Ebook Prawo farmaceutyczne Elżbieta Traple, Marek Świerczyński, Magdalena Krekora

Spis treści ebooka Prawo farmaceutyczne

Wykaz skrótów , str. 15

Rozdział 1
Zakres regulacji (Magdalena Krekora) , str. 23

Rozdział 2
Definicje (Magdalena Krekora) , str. 31
2.1. Definicje zawarte w Prawie farmaceutycznym , str. 31
2.2. Definicje &ndash, dyrektywa 2001/83/WE i 2001/82/WE , str. 68
2.3. Definicje &ndash, dyrektywa 2001/20/WE i rozporządzenie nr 536/2014 , str. 71
2.4. Definicje &ndash, dyrektywa 2017/1572 i 91/412/EWG , str. 77
2.5. Definicje &ndash, rozporządzenie nr 1901/2006 , str. 78
2.6. Definicje &ndash, rozporządzenie nr 141/2000 i nr 847/2000 , str. 79

Rozdział 3
Dopuszczanie do obrotu (Magdalena Krekora) , str. 85
3.1. Zasady ogólne , str. 85
3.2. Produkty z pogranicza , str. 88
3.3. Szczególne zasady dopuszczania do obrotu , str. 91
3.4. Dokumentacja , str. 95
3.4.1. Zasady ogólne , str. 95
3.4.2. Format , str. 96
3.4.3. Wymagania ogólne , str. 98
3.4.3.1. Dane administracyjne i wymagania formalne , str. 98
3.4.3.2. Wyniki badań , str. 101
3.4.3.3. Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych , str. 103
3.4.3.4. Raporty ekspertów , str. 105
3.4.3.5. Charakterystyka Produktu Leczniczego , str. 106
3.4.3.6. Informacje dotyczące wytwarzania , str. 110
3.4.3.7. Opakowanie i ulotka , str. 110
3.5. Przedrejestracyjna inspekcja miejsca wytwarzania , str. 111
3.6. Szczególne regulacje dotyczące dokumentacji produktów leczniczych , str. 112
3.6.1. Produkty radiofarmaceutyczne , str. 112
3.6.2. Produkty krwiopochodne , str. 113
3.6.3. Produkty lecznicze składające się z organizmu genetycznie zmodyfikowanego lub zawierającego taki organizm , str. 114
3.6.4. Produkty dopuszczone do obrotu na podstawie zgody podmiotu odpowiedzialnego , str. 114
3.6.5. Produkty generyczne , str. 116
3.6.6. Produkty o ugruntowanym zastosowaniu medycznym , str. 122
3.6.7. Określone surowce, leki farmakopealne i niektóre weterynaryjne , str. 125
3.6.8. Produkty lecznicze weterynaryjne , str. 125
3.6.9. Tradycyjne produkty lecznicze roślinne , str. 129
3.6.10. Produkty homeopatyczne , str. 134
3.6.11. Produkty lecznicze ze wskazaniem pediatrycznym , str. 138
3.6.12. Produkty lecznicze sieroce , str. 138
3.7. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego , str. 140
3.7.1. Właściwe organy , str. 140
3.7.2. Postępowanie narodowe , str. 141
3.7.3. Postępowanie narodowe wszczynane z urzędu , str. 145
3.7.4. Terminy załatwienia sprawy , str. 148
3.7.5. Postępowanie zdecentralizowane i postępowanie wzajemnego uznania , str. 152
3.7.6. Procedura wyjaśniająca , str. 163
3.7.7. Import równoległy , str. 164
3.7.8. Dystrybucja równoległa , str. 172
3.7.9. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu , str. 173
3.7.10. Kategorie dostępności produktu leczniczego , str. 175
3.7.11. Pozwolenie warunkowe , str. 177
3.7.12. Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego , str. 179
3.7.13. Stosowanie Farmakopei , str. 188
3.7.14. Opakowanie i oznakowanie produktu leczniczego , str. 188
3.7.15. Substancje pomocnicze , str. 190
3.7.16. Rejestr produktów leczniczych , str. 190
3.7.17. Okres ważności pozwolenia , str. 191
3.7.18. Odmowa wydania pozwolenia , str. 194
3.7.19. Zmiana danych objętych pozwoleniem , str. 196
3.7.20. Cofnięcie pozwolenia , str. 199
3.7.21. Wygaśnięcie pozwolenia &ndash, &bdquo,klauzula zachodzącego słońca&rdquo, , str. 201
3.7.22. Dostęp do Rejestru i dokumentacji produktu leczniczego , str. 202
3.7.23. Stosowanie Kodeksu postępowania administracyjnego , str. 205
3.7.24. Opłaty , str. 214
3.7.25. Wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego , str. 215
3.7.26. Odpowiedzialność za produkt , str. 216
3.7.27. Środki zaskarżenia , str. 217
3.7.27.1. Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy , str. 217
3.7.27.2. Skarga do sądu administracyjnego , str. 218
3.8. Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych , str. 220
3.8.1. Zadania Prezesa URPL , str. 220
3.8.2. Zgłaszanie działań niepożądanych , str. 222
3.8.3. Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego , str. 222
3.8.4. Przekazywanie zgłoszeń , str. 224
3.8.5. Raporty , str. 224
3.8.6. Ograniczenia stosowania produktu leczniczego , str. 226
3.8.7. Monitorowanie , str. 227
3.8.8. Procedura unijna , str. 228
3.8.9. Badanie bezpieczeństwa , str. 229
3.8.10. Porozumienie , str. 231
3.8.11. Informacje o zagrożeniu , str. 231

Rozdział 4
Badania kliniczne (Marek Świerczyński) , str. 233
4.1. Uwagi wstępne , str. 233
4.2. Informacje ogólne , str. 237
4.3. Źródła prawa , str. 244
4.4. Dobra Praktyka Kliniczna , str. 248
4.5. Podstawowe definicje , str. 249
4.5.1. Sponsor , str. 250
4.5.2. Badacz/główny badacz , str. 253
4.5.3. Ośrodek badawczy oraz organizacja prowadząca badanie kliniczne na zlecenie (CRO) , str. 254
4.5.4. Definicja uczestnika badania klinicznego , str. 256
4.5.5. Badanie kliniczne , str. 257
4.5.6. Badanie kliniczne weterynaryjne , str. 261
4.5.7. Badania kliniczne niekomercyjne , str. 262
4.5.8. Badania nieinterwencyjne , str. 264
4.5.9. Badanie kliniczne a stosowanie leków off-label , str. 266
4.5.10. Badania marketingowe i rynkowe , str. 267
4.5.11. Monitorowanie badań klinicznych , str. 267
4.5.12. Dokumentacja badania klinicznego , str. 269
4.6. Umowy w sprawie badań klinicznych , str. 271
4.7. Ubezpieczenie , str. 281
4.8. Przeniesienie danych , str. 285
4.9. Ochrona danych osobowych , str. 286
4.9.1. Przetwarzanie danych osobowych pacjentów &ndash, uczestników badań klinicznych , str. 287
4.9.2. Przetwarzanie danych osobowych badaczy , str. 290
4.9.3. Obowiązki przy powierzeniu przetwarzania danych , str. 291
4.10. Rozpoczęcie badań klinicznych , str. 292
4.10.1. Przesłanki przeprowadzenia badań klinicznych , str. 292
4.10.2. Warunki formalne przeprowadzenia badań klinicznych , str. 295
4.10.2.1. Dokumentacja do wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego , str. 297
4.10.2.2. Opinia komisji bioetycznej , str. 300
4.10.2.3. Następcze zmiany, np. w protokole badania , str. 308
4.11. Wybrane aspekty prowadzenia badania klinicznego , str. 309
4.11.1. Świadoma zgoda uczestnika badania klinicznego , str. 309
4.11.2. Badanie małoletnich , str. 315
4.11.3. Badanie osób całkowicie ubezwłasnowolnionych i mających pełną zdolność do czynności prawnych, które nie są w stanie wyrazić opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym , str. 318
4.11.4. Materiały dostarczane uczestnikom , str. 319
4.11.5. Problem wynagrodzenia uczestników , str. 320
4.12. Obowiązki sponsora i badacza , str. 321
4.12.1. Obowiązki badacza , str. 321
4.12.2. Obowiązki sponsora , str. 323
4.13. Przedterminowe zakończenie badania leczniczego , str. 326
4.13.1. Obowiązki informacyjne sponsora , str. 328
4.13.2. Zakończenie badania przez Prezesa URPL , str. 329
4.13.3. Obowiązki informacyjne Prezesa URPL , str. 329
4.14. Dostęp do dokumentacji badania klinicznego , str. 330
4.15. Zasady odpowiedzialności prawnej sponsora, badacza i podmiotu prowadzącego ośrodek , str. 332
4.15.1. Uwagi ogólne , str. 332
4.15.2. Odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora względem pacjenta , str. 335
4.15.3. Odpowiedzialność cywilna ośrodka badawczego , str. 337
4.15.4. Odpowiedzialność karna i dyscyplinarna , str. 339
4.16. &bdquo,Postfaktyczne&rdquo, stwierdzenie niezgodności badania z pozwoleniem , str. 341
4.17. Badania kliniczne weterynaryjne , str. 342
4.18. Tak zwane aftercare programs oraz badania kliniczne w stanach nagłych , str. 344
4.19. Podsumowanie , str. 346

Rozdział 5
Wytwarzanie i import produktów leczniczych (Magdalena Krekora) , str. 347
5.1. Działalność objęta zezwoleniami , str. 347
5.2. Podjęcie wytwarzania lub importu produktów leczniczych , str. 351
5.3. Inspekcja warunków wytwarzania za granicą , str. 354
5.4. Wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej , str. 357
5.5. Wymagania niezbędne do uzyskania zezwolenia na wytwarzanie/import , str. 360
5.6. Zezwolenie na wytwarzanie/import , str. 362
5.7. Terminy załatwienia sprawy , str. 364
5.8. Rejestr Wytwórców i Importerów Produktów Leczniczych , str. 365
5.9. Obowiązki wytwórcy/importera , str. 365
5.10. Dobra Praktyka Wytwarzania , str. 371
5.11. Zabezpieczenia , str. 373
5.12. Cofnięcie zezwolenia na wytwarzanie , str. 375
5.13. Stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia , str. 376
5.14. Inspekcja miejsca wytwarzania , str. 377
5.15. Zaświadczenie o spełnianiu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania , str. 380
5.16. Koszty przeprowadzenia inspekcji , str. 383
5.17. Osoba wykwalifikowana , str. 383
5.18. Umowa o wytwarzanie produktów leczniczych , str. 388
5.19. Odpowiedzialność za wytwarzany produkt , str. 390
5.20. Wytwarzanie i dystrybucja substancji czynnych , str. 391

Rozdział 6
Reklama produktów leczniczych (Marek Świerczyński) , str. 399
6.1. Źródła prawa , str. 399
6.2. Definicja produktu leczniczego w kontekście reklamy , str. 403
6.3. Definicja reklamy produktu leczniczego , str. 405
6.4. Działania uznane wprost za reklamę produktów leczniczych , str. 415
6.4.1. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości a reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi , str. 415
6.4.2. Warunki prowadzenia reklamy kierowanej do specjalistów według kodeksów etycznych , str. 421
6.4.3. Odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi przez przedstawicieli handlowych lub medycznych , str. 422
6.4.4. Dostarczanie próbek produktów leczniczych , str. 423
6.4.5. Sponsorowanie spotkań promocyjnych oraz konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi , str. 429
6.4.6. Formy reklamy wyróżnione w rozporządzeniu , str. 431
6.4.7. Reklama a sponsorowanie audycji telewizyjnych i radiowych , str. 434
6.4.8. Reklama działalności aptek i reklama prowadzona w aptece. Reklama w placówkach zdrowotnych , str. 436
6.4.9. Wizyty przedstawicieli w placówkach , str. 439
6.4.10. Reklama pełna i reklama skrócona (będąca przypomnieniem) , str. 442
6.5. Reklama produktów leczniczych weterynaryjnych i roślinnych , str. 444
6.6. Reklamowanie kilku produktów leczniczych , str. 446
6.7. Wyłączenia dotyczące reklamy produktów leczniczych , str. 448
6.7.1. Informacje umieszczone na opakowaniach oraz załączone do opakowań , str. 449
6.7.2. Korespondencja, której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze niepromocyjnym , str. 449
6.7.3. Ogłoszenia o charakterze informacyjnym niekierowane do publicznej wiadomości , str. 450
6.7.4. Katalogi handlowe lub listy cenowe , str. 451
6.7.5. Informacje dotyczące zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt , str. 452
6.7.6. Udostępnianie CHPL , str. 454
6.7.7. Uprawnienia GIF oraz GLW w zakresie reklamy produktów leczniczych , str. 455
6.7.8. Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego i importera równoległego , str. 457
6.7.9. Zakazy dotyczące reklamy produktów leczniczych , str. 460
6.7.9.1. Zakaz wprowadzania w błąd , str. 461
6.7.9.2. Zakaz prowadzenia reklamy niezgodnie z zatwierdzoną CHPL , str. 463
6.7.9.3. Zakaz przypisywania określonych właściwości produktowi leczniczemu , str. 466
6.7.9.4. Zakaz gwarantowania skutku produktu leczniczego oraz porównań do innych produktów leczniczych lub metody leczenia , str. 467
6.7.9.5. Zakaz kierowania do publicznej wiadomości reklamy niektórych kategorii leków , str. 470
6.7.9.6. Zakaz prezentowania produktu leczniczego przez specjalistów , str. 472
6.7.9.7. Zakaz reklamy wartościowej , str. 475
6.7.9.8. Zakaz kierowania reklamy do dzieci , str. 476
6.7.9.9. Zakaz przypisywania właściwości leczniczych produktom niebędącym produktami leczniczymi , str. 479
6.7.9.10. Zakaz przekazywania korzyści specjalistom , str. 481
6.7.9.11. Reklama a zakazy antykorupcyjne , str. 488
6.7.9.12. Sygnaliści , str. 491
6.7.9.13. Reklama leków a nieuczciwe praktyki rynkowe , str. 493
6.8. Prowadzenie reklamy produktów leczniczych w internecie , str. 494
6.9. Regulacje karne , str. 496

Rozdział 7
Obrót produktami leczniczymi oraz wymagania dotyczące podmiotów prowadzących obrót (Marek Świerczyński) , str. 499
7.1. Uwagi ogólne , str. 499
7.2. Pojęcie obrotu produktami leczniczymi , str. 504
7.2.1. Ogólne wyłączenia dotyczące obrotu produktami leczniczymi , str. 507
7.2.2. Wyłączenia dotyczące obrotu hurtowego produktami leczniczymi , str. 509
7.3. Podstawowe warunki wprowadzania produktów leczniczych do obrotu , str. 510
7.4. Rodzaje obrotu produktami leczniczymi , str. 511
7.4.1. Obrót detaliczny , str. 511
7.4.1.1. Apteki , str. 511
7.4.1.2. Obrót pozaapteczny , str. 523
7.4.1.3. Sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych , str. 523
7.4.1.4. Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi , str. 527
7.4.2. Obrót hurtowy , str. 528
7.4.2.1. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej , str. 530
7.4.2.2. Wniosek o udzielenie zezwolenia , str. 531
7.4.2.3. Wymogi dotyczące wnioskodawcy , str. 534
7.4.2.4. Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy , str. 536
7.4.2.5. Odmowa udzielenia zezwolenia , str. 536
7.4.2.6. Cofnięcie i wygaśnięcie zezwolenia , str. 537
7.4.2.7. Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej , str. 538
7.4.2.8. Obowiązki osoby odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej , str. 538
7.4.2.9. Podmioty uprawnione do zakupu produktów leczniczych z hurtowni farmaceutycznej , str. 539
7.4.2.10. Umowa z podmiotem odpowiedzialnym o przechowywanie lub dostarczanie w imieniu podmiotu odpowiedzialnego (Magdalena Krekora) , str. 540
7.5. System refundacji leków w kontekście obrotu produktami leczniczymi &ndash, wzmianka , str. 542
7.5.1. Uwagi ogólne , str. 542
7.5.2. Założenia polityki cenowej w Polsce i UE , str. 544
7.5.3. Kluczowe zasady przyjęte w ustawie refundacyjnej , str. 545
7.5.4. Instrumenty dzielenia ryzyka , str. 548
7.5.5. Obwieszczenia refundacyjne , str. 549
7.5.6. Sztywne ceny i marże , str. 551
7.5.7. Apteki a refundacja i umowy o realizację recept zawierane z NFZ , str. 552
7.5.8. Lekarze i recepty refundowane , str. 553
7.5.9. Sankcje administracyjne i przepisy karne , str. 553

Rozdział 8
Inspekcja farmaceutyczna (Magdalena Krekora) , str. 555
8.1. Kompetencje i zadania Inspekcji Farmaceutycznej , str. 555
8.2. Koszt przeprowadzenia badań , str. 557
8.3. Organizacja Inspekcji Farmaceutycznej , str. 558
8.4. Zadania Głównego Inspektora Farmaceutycznego , str. 560
8.5. Zadania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego , str. 562
8.6. Inspektorzy farmaceutyczni do spraw wytwarzania , str. 563
8.7. Wojskowa inspekcja farmaceutyczna , str. 563
8.8. Nadzór nad produktami leczniczymi weterynaryjnymi , str. 564
8.9. Uprawnienia inspektorów do spraw wytwarzania , str. 565
8.10. Badania produktów leczniczych , str. 565
8.11. Sankcje administracyjne , str. 566

Rozdział 9
Przepisy karne i kary pieniężne (Magdalena Krekora) , str. 573

Rozdział 10
Kształcenie podyplomowe farmaceutów (Magdalena Krekora) , str. 581

Rozdział 11
Zagadnienia ochrony praw własności intelektualnej pozostające w związku z prawem farmaceutycznym (Elżbieta Traple) , str. 583
11.1. Regulacje prawne w zakresie wyłączności danych , str. 583
11.1.1. Założenia ochrony wyłączności danych , str. 583
11.1.2. Problem ochrony wyłączności danych w TRIPS , str. 585
11.1.2.1. Założenia ochrony , str. 585
11.1.2.2. Warunki przyznania ochrony , str. 587
11.1.2.3. Zakres ochrony , str. 588
11.1.3. Ochrona danych w Unii , str. 593
11.1.4. Odpowiedzialność za naruszenie przepisów o ochronie danych , str. 601
11.1.5. Ochrona danych w prawie polskim , str. 604
11.2. Stosowanie wynalazku do celów badań i procedur związanych z uzyskaniem zezwolenia administracyjnego na dopuszczenie leku do obrotu (wyjątek Roche&rsquo,a Bolara) , str. 612
11.3. Dodatkowe świadectwo ochronne (SPC) , str. 624
11.3.1. Regulacja w prawie UE , str. 624
11.3.1.1. Cel regulacji i warunki udzielenia SPC , str. 624
11.3.1.2. Kontrowersje w przedmiocie interpretacji pojęć użytych w rozporządzeniu nr 469/2009 , str. 631
11.3.2. Regulacja dotycząca RP , str. 646
11.3.3. Zmiana rozporządzenia nr 469/2009 (manufacturing waiver) , str. 648
11.4. Import równoległy a wyczerpanie prawa z patentu i prawa ochronnego na znak towarowy , str. 650

Orzecznictwo , str. 671

Bibliografia , str. 689

O autorach , str. 699

Szczegóły ebooka Prawo farmaceutyczne