ebook Prawo farmaceutyczne. Komentarz Wojciech Masełbas, Mariusz Kondrat, Waldemar Zieliński, Justyna Stefańczyk-Kaczmarzyk

Wydawca: Wolters Kluwer

Rok wydania: 2016

W komentarzu kompleksowo omówiono wszystkie najważniejsze zagadnienia prawa farmaceutycznego dotyczące m.in.:

pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych i procedur ich otrzymywania,
importu docelowego i równoległego, importu z krajów trzecich,
wytwarzania produktów leczniczych,
obrotu detalicznego i hurtowego wraz z nową instytucją pośrednika w obrocie hurtowym,
reklamy produktów leczniczych, a także
zasad funkcjonowania Inspekcji Farmaceutycznej oraz sankcji karnych za naruszenie wymogów prawa farmaceutycznego.

Publikacja uwzględnia wszystkie nowelizacje, które miały miejsce od czasu pierwszego wydania komentarza w 2009 r., wynikające z:

konieczności implementacji przepisów unijnych, np. dotyczących zasady nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii czy regulacji w zakresie produktów sfałszowanych,
konieczności dostosowywania przepisów do potrzeb rynku, a przede wszystkim organów nadzoru, np. dotyczących refundacji produktów leczniczych czy reklamy aptek.

Adresaci:
Komentarz przeznaczony jest przede wszystkim dla prawników praktyków, pracowników firm farmaceutycznych, hurtowni farmaceutycznych i aptek. Będzie także pomocny dla pracowników organów tworzących i egzekwujących prawo farmaceutyczne.

Spis treści ebooka Prawo farmaceutyczne. Komentarz

Wykaz skrótów , str. 15

Dorobek prawny w zakresie prawa farmaceutycznego , str. 21
1. Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej , str. 22
2. Rozporządzenia , str. 23
2.1. Rozporządzenie nr 2309/93 i rozporządzenie nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania produktów leczniczych , str. 24
2.2. Rozporządzenie nr 141/2000 w sprawie leków sierocych , str. 24
2.3. Rozporządzenie nr 1234/2008 dotyczące zmian porejestracyjnych , str. 25
2.4. Rozporządzenie nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej , str. 26
2.5. Rozporządzenie nr 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii , str. 27
2.6. Rozporządzenie nr 658/2007 dotyczące kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu , str. 28
2.7. Rozporządzenie nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi , str. 29
3. Dyrektywy , str. 30
3.1. Dyrektywy 2001/82/WE i 2001/83/WE - kodeksy farmaceutyczne , str. 30
3.2. Nowelizacja europejskiego prawa farmaceutycznego z 2004 r. - dyrektywy 2004/24/WE, 2004/27/WE, 2004/28/WE, 2010/84/UE, 2011/62/UE , str. 31
3.3. Dyrektywa 2001/20/WE i dyrektywa 2005/28/WE , str. 32
3.4. Dyrektywa 2003/63/WE - Wspólny Dokument Techniczny (CTD) , str. 32
3.5. Dyrektywa 2010/84/WE - pharmacovigilance , str. 32
3.6. Dyrektywa 2011/62 /WE - antypodróbkowa , str. 33
3.7. Dyrektywa 2012/26/WE - pharmacovigilance , str. 34
4. Wytyczne , str. 34
5. Orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej , str. 36

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) , str. 37

Rozdział 1. Przepisy ogólne , str. 39
Artykuł 1 , str. 39
Artykuł 2 , str. 42
Artykuł 2a , str. 141

Rozdział 2. Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych , str. 143
Artykuł 3 , str. 143
Artykuł 3a , str. 149
Artykuł 4 , str. 151
Artykuł 4a , str. 157
Artykuł 4b , str. 158
Artykuł 4c , str. 159
Artykuł 4d , str. 160
Artykuł 4e , str. 162
Artykuł 5 , str. 164
Artykuł 6. (uchylony) , str. 166
Artykuł 7 , str. 166
Artykuł 7a , str. 170
Artykuł 7b , str. 172
Artykuł 8 , str. 174
Artykuł 8a , str. 183
Artykuł 9 , str. 185
Artykuł 10 , str. 188
Artykuł 11 , str. 225
Artykuł 12 , str. 233
Artykuł 13 , str. 233
Artykuł 14. (uchylony) , str. 235
Artykuł 14a , str. 235
Artykuł 15 , str. 239
Artykuł 15a , str. 257
Artykuł 16 , str. 272
Artykuł 16a , str. 278
Artykuł 17 , str. 284
Artykuł 18 , str. 287
Artykuł 18a , str. 288
Artykuł 19 , str. 300
Artykuł 19a , str. 312
Artykuł 19b , str. 316
Artykuł 19c , str. 316
Artykuł 19d , str. 317
Artykuł 19e , str. 318
Artykuł 20 , str. 319
Artykuł 20a , str. 321
Artykuł 20b , str. 327
Artykuł 21 , str. 330
Artykuł 21a , str. 340
Artykuł 22 , str. 354
Artykuł 23 , str. 355
Artykuł 23a , str. 358
Artykuł 23b , str. 360
Artykuł 23c , str. 363
Artykuł 23d , str. 365
Artykuł 23e , str. 368
Artykuł 23f , str. 369
Artykuł 23g , str. 371
Artykuł 24 , str. 371
Artykuł 24a , str. 381
Artykuł 25 , str. 383
Artykuł 26 , str. 385
Artykuł 27 , str. 391
Artykuł 28 , str. 392
Artykuł 29 , str. 392
Artykuł 30 , str. 396
Artykuł 31 , str. 400
Artykuł 32 , str. 406
Artykuł 33 , str. 408
Artykuł 33a , str. 414
Artykuł 34 , str. 415
Artykuł 35 , str. 420
Artykuł 35a , str. 421
Artykuł 36 , str. 425
Artykuł 36a , str. 427

Rozdział 2(1). Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych , str. 429
Artykuł 36b , str. 429
Artykuł 36c , str. 433
Artykuł 36d , str. 434
Artykuł 36e , str. 436
Artykuł 36f , str. 438
Artykuł 36g , str. 439
Artykuł 36h , str. 446
Artykuł 36i , str. 447
Artykuł 36j , str. 449
Artykuł 36k , str. 451
Artykuł 36l , str. 452
Artykuł 36m , str. 453
Artykuł 36n , str. 454
Artykuł 36o , str. 458
Artykuł 36p , str. 460
Artykuł 36r , str. 461
Artykuł 36s , str. 462
Artykuł 36t , str. 463
Artykuł 36u , str. 467
Artykuł 36w , str. 472
Artykuł 36x , str. 473
Artykuł 36y , str. 475
Artykuł 36z , str. 477
Artykuł 37. (uchylony) , str. 482

Rozdział 2a. Badania kliniczne produktów leczniczych , str. 483
Artykuł 37a , str. 483
Artykuł 37b , str. 488
Artykuł 37c , str. 499
Artykuł 37ca , str. 500
Artykuł 37d , str. 502
Artykuł 37e , str. 505
Artykuł 37f , str. 508
Artykuł 37g , str. 511
Artykuł 37h , str. 512
Artykuł 37i , str. 516
Artykuł 37ia , str. 520
Artykuł 37j , str. 524
Artykuł 37k , str. 528
Artykuł 37l , str. 535
Artykuł 37m , str. 541
Artykuł 37n , str. 547
Artykuł 37o , str. 549
Artykuł 37p , str. 552
Artykuł 37r , str. 555
Artykuł 37ra , str. 563
Artykuł 37s , str. 565
Artykuł 37t , str. 570
Artykuł 37u , str. 572
Artykuł 37w , str. 574
Artykuł 37x , str. 577
Artykuł 37y , str. 580
Artykuł 37z , str. 582
Artykuł 37aa , str. 586
Artykuł 37ab , str. 591
Artykuł 37ac , str. 593
Artykuł 37ad , str. 599
Artykuł 37ae , str. 601
Artykuł 37af , str. 608
Artykuł 37ag , str. 609
Artykuł 37ah , str. 611
Artykuł 37ai , str. 614
Artykuł 37aj , str. 617
Artykuł 37ak , str. 620
Artykuł 37al , str. 620

Rozdział 2b. Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniami , str. 624
Artykuł 37am , str. 624
Artykuł 37an , str. 626
Artykuł 37ao , str. 627
Artykuł 37ap , str. 628
Artykuł 37ar , str. 630
Artykuł 37as , str. 631
Artykuł 37at , str. 632
Artykuł 37au , str. 636

Rozdział 3. Wytwarzanie i import produktów leczniczych , str. 639
Artykuł 38 , str. 639
Artykuł 38a , str. 646
Artykuł 38b , str. 649
Artykuł 39 , str. 650
Artykuł 40 , str. 656
Artykuł 41 , str. 657
Artykuł 41a , str. 660
Artykuł 42 , str. 661
Artykuł 42a , str. 668
Artykuł 43 , str. 671
Artykuły 44-45. (uchylone) , str. 675
Artykuł 46 , str. 675
Artykuł 47 , str. 681
Artykuł 47a , str. 682
Artykuł 47b , str. 686
Artykuł 47c. (uchylony) , str. 688
Artykuł 48 , str. 688
Artykuł 49. (uchylony) , str. 692
Artykuł 50 , str. 692
Artykuł 51 , str. 694
Artykuł 51a , str. 695

Rozdział 3a. Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnej , str. 699
Artykuł 51b , str. 699
Artykuł 51c , str. 708
Artykuł 51d , str. 709
Artykuł 51e , str. 710
Artykuł 51f , str. 712
Artykuł 51g , str. 715
Artykuł 51h , str. 721
Artykuł 51i , str. 722
Artykuł 51j , str. 724
Artykuł 51k , str. 725
Artykuł 51l , str. 729

Rozdział 4. Reklama produktów leczniczych , str. 732
Artykuł 52 , str. 732
Artykuł 53 , str. 748
Artykuł 54 , str. 755
Artykuł 55 , str. 759
Artykuł 56 , str. 768
Artykuł 57 , str. 771
Artykuł 58 , str. 776
Artykuł 59 , str. 780
Artykuł 60 , str. 781
Artykuł 61 , str. 784
Artykuł 62 , str. 786
Artykuł 63 , str. 788
Artykuł 64 , str. 789

Rozdział 5. Obrót produktami leczniczymi , str. 791
Artykuł 65 , str. 791
Artykuł 66 , str. 794
Artykuł 67 , str. 795
Artykuł 68 , str. 796
Artykuł 69 , str. 804
Artykuł 70 , str. 806
Artykuł 71 , str. 809
Artykuł 71a , str. 814
Artykuł 72 , str. 815
Artykuł 72a , str. 831
Artykuł 73. (uchylony) , str. 833

Rozdział 5a. Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych , str. 834
Artykuł 73a , str. 834
Artykuł 73b , str. 843
Artykuł 73c , str. 847
Artykuł 73d , str. 848
Artykuł 73e , str. 850
Artykuł 73f , str. 853
Artykuł 73g , str. 857
Artykuł 73h , str. 858
Artykuł 73i , str. 859

Rozdział 6. Hurtownie farmaceutyczne , str. 861
Artykuł 74 , str. 861
Artykuł 75 , str. 882
Artykuł 76 , str. 898
Artykuł 76a , str. 903
Artykuł 76b , str. 903
Artykuł 76c , str. 905
Artykuł 76d , str. 906
Artykuł 77 , str. 908
Artykuł 78 , str. 930
Artykuł 78a , str. 954
Artykuł 79 , str. 966
Artykuł 80 , str. 979
Artykuł 81 , str. 986
Artykuł 82 , str. 1004
Artykuł 83 , str. 1005
Artykuł 84 , str. 1010
Artykuł 85 , str. 1019

Rozdział 7. Apteki , str. 1021
Artykuł 86 , str. 1021
Artykuł 86a , str. 1033
Artykuł 87 , str. 1039
Artykuł 88 , str. 1053
Artykuły 89-89e. (uchylone) , str. 1087
Artykuł 90 , str. 1087
Artykuł 91 , str. 1093
Artykuł 92 , str. 1099
Artykuł 93 , str. 1102
Artykuł 94 , str. 1104
Artykuł 94a , str. 1114
Artykuł 95 , str. 1124
Artykuł 95a , str. 1142
Artykuł 95b , str. 1143
Artykuł 96 , str. 1145
Artykuł 96a , str. 1162
Artykuł 96b , str. 1177
Artykuł 96c , str. 1179
Artykuł 97 , str. 1180
Artykuł 98 , str. 1193
Artykuł 99 , str. 1199
Artykuł 99a , str. 1222
Artykuł 100 , str. 1223
Artykuł 101 , str. 1236
Artykuł 102 , str. 1241
Artykuł 103 , str. 1242
Artykuł 104 , str. 1253
Artykuł 105 , str. 1261
Artykuł 106 , str. 1262
Artykuł 107 , str. 1271

Rozdział 7a. Kształcenie podyplomowe farmaceutów , str. 1276
Artykuł 107a , str. 1276
Artykuł 107b , str. 1285
Artykuł 107c , str. 1285
Artykuł 107d , str. 1289
Artykuł 107e , str. 1289
Artykuł 107f , str. 1291
Artykuł 107g , str. 1296
Artykuł 107h , str. 1298
Artykuł 107i , str. 1298
Artykuł 107j , str. 1299
Artykuł 107k , str. 1299
Artykuł 107l , str. 1300
Artykuł 107m , str. 1303
Artykuł 107n , str. 1305
Artykuł 107o , str. 1307
Artykuł 107p , str. 1309
Artykuł 107r , str. 1309
Artykuł 107s , str. 1310
Artykuł 107t , str. 1311
Artykuł 107u , str. 1312
Artykuł 107w , str. 1314
Artykuł 107x , str. 1315
Artykuł 107y , str. 1316
Artykuł 107z , str. 1316
Artykuł 107za , str. 1317
Artykuł 107zb , str. 1317
Artykuł 107zc , str. 1318
Artykuł 107zd , str. 1321
Artykuł 107ze , str. 1324
Artykuł 107zf , str. 1325
Artykuł 107zg , str. 1326

Rozdział 8. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna , str. 1327
Artykuł 108 , str. 1327
Artykuł 108a , str. 1331
Artykuł 109 , str. 1332
Artykuł 110 , str. 1335
Artykuł 111 , str. 1335
Artykuł 112 , str. 1337
Artykuł 113 , str. 1339
Artykuł 114 , str. 1340
Artykuł 115 , str. 1342
Artykuł 116 , str. 1346
Artykuł 117 , str. 1347
Artykuł 118 , str. 1348
Artykuł 119 , str. 1351
Artykuł 119a , str. 1352
Artykuł 120 , str. 1353
Artykuł 120a , str. 1355
Artykuł 120b , str. 1356
Artykuł 121 , str. 1356
Artykuł 121a , str. 1360
Artykuł 122 , str. 1362
Artykuł 122a , str. 1364
Artykuł 122b , str. 1364
Artykuł 122c , str. 1366
Artykuł 122d , str. 1367
Artykuł 122e , str. 1368
Artykuł 122f , str. 1369
Artykuł 122g , str. 1369
Artykuł 122h , str. 1370
Artykuł 122i , str. 1371
Artykuł 122j , str. 1372
Artykuł 122k , str. 1372
Artykuł 123 , str. 1372
Artykuł 123a , str. 1373
Artykuł 123b , str. 1373

Rozdział 9. Przepisy karne, kary pieniężne i przepis końcowy , str. 1375
Artykuł 124 , str. 1375
Artykuł 124a , str. 1379
Artykuł 124b , str. 1381
Artykuł 125 , str. 1382
Artykuł 125a , str. 1385
Artykuł 126 , str. 1386
Artykuł 126a , str. 1387
Artykuł 126b , str. 1389
Artykuł 127 , str. 1392
Artykuł 127a , str. 1395
Artykuł 127b , str. 1398
Artykuł 127c , str. 1401
Artykuł 127d , str. 1403
Artykuł 128 , str. 1404
Artykuł 129 , str. 1404
Artykuł 129a , str. 1407
Artykuł 129b , str. 1409
Artykuł 129ba , str. 1414
Artykuł 129c , str. 1415
Artykuł 129d , str. 1415
Artykuł 129e , str. 1418
Artykuł 130 , str. 1418
Artykuł 131 , str. 1422
Artykuł 132 , str. 1425
Artykuł 132a , str. 1427
Artykuł 132b , str. 1428
Artykuł 132c , str. 1429
Artykuł 132d , str. 1431
Artykuł 132e , str. 1433
Artykuł 133 , str. 1434
Artykuł 133a , str. 1435
Artykuł 134 , str. 1438

O Autorach , str. 1441

Szczegóły ebooka Prawo farmaceutyczne. Komentarz

Wydawca:: Wolters Kluwer
Rok wydania:: 2016
Typ publikacji:: Ebook
Język:: polski
Format:: pdf
ISBN:: 978-83-264-9058-3
ISBN wersji papierowej:: 978-83-264-9370-6
Autorzy:: Wojciech Masełbas,Mariusz Kondrat,Waldemar Zieliński,Justyna Stefańczyk-Kaczmarzyk
EAN:: 9788326490583
Liczba Stron:: 1442