ebook Instytucje rynku farmaceutycznego Tomasz Niedziński, Rafał Stankiewicz, Jacek Piecha, Mateusz Mądry, Marcin Pieklak, Michał Jabłoński, Krzysztof Kumala

Spis treści ebooka Instytucje rynku farmaceutycznego

Wykaz skrótów , str. 17

Słowo wstępne Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , str. 21

Od Redaktora , str. 23

Rozdział I
Rynek farmaceutyczny , str. 25
1. Założenia wstępne , str. 25
2. Bezpieczeństwo publiczne - bezpieczeństwo zdrowotne - bezpieczeństwo farmaceutyczne , str. 26
3. Prawne podstawy regulacji , str. 27
4. Rodzaje interwencjonizmu państwowego , str. 29
5. Rynek farmaceutyczny , str. 29
5.1. Daleko idąca reglamentacja rynku farmaceutycznego , str. 30
5.2. Stopień unijnej harmonizacji przepisów odnoszących się do regulacji rynku farmaceutycznego , str. 31
5.3. Sposób kształtowania relacji popytu na rynku , str. 32
5.4. Globalny charakter rynku , str. 32
5.5. Mechanizmy regulujące wysokość cen produktów leczniczych , str. 33
5.6. Kształtowanie relacji konkurencyjnych na rynku , str. 34
6. Podmioty rynku farmaceutycznego , str. 34
6.1. Podmioty odpowiedzialne , str. 35
6.2. Podmioty uczestniczące w obrocie produktem leczniczym , str. 35
7. Organy działające na rynku farmaceutycznym , str. 36
7.1. Organy krajowe , str. 36
7.1.1. Minister właściwy do spraw zdrowia i organy doradcze , str. 36
7.1.2. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , str. 38
7.1.3. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna , str. 40
7.2. Organy unijne , str. 40
7.2.1. Komisja Europejska , str. 40
7.2.2. Europejska Agencja Leków , str. 41

Rozdział II
Produkt leczniczy , str. 44
1. Zagadnienia wprowadzające , str. 44
2. Produkt leczniczy - rozumienie pojęcia , str. 44
2.1. Regulacja unijna , str. 44
2.1.1. Ujęcie normatywne , str. 44
2.1.2. Rola orzecznictwa w kształtowaniu pojęcia , str. 45
2.2. Regulacja krajowa , str. 47
2.2.1. Definicja zawarta w prawie farmaceutycznym , str. 47
2.3. Podziały stosowane przy rozróżnieniu produktów leczniczych , str. 48
2.3.1. Produkty lecznicze innowacyjne i odtwórcze (generyczne) , str. 48
2.3.2. Podział produktów leczniczych według kryterium sposobu wytworzenia , str. 49
2.4. Szczególne kategorie produktów leczniczych , str. 49
3. Kwestia rozróżnienia produktu leczniczego od produktów podobnych , str. 50
4. Stosowanie produktów leczniczych poza zarejestrowanymi wskazaniami (offlabel) , str. 52
4.1. Zagadnienia podstawowe , str. 52
4.2. Refundacja leków we wskazaniach pozarejestracyjnych , str. 56

Rozdział III
Badania kliniczne , str. 58
1. Wprowadzenie , str. 58
2. Instytucja badań klinicznych w prawie krajowym do dnia 28 maja 2016 r. , str. 61
3. Badania kliniczne w Unii Europejskiej od dnia 28 maja 2016 r. (rozporządzenie 536/2014) , str. 64
3.1. Definicja badania klinicznego , str. 64
3.2. Zasady badań klinicznych , str. 66
3.3. Świadoma zgoda uczestnika badania , str. 67
3.3.1. Świadoma zgoda - rozwiązania ogólne , str. 67
3.3.2. Świadoma zgoda w przypadku niektórych grup uczestników badań , str. 69
3.3.3. Badania kliniczne w sytuacjach nagłych , str. 71
3.4. Nadzór nad prowadzeniem badań klinicznych ze strony sponsora , str. 72
3.5. Zasady prowadzenia badania klinicznego , str. 72
3.6. Procedura wydania pozwolenia na badanie kliniczne , str. 74
3.6.1. Zagadnienia wstępne , str. 74
3.6.2. Ocena dokonywana przez państwo-sprawozdawcę , str. 77
3.6.3. Ocena dokonywana przez inne państwa , str. 78
3.7. Decyzja w sprawie badania klinicznego , str. 79
3.7.1. Rodzaje decyzji , str. 79
3.7.2. Składanie i ocena wniosków ograniczonych do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny , str. 80
3.7.3. Wycofanie wniosku i ponowne jego złożenie , str. 80
3.7.4. Późniejsze dodanie zainteresowanego państwa członkowskiego , str. 81
3.7.5. Procedura wydania pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego , str. 82
3.7.6. Ocena istotnej zmiany w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny , str. 83
3.7.7. Decyzja w sprawie istotnej zmiany w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny , str. 84
3.7.8. Walidacja, ocena i decyzja w sprawie istotnej zmiany w aspekcie objętym częścią II sprawozdania z oceny , str. 85
3.7.9. Istotna zmiana w aspektach objętych częściami I i II sprawozdania z oceny , str. 86
3.7.10. Ocena istotnej zmiany w aspektach objętych częściami I i II sprawozdania z oceny - ocena aspektów objętych częścią II sprawozdania z oceny , str. 87
3.7.11. Decyzja w sprawie istotnej zmiany w aspektach objętych częściami I i II sprawozdania z oceny , str. 87
3.8. Rozpoczęcie i zakończenie badania klinicznego , str. 88
3.9. Zgłaszanie danych dotyczących bezpieczeństwa w kontekście badania klinicznego , str. 89
3.9.1. Zgłaszanie sponsorowi zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych przez badacza , str. 89
3.9.2. Zgłaszanie Europejskiej Agencji Leków przez sponsora podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych , str. 90
3.10. Prowadzenie badania klinicznego. Nadzór ze strony sponsora , str. 92
3.10.1. Założenia ogólne , str. 92
3.10.2. Sponsorzy , str. 93
3.10.3. Badacz , str. 94
3.11. Odszkodowanie za szkody poniesione przez uczestników badań klinicznych , str. 94
3.12. Nadzór prowadzony przez państwa członkowskie, unijne inspekcje i kontrole , str. 95
3.13. Infrastruktura informatyczna , str. 96
3.14. Wnioski dotyczące przyszłości badań klinicznych , str. 98

Rozdział IV
Procedury dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu , str. 100
1. Zagadnienia wprowadzające , str. 100
2. Procedura scentralizowana (stosowana przez organy unijne) , str. 102
2.1. Założenia ogólne , str. 102
2.1.1. Istota procedury , str. 102
2.1.2. Zakres przedmiotowy procedury scentralizowanej , str. 104
2.2. Dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w ramach procedury scentralizowanej (etapy) , str. 106
2.2.1. Procedura złożenia wniosku , str. 106
2.2.1.1. Notyfikacja wniosku , str. 106
2.2.1.2. Złożenie wniosku i jego elementy , str. 108
2.2.1.3. Rozstrzygnięcie w kwestii odrzucenia wniosku , str. 109
2.2.1.4. Pozycja wnioskodawcy postępowania , str. 110
2.2.2. Przebieg postępowania , str. 111
2.2.2.1. Poddanie wniosku opinii eksperckiej , str. 111
2.2.2.2. Dostęp do dokumentacji w ramach procedury scentralizowanej , str. 114
2.2.3. Rozstrzygnięcie w kwestii dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu , str. 116
2.2.3.1. Przygotowanie projektu decyzji , str. 116
2.2.3.2. Kryteria oceny wniosku w procedurze scentralizowanej , str. 117
2.2.3.3. Rodzaje rozstrzygnięć , str. 117
2.2.3.4. Termin obowiązywania rozstrzygnięcia , str. 118
2.2.4. Wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu i skutki jego niewprowadzenia , str. 120
3. Krajowe procedury dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych , str. 120
3.1. Wprowadzenie , str. 120
3.2. Produkty lecznicze niewymagające zezwolenia , str. 122
3.2.1. Wyjątki wynikające z rodzaju produktów leczniczych , str. 122
3.2.2. Import docelowy produktów leczniczych , str. 124
3.2.3. Procedura importu docelowego , str. 125
3.2.4. Obowiązki ewidencyjne w imporcie docelowym , str. 127
3.2.5. Import docelowy w przypadku klęski żywiołowej , str. 128
3.3. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego , str. 128
3.3.1. Wprowadzenie , str. 128
3.3.2. Wspólny Dokument Technologiczny , str. 129
3.3.3. Charakterystyka Produktu Leczniczego , str. 131
3.3.4. Zakres wniosku o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu - zasady ogólne , str. 134
3.3.4.1. Dane dotyczące wytwarzania , str. 135
3.3.4.2. Dane dotyczące przechowywania produktu leczniczego i ochrony środowiska , str. 136
3.3.4.3. Dane dotyczące przeprowadzonych badań , str. 136
3.3.4.4. Dane o systemie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych , str. 137
3.3.4.5. Wzory opakowań produktu leczniczego i raport z badania czytelności ulotki , str. 137
3.3.4.6. Informacje o statusie produktu leczniczego w innych państwach , str. 139
3.3.4.7. Pozostałe dokumenty , str. 139
3.3.4.8. Właściwy język wniosku o dopuszczenie do obrotu , str. 140
3.4. Inspekcja w miejscu wytwarzania , str. 140
3.5. Przypadki szczególnych wymogów dokumentacyjnych , str. 140
3.5.1. Produkty lecznicze radiofarmaceutyczne , str. 141
3.5.2. Produkty lecznicze krwiopochodne , str. 141
3.5.3. Tradycyjne roślinne produkty lecznicze , str. 142
3.5.4. Produkty lecznicze homeopatyczne , str. 143
3.5.5. Rejestracja produktów leczniczych generycznych , str. 145
3.6. Krajowe procedury dopuszczenia do obrotu , str. 149
3.6.1. Procedura narodowa , str. 150
3.6.2. Decyzja uzasadniona ochroną zdrowia publicznego wydana z urzędu , str. 153
3.6.3. Wydanie pozwolenia warunkowego , str. 154
3.6.4. Procedura zdecentralizowana i procedura wzajemnego uznania - uwagi wspólne , str. 155
3.6.4.1. Procedura zdecentralizowana - przebieg , str. 157
3.6.4.2. Procedura wzajemnego uznania - przebieg , str. 158
3.6.5. Wyłączenie stosowania procedur DCP i MRP , str. 159
3.7. Wydanie zezwolenia na obrót produktem leczniczym , str. 160
3.8. Odmowa wydania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu , str. 162
3.9. Cofnięcie zezwolenia na obrót produktem leczniczym , str. 163
3.10. Klauzula zachodzącego słońca , str. 164
4. Procedura zmiany pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu , str. 166
4.1. Zagadnienia wstępne , str. 166
4.1.1. Zakres opracowania , str. 166
4.1.2. Zmiana decyzji administracyjnej w kodeksie postępowania administracyjnego , str. 166
4.1.3. Zastosowanie przepisów kodeksu postępowania administracyjnego w zakresie zmiany pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu , str. 167
4.2. Zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu - zagadnienia wstępne , str. 169
4.2.1. Znaczenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu , str. 169
4.2.2. Pojęcie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu , str. 170
4.2.3. Klasyfikacja procedur w zakresie zmian pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu , str. 170
4.3. Proceduralne aspekty zmiany dla pozwoleń wydawanych w procedurze zdecentralizowanej i w procedurze wzajemnego uznania oraz w procedurze scentralizowanej , str. 173
4.3.1. Procedura zmian niewielkich typu IA , str. 174
4.3.2. Procedura zmian niewielkich typu IB , str. 175
4.3.3. Procedura zmian istotnych typu II , str. 177
4.3.4. Rozszerzenie , str. 178
4.4. Zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu wydanych w procedurze scentralizowanej , str. 179

Rozdział V
Wytwarzanie i import produktów leczniczych oraz substancji czynnych , str. 180
1. Zagadnienia wstępne , str. 180
2. Wytwarzanie i import produktów leczniczych - definicje pojęć , str. 180
3. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych , str. 181
4. Obowiązki wytwórcy i importera , str. 185
5. Dobra Praktyka Wytwarzania , str. 187
6. Zaświadczenie o zgodności warunków wytwarzania produktu leczniczego wytwarzanego za granicą z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania , str. 188
7. Kontrole oraz zaświadczenia i certyfikaty zgodności , str. 189
8. Rejestr Wytwórców i Importerów Produktów Leczniczych , str. 191
9. Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnych , str. 191
10. Obowiązki wytwórcy, importera i dystrybutora substancji czynnej , str. 192

Rozdział VI
System refundacji , str. 197
1. Wprowadzenie , str. 197
1.1. Czym jest refundacja? , str. 197
1.2. Brak harmonizacji przepisów na poziomie europejskim , str. 198
1.3. Skutek braku harmonizacji , str. 200
1.4. Ustawa o refundacji - zmiana jakościowa systemu , str. 201
2. Filary nowego systemu , str. 202
2.1. Wstęp , str. 202
2.1.1. Istota nowego systemu refundacji , str. 202
2.1.2. Pojęcie odpowiednika , str. 203
2.1.3. Dobowa dawka leku , str. 204
3. Urzędowe ceny i marże na produkty objęte refundacją , str. 205
3.1. Urzędowy charakter cen i marż , str. 205
3.2. Sztywny charakter cen i marż aptecznych , str. 205
3.3. Maksymalny charakter marż dla produktów w lecznictwie zamkniętym , str. 206
3.4. Wątpliwości w zakresie obowiązku przestrzegania marży hurtowej , str. 207
4. Grupy limitowe , str. 207
4.1. Cel wprowadzenia limitu finansowania , str. 207
4.2. Kwalifikacja do grupy limitowej , str. 208
4.3. Mechanizm wyznaczania limitu finansowania w refundacji aptecznej , str. 209
4.4. Mechanizm wyznaczania limitu finansowania w lecznictwie zamkniętym , str. 210
4.5. Dodatkowe mechanizmy służące obniżaniu limitu finansowania , str. 211
5. Warunki finansowania , str. 211
5.1. Kategorie dostępności refundacyjnej , str. 211
5.2. Poziomy odpłatności , str. 212
5.3. Wskazania refundacyjne , str. 214
6. Środki finansowe przeznaczone na refundację , str. 215
6.1. Budżet na refundację , str. 215
6.2. Maksymalny charakter budżetu na refundację , str. 215
6.3. Udział wnioskodawcy w kwocie przekroczenia , str. 216
7. Postępowanie refundacyjne , str. 217
7.1. Wprowadzenie , str. 217
7.1.1. Postulat transparentności postępowania , str. 217
7.1.2. Rozróżnienie na produkty posiadające refundowany odpowiednik , str. 217
7.2. Postępowanie dla produktów posiadających refundowane odpowiedniki , str. 218
7.2.1. Wniosek refundacyjny - kontrola formalna , str. 218
7.2.2. Negocjacje cenowe , str. 219
7.3. Dodatkowe etapy postępowania w przypadku produktów nieposiadających refundowanych odpowiedników , str. 220
7.3.1. Analizy HTA , str. 220
7.3.2. Stanowiska ciał eksperckich , str. 221
7.4. Uzgadnianie treści programu lekowego , str. 222
7.5. Decyzja refundacyjna , str. 222
7.5.1. Przyjmowanie rozstrzygnięcia , str. 222
7.5.2. Kryteria refundacyjne , str. 223
7.5.3. Zakres przedmiotowy decyzji , str. 224
8. Wymagany zakres zmian , str. 225
8.1. Lepsze wykorzystanie środków przeznaczonych na refundację , str. 225
8.1.1. Oszczędności a nowe technologie , str. 225
8.1.2. Potrzeba stosowania instrumentów dzielenia ryzyka o charakterze zdrowotnym , str. 226
8.2. Refundacja leków biologicznych i biopodobnych , str. 227
8.2.1. Brak definicji leku biopodobnego , str. 227
8.2.2. Ograniczenia w automatycznym zamiennictwie leków biologicznych , str. 228
8.3. Zmiany o charakterze formalnym , str. 228
8.3.1. Przenaszalność decyzji refundacyjnych , str. 228
8.3.2. Konieczność rozdzielenia treści programów lekowych , str. 229
8.3.3. Odmienne kryteria dla leków posiadających refundowane odpowiedniki , str. 230

Rozdział VII
Prawne aspekty reklamy produktów leczniczych , str. 232
1. Zagadnienia wstępne , str. 232
2. Reklama i jej reglamentacja , str. 233
2.1. Definicja reklamy , str. 233
2.1.1. Pojęcie reklamy, rozważania ogólne , str. 233
2.1.2. Pojęcie reklamy na gruncie ustaw mających uniwersalne zastosowanie , str. 236
2.1.3. Podsumowanie , str. 239
2.2. Reglamentacja reklamy , str. 239
2.2.1. Podstawy reglamentacji reklamy , str. 239
2.2.2. Reklama w ustawie o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji , str. 241
2.2.3. Reklama w ustawie o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym , str. 247
2.2.4. Kontrola reklamy , str. 249
2.2.5. Podsumowanie , str. 250
3. Zagadnienie reklamy produktów leczniczych , str. 251
3.1. Podstawy reglamentacji reklamy farmaceutycznej , str. 251
3.1.1. Definicja produktu leczniczego , str. 251
3.1.2. Podstawy reglamentacji rynku farmaceutycznego , str. 252
3.1.3. Podstawy reglamentacji reklamy produktów leczniczych , str. 253
3.1.4. Produkt leczniczy a produkt leczniczy weterynaryjny , str. 254
3.1.5. Nadzór nad reklamą produktów leczniczych , str. 255
3.2. Pojęcie reklamy produktów leczniczych , str. 256
3.2.1. Definicja legalna reklamy produktów leczniczych , str. 257
3.2.2. Reklama publiczna a reklama zamknięta , str. 262
3.3. Wyłączenia dotyczące reklamy produktów leczniczych , str. 265
3.3.1. Katalog działań niebędących reklamą na gruncie prawa farmaceutycznego , str. 265
3.3.2. Projekt zmian w zakresie informacji dla pacjenta , str. 267
4. Wymagania co do reklamy produktów leczniczych , str. 268
4.1. Wymagania ogólne reklamy produktów leczniczych , str. 269
4.1.1. Wymagania podmiotowe , str. 269
4.1.2. Zakaz przedmiotowy reklamy produktów leczniczych , str. 270
4.1.3. Zakaz wprowadzania w błąd , str. 272
4.2. Wymagania reklamy kierowanej do ogółu społeczeństwa , str. 277
4.2.1. Reklama z udziałem osób znanych , str. 277
4.2.2. Katalog niedozwolonych przekazów , str. 279
4.2.3. Zakaz przedmiotowy reklamy produktów leczniczych do ogółu społeczeństwa , str. 281
4.2.4. Obligatoryjne elementy reklamy produktów leczniczych kierowanej do społeczeństwa , str. 282
4.2.5. Zakaz reklamy aptek a reklama produktów leczniczych , str. 283
4.3. Wymagania reklamy kierowanej do profesjonalistów , str. 285
4.3.1. Obligatoryjne elementy reklamy zamkniętej , str. 285
4.3.2. Zakaz przekazywania korzyści , str. 288
4.3.3. Wizyty przedstawicieli medycznych , str. 289
5. Zakończenie , str. 291

Rozdział VIII
Instytucje nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych - pharmacovigilance , str. 292
1. Uwagi wprowadzające , str. 292
2. Geneza pharmacovigilance , str. 293
3. Pharmacovigilance według ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne w brzmieniu sprzed wejścia w życie zmian w ustawie wprowadzonych 25 listopada 2013 r. , str. 295
4. Reforma systemu pharmacovigilance , str. 296
5. Instytucje prawne nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych , str. 298
5.1. Osoba odpowiedzialna za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego , str. 298
5.1.1. Charakter prawny relacji pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a QPPV , str. 299
5.1.2. Kwalifikacje QPPV , str. 300
5.1.3. Zakres działania QPPV , str. 301
5.2. System monitorowania (nadzoru) bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych , str. 302
5.3. Zdarzenia niepożądane i działania niepożądane , str. 305
5.4. Obowiązki i uprawnienia w zakresie zgłaszania i raportowania działań niepożądanych produktów leczniczych , str. 308
5.4.1. Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych (PSUR) , str. 313
5.5. Porejestracyjne badania bezpieczeństwa produktów leczniczych , str. 315
5.6. Kontrola wypełniania obowiązków w zakresie pharmacovigilance i sankcje , str. 318

Rozdział IX
Import równoległy , str. 321
1. Podstawy importu równoległego , str. 321
2. Import równoległy w prawie unijnym , str. 324
2.1. Podstawy prawne instytucji , str. 324
2.2. Zasada wyczerpania prawa własności przemysłowej a import równoległy (zarys problemu) , str. 325
2.3. Reguły importu równoległego ustalone w orzecznictwie unijnym , str. 327
2.3.1. Podobieństwo produktu leczniczego jako warunek dopuszczalności importu równoległego , str. 327
2.3.2. Brak ważnego pozwolenia na obrót produktem leczniczym w państwie pochodzenia a import równoległy , str. 330
2.3.3. Dopuszczalność przepakowywania produktu leczniczego , str. 330
2.3.4. Możliwa ingerencja w treść znaku towarowego na opakowaniu produktu leczniczego , str. 335
3. Import równoległy w prawie krajowym , str. 338
3.1. Definicja importu równoległego (oraz importu substancji czynnej) w prawie farmaceutycznym , str. 338
3.2. Wydanie pozwolenia na import równoległy , str. 339
3.3. Obowiązki ciążące na podmiotach dokonujących importu równoległego , str. 341
3.4. Wygaśnięcie pozwolenia , str. 342
3.5. Cofnięcie pozwolenia na import równoległy , str. 343
3.6. Normatywne podstawy ograniczania importu równoległego produktów leczniczych w prawie krajowym , str. 343
4. Import równoległy a prawo konkurencji (zarys problemu) , str. 344
5. Podsumowanie , str. 346

Rozdział X
Obrót produktem leczniczym , str. 347
1. Pojęcie obrotu produktem leczniczym , str. 347
2. Podstawowe cechy obrotu produktem leczniczym , str. 348
3. Podmioty rynku farmaceutycznego , str. 351
3.1. Obrót hurtowy , str. 351
3.1.1. Podmioty obrotu hurtowego (hurtownie farmaceutyczne) , str. 351
3.1.2. Wymogi prowadzenia obrotu hurtowego , str. 355
3.1.3. Obrót hurtowy w systemie obrotu produktów leczniczych , str. 357
3.2. Obrót detaliczny , str. 360
3.2.1. Podmioty uczestniczące w obrocie detalicznym , str. 360
3.2.1.1. Apteki ogólnodostępne i punkty apteczne , str. 361
3.2.1.2. Inne podmioty obrotu detalicznego , str. 366
3.2.2. Regulacja czasu pracy aptek , str. 367
3.2.3. Ograniczenia antykoncentracyjne , str. 369
3.2.4. Sprzedaż produktów leczniczych przez Internet , str. 373
3.2.5. Wymogi podmiotowe personelu aptek i placówek obrotu pozaaptecznego , str. 376
3.2.5.1. Wymogi stawiane osobom prowadzącym sprzedaż detaliczną w aptekach oraz punktach aptecznych , str. 376
3.2.5.1.1. Farmaceuci , str. 376
3.2.5.1.2. Technicy farmaceutyczni , str. 380
3.2.5.2. Wymogi stawiane osobom prowadzącym placówki obrotu pozaaptecznego , str. 380
3.3. Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi , str. 381
4. Ograniczenia relacji obrotu , str. 383
4.1. Relacje pomiędzy uczestnikami obrotu , str. 383
4.2. Prawne mechanizmy zapewnienia bezpieczeństwa dostaw w obrocie produktami leczniczymi , str. 386
4.2.1. Bezpieczeństwo dostaw w dyrektywach unijnych , str. 386
4.2.2. Bezpieczeństwo dostaw a obowiązek obrotu produktami leczniczymi na poziomie hurtowym i detalicznym w prawie polskim , str. 387
4.3. Nowe obowiązki podmiotów obrotu hurtowego i detalicznego , str. 390
4.3.1. Obowiązki informacyjne przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne , str. 390
4.4. Ograniczenie możliwości wywozu produktów leczniczych przez hurtownie farmaceutyczne za granicę , str. 391
4.5. Obowiązki apteki w systemie dystrybucji produktów leczniczych (nowe regulacje prawne) , str. 393
5. Czynności niekwalifikowane jako obrót , str. 394
5.1. Obowiązek gromadzenia produktów leczniczych celem tworzenia rezerw strategicznych , str. 394
5.2. Produkty lecznicze przywożone i wywożone w celach humanitarnych , str. 397
5.3. Inne przypadki wyłączenia , str. 398
6. Wstrzymanie i wycofanie z obrotu produktu leczniczego , str. 398
7. Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi , str. 400
7.1. Zakres instytucji , str. 400
7.2. Obowiązki pośrednika , str. 401
7.3. Inspekcja pośredników w obrocie produktami leczniczymi , str. 402

Rozdział XI
Nadzór Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej , str. 404
1. Wprowadzenie , str. 404
2. Kompetencje i zadania Inspekcji Farmaceutycznej , str. 406
3. Organizacja Inspekcji Farmaceutycznej , str. 410
4. Inspekcja i kontrola , str. 412
4.1. Mechanizmy inspekcji , str. 413
5. Uprawnienia inspektorów farmaceutycznych , str. 415
6. Przebieg inspekcji i kontroli , str. 419
6.1. Dokumentacja z inspekcji i kontroli , str. 420
7. Podsumowanie , str. 422

Bibliografia , str. 423

Wykaz orzecznictwa , str. 441

O Autorach , str. 449

Szczegóły ebooka Instytucje rynku farmaceutycznego

Wydawca:

Wolters Kluwer

Rok wydania:

2016

Typ publikacji:

Ebook

Język:

polski

Format:

pdf

ISBN:

978-83-264-8970-9

ISBN wersji papierowej:

978-83-8092-205-1

Autorzy:

Tomasz Niedziński,Rafał Stankiewicz,Jacek Piecha,Mateusz Mądry,Marcin Pieklak,Michał Jabłoński,Krzysztof Kumala

EAN:

9788326489709

Liczba Stron:

452

Recenzje ebooka Instytucje rynku farmaceutycznego