ebook Ochrona patentowa produktów leczniczych Żaneta Pacud

Wydawca: Wolters Kluwer

Rok wydania: 2013

Monografia stanowi pierwsze na polskim rynku kompleksowe opracowanie tematyki ochrony patentowej produktów leczniczych.

W książce szczegółowo opisane zostały zasady udzielania patentów krajowych i europejskich na wynalazki z dziedziny farmacji oraz zakres ochrony wynikający z patentów w poszczególnych kategoriach zastrzeżeń.

Obok zagadnień o charakterze teoretycznoprawnym w publikacji omówiono również praktyczne aspekty patentowania leków oraz prowadzenia polityki patentowej w sektorze farmaceutycznym, a także konsekwencje takiego kształtu ochrony patentowej dla budżetu państwa oraz pacjentów.

Walorem opracowania jest przedstawienie specyfiki zasad ochrony patentowej produktów leczniczych zarówno w odniesieniu do regulacji krajowych, jak i systemu opartego na Konwencji o udzielaniu patentów europejskich.

Adresaci:
Monografia jest adresowana przede wszystkim do osób związanych z sektorem farmaceutycznym - z jednej strony do przedstawicieli kadry menedżerskiej przedsiębiorstw farmaceutycznych, rzeczników patentowych oraz radców prawnych i adwokatów, z drugiej zaś do pracowników administracji rządowej, w szczególności Ministerstwa Zdrowia oraz Urzędu Patentowego. Zainteresuje również pracowników naukowych wydziałów prawa i studentów prawa.

Spis treści ebooka Ochrona patentowa produktów leczniczych

Wykaz skrótów
str. 13

Wstęp
str. 17

Rozdział I
Produkt leczniczy i jego szczególne cechy jako przedmiotu obrotu
str. 23

1. Pojęcie produktu leczniczego
str. 23

2. Rynek produktów leczniczych
str. 26

3. Wyłączność danych
str. 30

Rozdział II
Patent europejski
str. 39

1. Wprowadzenie
str. 39

2. Zakres ochrony wynalazków
str. 42

2.1. Kryteria zdolności patentowej
str. 42

2.2 Wyłączenie metod leczniczych, chirurgicznych i diagnostycznych z ochrony patentowej
str. 44

2.2.1. Zakres pojęcia metod terapeutycznych
str. 48

2.2.2. Zakres pojęcia metod chirurgicznych
str. 49

2.2.3. Zakres pojęcia metod diagnostycznych
str. 52

2.2.4. Metody lecznicze, chirurgiczne i diagnostyczne wykorzystujące urządzenia - implanty
str. 56

2.2.5. Uzasadnienie wyłączenia metod leczniczych, chirurgicznych i diagnostycznych z ochrony patentowej
str. 58

2.2.6. Konsekwencje wyłączenia metod medycznych spod patentowania dla ochrony patentowej produktów leczniczych
str. 64

2.3. Granice ochrony patentowej wynalazku
str. 67

2.4. Kategorie zastrzeżeń patentowych a zakres ochrony patentowej
str. 71

3. Obowiązywanie patentów europejskich w państwach-stronach konwencji o udzielaniu patentów europejskich
str. 73

3.1 Skuteczność patentów europejskich w państwach-stronach konwencji o udzielaniu patentów europejskich
str. 73

3.2. Zakres ochrony patentowej produktów leczniczych i jej ograniczenia na przykładzie prawa polskiego
str. 75

3.2.1. Kryteria zdolności patentowej produktów leczniczych
str. 75

3.2.2. Treść prawa z patentu
str. 85

3.2.3. Ograniczenia patentu mające znaczenie dla produktów leczniczych
str. 91

3.2.4. Korzystanie z wynalazku dla celów państwowych
str. 92

3.2.5. Stosowanie wynalazku do celów badawczych i doświadczalnych
str. 93

3.2.6. Stosowanie wynalazku w zakresie niezbędnym dla dopuszczenia generycznego produktu leczniczego do obrotu (tzw. wyjątek Bolara)
str. 95

3.2.7. Wykonanie leku w aptece
str. 98

3.2.8. Wyczerpanie patentu
str. 99

Rozdział III
Kategorie wynalazków dotyczących produktów leczniczych i ich ochrona patentowa
str. 104

1. Wprowadzenie
str. 104

1.1. Kategorie wynalazków a zastrzeżenia patentowe
str. 105

1.2. Produkty lecznicze jako wynalazki chemiczne
str. 108

2. Ochrona produktu
str. 108

2.1. Istota wynalazku
str. 108

2.2. Kryteria zdolności patentowej
str. 111

2.2.1. Nowość
str. 111

2.2.2. Poziom wynalazczy
str. 115

2.2.3. Przemysłowa stosowalność
str. 116

2.3. Zakres ochrony patentowej
str. 117

2.3.1. Naruszenie patentu
str. 119

3. Ochrona pierwszego zastosowania medycznego
str. 122

3.1. Istota wynalazku
str. 122

3.2. Kryteria zdolności patentowej
str. 125

3.2.1. Nowość
str. 125

3.2.2. Poziom wynalazczy
str. 129

3.2.3. Przemysłowa stosowalność
str. 130

3.3. Brzmienie zastrzeżeń
str. 130

3.4. Zakres ochrony patentowej
str. 133

3.4.1. Naruszenie patentu
str. 141

3.5. Kwalifikacja prawna kategorii pierwszego zastosowania medycznego
str. 142

4. Ochrona drugiego i kolejnych zastosowań medycznych
str. 142

4.1. Geneza
str. 142

4.2. Istota wynalazku
str. 155

4.2.1. Odniesienie do znanej substancji lub mieszaniny
str. 157

4.2.2. Użycie substancji do wytworzenia produktu leczniczego
str. 158

4.2.3. Zastosowanie terapeutyczne wytworzonego produktu leczniczego
str. 161

4.3. Brzmienie zastrzeżeń
str. 167

4.4. Kryteria zdolności patentowej
str. 173

4.4.1. Nowość
str. 173

4.4.2. Ujawnienie w uprzednim stanie techniki
str. 175

4.4.3. Wynalazek a odkrycie
str. 176

4.4.4. Rozróżnienie oddziaływania technicznego i efektu funkcjonalnego zastosowania
str. 179

4.4.5. Poszczególne wskazania medyczne jako nowe zastosowania lecznicze
str. 181

4.4.6. Kwalifikacja zmiany nasilenia uzyskiwanego efektu terapeutycznego
str. 190

4.4.7. Poziom wynalazczy
str. 191

4.4.8. Przemysłowa stosowalność
str. 192

4.5. Zakres ochrony patentowej
str. 192

4.5.1. Naruszenie patentu
str. 198

4.5.2. Skuteczność patentów europejskich na drugie zastosowania medyczne w państwach członkowskich Europejskiej Organizacji Patentowej
str. 209

4.6. Kwalifikacja prawna kategorii drugiego zastosowania medycznego
str. 216

5. Ochrona sposobu wytwarzania produktu
str. 217

5.1. Istota wynalazku
str. 217

5.2. Kryteria zdolności patentowej
str. 219

5.3. Zakres ochrony
str. 219

5.3.1. Naruszenie patentu
str. 221

6. Ochrona zastosowania produktu w metodach pozamedycznych (non-medical use)
str. 222

6.1. Istota wynalazku
str. 222

6.2. Kryteria zdolności patentowej
str. 224

6.3. Zakres ochrony patentowej
str. 226

6.3.1. Naruszenie patentu
str. 226

Rozdział IV
Pozostałe cechy specyficzne ochrony patentowej wynalazków dotyczących produktów leczniczych
str. 228

1. Specyfika formułowania zastrzeżeń produktów leczniczych
str. 228

1.1. Wielość zastrzeżeń
str. 229

1.2. Złożoność zastrzeżeń
str. 231

2. System zależności patentów dotyczących produktów leczniczych
str. 234

3. Dodatkowe prawo ochronne
str. 239

3.1. Przesłanki udzielenia świadectwa
str. 241

3.2. Przedmiotowy zakres ochrony z SPC
str. 250

3.3. Terminy i czas trwania SPC
str. 255

4. Podsumowanie
str. 260

Rozdział V
Propozycje wykładni przepisów konwencji i postulaty de lege ferenda dotyczące ochrony patentowej produktów leczniczych na tle polityki patentowej przemysłu farmaceutycznego i polityki lekowej państwa
str. 262

Wprowadzenie - polityka patentowa w przemyśle

1. farmaceutycznym i polityka lekowa państwa
str. 262

1.1. Polityka patentowa w przemyśle farmaceutycznym
str. 263

1.1.1. Strategie patentowe w sektorze farmaceutycznym w świetle wspólnotowego prawa konkurencji
str. 276

1.1.2. Posiadanie dużej liczby patentów oraz składanie wielu wniosków patentowych (klastry lub gąszcze patentów)
str. 277

1.1.3. Sądowe egzekwowanie praw z patentu
str. 279

1.1.4. Porozumienia uniemożliwiające konkurentom wejście na rynek
str. 280

1.2. Trywializacja patentów na produkty lecznicze
str. 282

1.3 Polityka lekowa państwa a ochrona patentowa produktów leczniczych na przykładzie Polski
str. 284

2. Postulaty dotyczące wykładni przepisów konwencji o patencie europejskim w aspekcie ochrony patentowej produktów leczniczych
str. 291

3. Postulaty de lege ferenda pod adresem ustawodawcy polskiego
str. 293

3.1. Dotychczasowa praktyka udzielania patentów krajowych na zastosowania medyczne
str. 293

3.2. Możliwości korygowania zakresu ochrony patentowej produktów leczniczych
str. 295

3.3. Postulaty de lege ferenda dotyczące prawa polskiego
str. 306

3.3.1. Zdolność patentowa
str. 306

3.3.2. Przedmiotowy zakres ochrony
str. 311

Zakończenie
str. 315

Bibliografia
str. 325

Orzecznictwo
str. 337