ebook Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne Tomasz Kuczur, Damian Wąsik

Wydawca: Wolters Kluwer

Rok wydania: 2016

Warunkiem dopuszczenia na polski rynek medyczny nowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest uprzednie przeprowadzenie licznych badań, testów oraz dokonanie oceny ich działania i bezpieczeństwa. Niniejszy poradnik pomoże w podjęciu decyzji o przystąpieniu do badań klinicznych, ułatwi współpracę ze sponsorem i ośrodkiem badawczym oraz podejmowanie czynności przed organami administracji odpowiedzialnymi za legalizację badań, ich kontrolę i nadzór. W książce, bazując na licznych przykładach i bogatym orzecznictwie, omówiono m.in.:

założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
strony badania klinicznego i ich obowiązki,
praktyczne aspekty etapów badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
umowę o przeprowadzenie badania klinicznego,
odpowiedzialność cywilną i karną za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych.

Dodatkowo w opracowaniu zamieszczono wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.Adresaci:
Publikacja przeznaczona jest dla wszystkich stron badań klinicznych: sponsorów, badaczy, ośrodków medycznych, a także uczestników badań. Omówienie zasad sprawowania nadzoru i kontroli badań klinicznych, monitorowania zdarzeń niepożądanych i ponoszenia odpowiedzialności cywilnej i karnej za ich spowodowanie powinno również zainteresować pracowników organów administracji publicznej i wymiaru sprawiedliwości.

Spis treści ebooka Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne

Wprowadzenie , str. 11

Rozdział 1. Pojęcie, cel i założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych , str. 13
1.1. Znaczenie produktów leczniczych i wyrobów medycznych w procesie leczenia ludzi , str. 13
1.2. Pojęcie badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych , str. 17
1.2. Badanie kliniczne jako eksperyment medyczny , str. 19
1.3. Cel i podstawowe założenia badań klinicznych , str. 25
1.4. Badania kliniczne a ocena kliniczna wyrobów medycznych , str. 29
1.8. Badania kliniczne a udzielanie świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych , str. 47

Rozdział 2. Strony badania klinicznego i ich obowiązki. Zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym , str. 55
2.1. Strony badania klinicznego , str. 55
2.2. Obowiązki stron badania klinicznego , str. 59
2.3. Zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym , str. 82
2.4. Udział małoletnich w badaniu klinicznym , str. 87
2.5. Badanie kliniczne z udziałem osób całkowicie ubezwłasnowolnionych i niezdolnych do wyrażenia opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym , str. 95

Rozdział 3. Etapy badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych - wybrane aspekty praktyczne , str. 98
3.1. Wymogi formalne ubiegania się o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego , str. 98
3.2. Pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego , str. 111
3.2. Komisja bioetyczna - zadania, kompetencje i tryb postępowania , str. 116
3.3. Pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych na prowadzenia badania klinicznego , str. 122
3.4. Zmiany i modyfikacje w zakresie założeń badania klinicznego , str. 127
3.5. Odstąpienie od prowadzenia badania klinicznego , str. 127
3.6. Zawieszenie badania klinicznego i cofnięcie pozwolenia na jego prowadzenie , str. 128
3.7. Zakończenie badania klinicznego , str. 129

Rozdział 4. Umowa o przeprowadzenie badania klinicznego , str. 134

Rozdział 5. Inspekcja i kontrola badań klinicznych. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych , str. 150
5.1. Inspekcja badania klinicznego produktu leczniczego , str. 150
5.2. Kontrola badania klinicznego wyrobu medycznego , str. 158
5.3. Odpowiedzialność karna za utrudnianie prowadzenia kontroli , str. 162
5.4. Zdarzenia niepożądane zaistniałe w trakcie badania klinicznego , str. 164

Rozdział 6. Odpowiedzialność cywilna i karna za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych , str. 173
6.1. Odpowiedzialność cywilna za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych , str. 173
6.2. Odpowiedzialność karna za nieprawidłowości i uchybienia popełnione przy prowadzeniu badań klinicznych , str. 184

Literatura , str. 207

Akty prawne , str. 211

Orzecznictwo , str. 215

Aneks 1. Wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych , str. 219
Wzór 1. Umowa dwustronna na przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego/wyrobu medycznego , str. 219
Wzór 2. Umowa trójstronna na przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego/wyrobu medycznego , str. 227

Aneks 2. Wybór orzecznictwa i dokumentów Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej oraz Europejskiego Trybunału Praw Człowieka dotyczących badań klinicznych , str. 240