ebook Handel równoległy produktami leczniczymi w prawie unijnym. Granice swobody przepływu towarów na rynku farmaceutycznym Michał Roszak

Wydawca: Wolters Kluwer

Rok wydania: 2014

Książka stanowi kompleksowe omówienie problemów prawnych związanych z handlem równoległym produktami leczniczymi. Zjawisko to analizowane jest z punktu widzenia przepisów prawa farmaceutycznego, prawa własności intelektualnej oraz prawa konkurencji. Celem publikacji jest ustalenie granic handlu równoległego na unijnym rynku farmaceutycznym, tak aby jednoznacznie określić, w jakich sytuacjach i pod jakimi warunkami producenci produktów leczniczych mają prawo zablokować handel równoległy swoimi produktami. Praca zawiera również opis ekonomicznych uwarunkowań handlu równoległego, wyjaśnia jego przyczyny i konsekwencje dla państw członkowskich. Umożliwia to właściwe zrozumienie istoty tego zjawiska, mechanizmów prawnych jego działania oraz jego ocenę.

Książka zawiera kompletny przegląd orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE oraz innych organów unijnych, dotyczącego zagadnienia handlu równoległego produktami leczniczymi.

Adresaci:

Publikacja może być nieocenioną pomocą dla wszystkich osób zajmujących się omawianą problematyką, zarówno w przemyśle farmaceutycznym, jak i od strony prawnej - w kancelariach prawnych czy też organach administracji państwowej. Dodatkowo, dzięki dokładnemu opisowi mechanizmów prawnych handlu równoległego produktami leczniczymi, może stanowić dla firm farmaceutycznych oraz dystrybutorów równoległych swego rodzaju podręcznik w zakresie traktowania tego zjawiska.

Spis treści ebooka Handel równoległy produktami leczniczymi w prawie unijnym. Granice swobody przepływu towarów na rynku farmaceutycznym

Wykaz skrótów , str. 9

Wstęp , str. 13

CZĘŚĆ I
HANDEL RÓ,WNOLEGŁY PRODUKTAMI LECZNICZYMI A SWOBODA PRZEPŁYWU TOWARÓ,W , str. 41

Rozdział 1
Handel równoległy produktami leczniczymi a prawo farmaceutyczne , str. 43

1.1. Produkt leczniczy jako przedmiot handlu równoległego , str. 44

1.1.1. Definicja produktu leczniczego , str. 44

1.1.1.1. Substancja , str. 46

1.1.1.2. Produkt leczniczy przez prezentację , str. 47

1.1.1.3. Produkt leczniczy przez funkcję , str. 51

1.1.2. Klasyfikacja produktów leczniczych ze względu na bezpieczeństwo ich stosowania , str. 54

1.1.3. Produkt leczniczy i produkty graniczne , str. 55

1.1.3.1. Żywność i środki spożywcze , str. 57

1.1.3.2. Suplementy żywnościowe , str. 58

1.1.3.3. Kosmetyki , str. 60

1.1.3.4. Wyroby medyczne , str. 61

1.2. Handel równoległy w świetle zasad obrotu produktami leczniczymi na terenie UE , str. 62

1.2.1. Dopuszczanie produktów leczniczych do obrotu , str. 63

1.2.1.1. Ogólne reguły dopuszczania produktów leczniczych do obrotu na terenie UE , str. 64

1.2.1.2. Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych z handlu równoległego , str. 68

1.2.2. Zasady obrotu produktami leczniczymi a swobodny przepływ towarów , str. 89

1.2.2.1. Podział na przepisy ustanawiające wymagania jakościowe wobec produktów oraz przepisy dotyczące warunków ich sprzedaży , str. 90

1.2.2.2. Problem opakowania produktów leczniczych i ich bezpiecznego przepakowania przez dystrybutora równoległego , str. 92

1.2.2.3. Dystrybucja produktów leczniczych , str. 102

1.2.2.4. Reklama produktów leczniczych , str. 112

1.2.2.5. Nadzór nad bezpieczeństwem produktów leczniczych , str. 119

1.2.3. Refundacja produktów leczniczych przez państwa członkowskie , str. 120

1.2.3.1. Problem refundacji a zasada swobodnego przepływu towarów , str. 122

1.2.3.2. Przepisy refundacyjne państw członkowskich a handel równoległy - problemy praktyczne , str. 128

1.3. Podsumowanie , str. 128

Rozdział 2
Handel równoległy produktami leczniczymi a prawo własności intelektualnej , str. 132

2.1. Wyczerpanie praw własności intelektualnej jako podstawa handlu równoległego , str. 133

2.1.1. Prawa własności intelektualnej chroniące produkty lecznicze , str. 133

2.1.2. Koncepcja wyczerpania praw własności intelektualnej , str. 135

2.1.2.1. Rozwój koncepcji wyczerpania na terenie UE , str. 136

2.1.2.2. Szczegółowe problemy związane z koncepcją wyczerpania a handel równoległy produktami leczniczymi , str. 145

2.2. Szczególne problemy koncepcji wyczerpania w handlu równoległym produktami leczniczymi , str. 174

2.2.1. Szczególne problemy wyczerpania prawa z patentu , str. 174

2.2.1.1. Wprowadzenie do obrotu w państwie członkowskim, w którym brak jest ochrony patentowej , str. 174

2.2.1.2. Instytucja wyczerpania wobec produktów leczniczych pochodzących z nowych państw członkowskich - Szczególny Mechanizm , str. 178

2.2.1.3. Wyczerpanie praw z SPC , str. 184

2.2.2. Szczególne problemy wyczerpania prawa ze znaku towarowego , str. 185

2.2.2.1. Ogólne problemy przepakowania produktów leczniczych , str. 186

2.2.2.2. Nakładanie przez dystrybutora równoległego nowych etykiet na produkty lecznicze , str. 204

2.2.2.3. Zmiana przez dystrybutora równoległego znaku towarowego na produkcie leczniczym , str. 205

2.2.2.4. Reklama produktów leczniczych pochodzących z handlu równoległego , str. 211

2.3. Podsumowanie , str. 213

CZĘŚĆ II
HANDEL RÓ,WNOLEGŁY PRODUKTAMI LECZNICZYMI A PRAWO KONKURENCJI , str. 217

Rozdział 1
Handel równoległy produktami leczniczymi w świetle zakazu porozumień ograniczających konkurencję , str. 223

1.1. Podstawowe pojęcia na gruncie art. 101 TFUE , str. 223

1.1.1. Pojęcie przedsiębiorcy na gruncie art. 101 TFUE , str. 224

1.1.2. ",Porozumienie", i ",praktyka uzgodniona", w prawie konkurencji , str. 226

1.1.3. Cel lub skutek ograniczenia konkurencji oraz wpływ na handel między państwami członkowskimi , str. 227

1.1.4. Wyłączenie spod zakazu porozumień ograniczających konkurencję na mocy art. 101 ust. 3 TFUE, zasada rozsądku i inne zagadnienia , str. 229

1.2. Stosowane przez producentów farmaceutycznych sposoby umownego ograniczania handlu równoległego , str. 230

1.2.1. Zakazy eksportu/importu , str. 230

1.2.1.1. Costen and Grundig - pierwsze orzeczenie dotyczące ograniczania handlu równoległego , str. 231

1.2.1.2. Inne przykłady zakazów eksportu w świetle art. 101 TFUE , str. 232

1.2.2. Polityki kontyngentowe stosowane przez producentów produktów leczniczych , str. 234

1.2.2.1. Orzecznictwo dotyczące rozróżnienia między działaniem jednostronnym a porozumieniem w rozumieniu art. 101 ust. 1 TFUE sprzed sprawy Bayer Adalat , str. 236

1.2.2.2. Sprawa Bayer Adalat - granice pojęcia porozumienia w prawie konkurencji , str. 243

1.2.2.3. Rozwój definicji porozumienia po orzeczeniu w sprawach połączonych C-2/01 P i C-3/01 P Bayer Adalat oraz uwagi końcowe , str. 255

1.2.3. Ograniczanie handlu równoległego produktami leczniczymi za pomocą systemów podwójnych cen , str. 258

1.2.3.1. Orzecznictwo dotyczące stosowania systemów podwójnych cen w celu ograniczenia handlu równoległego sprzed sprawy GlaxoSmithKline v. Komisja , str. 259

1.2.3.2. Sprawa GlaxoSmithKline v. Komisja - stan faktyczny , str. 260

1.2.3.3. Orzeczenie Sądu , str. 261

1.2.3.4. Wyrok Trybunału , str. 265

1.2.3.5. Czy możliwe jest wyłączenie na podstawie art. 101 ust. 3 TFUE ograniczeń handlu równoległego za pomocą systemów podwójnych cen? , str. 266

1.2.4. Bezpośrednia dystrybucja produktów leczniczych , str. 269

1.2.4.1. Dystrybucja bezpośrednia za pomocą przedstawicieli handlowych , str. 270

1.2.4.2. Dystrybucja bezpośrednia prowadzona przez producenta , str. 274

1.2.4.3. Czy bezpośrednia dystrybucja produktów leczniczych stanowi skuteczną obronę przeciwko handlowi równoległemu? , str. 275

1.3. Podsumowanie , str. 276

Rozdział 2
Handel równoległy produktami leczniczymi w świetle zakazu nadużywania pozycji dominującej , str. 278

2.1. Podstawowe pojęcia na gruncie art. 102 TFUE , str. 279

2.1.1. Pojęcie pozycji dominującej w rozumieniu art. 102 TFUE , str. 280

2.1.2. Definicja rynku właściwego w sektorze farmaceutycznym , str. 283

2.1.2.1. Rynek właściwy produktowo , str. 284

2.1.2.2. Rynek właściwy geograficznie , str. 290

2.1.3. Koncepcja obiektywnego uzasadnienia nadużycia pozycji dominującej i problem modernizacji art. 102 TFUE , str. 292

2.2. Jednostronne ograniczenia handlu równoległego stosowane przez producentów farmaceutycznych , str. 295

2.2.1. Ograniczenie handlu równoległego przez odmowę dostaw produktów leczniczych , str. 295

2.2.1.1. Generalne zasady traktowania odmowy dostaw w orzecznictwie TSUE , str. 296

2.2.1.2. Odmowa dostaw produktów leczniczych dystrybutorom równoległym , str. 308

2.2.2. Ograniczenie handlu równoległego przez wykorzystanie przepisów prawa farmaceutycznego państw członkowskich , str. 319

2.3. Podsumowanie , str. 320

Wnioski , str. 323

Bibliografia , str. 331

Wykaz orzeczeń , str. 337