerów i dystrybutorów str. 105

Rozdział 4
Klasyfikacja wyrobów medycznych i kwalifikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz wymagania zasadnicze i procedury oceny zgodności str. 112

Rozdział 5
Zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania i nadzorowania jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów, autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia str. 203

Rozdział 6
Ocena kliniczna wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji str. 223

Rozdział 7
Zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów str. 297

Rozdział 8
Nadzór nad wyrobami str. 318

Rozdział 9
Incydenty medyczne i działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów str. 331

Rozdział 10
Decyzje Prezesa Urzędu str. 365

Rozdział 11
Używanie i utrzymywanie wyrobów str. 372

Rozdział 12
Dostęp do informacji str. 378

Rozdział 13
Przepisy karne str. 380

Rozdział 14
Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe str. 391

Bibliografia str. 433

Wykaz aktów prawnych str. 439