ebook Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Komentarz Dorota Karkowska, Edyta Bielak-Jomaa, Michał Modro

Wydawca: Wolters Kluwer

Rok wydania: 2025

Książka to omówienie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Jej uchwalenie wynikało z obowiązku dostosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 20001/20/WE. Jej celem jest prowadzenie w Polsce badań klinicznych zgodnie z europejskimi standardami, a także zwiększenie konkurencyjności Polski jako miejsca prowadzenia badań. Badania kliniczne stanowią fundament współczesnej medycyny, są warunkiem dostępu pacjentów do nowoczesnych terapii i wpływają znacząco na poszerzenie zawodowej wiedzy lekarzy. W dobie wielu chorób cywilizacyjnych oraz zagrożeń dla zdrowia i życia ludzkiego pacjenci oczekują nowych, skutecznych, a zarazem bezpiecznych terapii. Dostęp do nowoczesnych leków nie byłby jednak możliwy, gdyby nie badania kliniczne, które są niezbędnym elementem procesu dopuszczenia leku do obrotu.

Spis treści ebooka Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Komentarz

Wykaz skrótów , str. 13
Wstęp , str. 19
Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi , str. 21
Rozdział 1. Przepisy ogólne , str. 23
Art. 1. [Przedmiot regulacji] , str. 23
Art. 2. [Definicje] , str. 31
Art. 3. [Współsponsorzy] , str. 75
Art. 4. [Zakaz udziału określonych osób w badaniach klinicznych] , str. 77
Art. 5. [Warunki uznania badania klinicznego za niekomercyjne badanie kliniczne] , str. 84
Art. 6. [Wykorzystanie danych uzyskanych w wyniku prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego] , str. 107
Art. 7. [Zasady udziału wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego w niekomercyjnym badaniu klinicznym] , str. 113
Art. 8. [Ograniczenie stosowania przepisów RODO w przypadku realizacji badań klinicznych będących badaniami naukowymi] , str. 116
Rozdział 2. Postępowanie w przedmiocie badań klinicznych , str. 151
Art. 9. [Zasady przeprowadzania postępowania w przedmiocie badań klinicznych] , str. 151
Art. 10. [Język dokumentacji wniosku] , str. 160
Art. 11. [Pozwolenie na badanie kliniczne jako warunek rozpoczęcia badania klinicznego] , str. 165
Art. 12. [Umorzenie postępowania wszczętego wnioskiem ograniczonym do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny] , str. 193
Art. 13. [Udział Prezesa URPL w ocenie informacji w zgłoszeniu oraz sprawozdaniu sponsora] , str. 194
Rozdział 3. Krajowy punkt kontaktowy i dostęp do portalu UE , str. 205
Art. 14. [Kompetencje Prezesa URPL] , str. 205
Rozdział 4. Naczelna Komisja Bioetyczna oraz wpis na listę komisji bioetycznych , str. 212
Art. 15. [Skład Naczelnej Komisji Bioetycznej] , str. 212
Art. 16. [Zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej] , str. 228
Art. 17. [Wynagrodzenia, opłaty, plan finansowy i regulamin Komisji] , str. 254
Art. 18. [Wpis na listę komisji bioetycznych] , str. 260
Art. 19. [Regulamin komisji bioetycznej] , str. 266
Art. 20. [Skreślenie z listy komisji bioetycznych] , str. 269
Rozdział 5. Ocena etyczna badania klinicznego i współpraca z Urzędem , str. 276
Art. 21. [Wyznaczenie komisji bioetycznej] , str. 276
Art. 22. [Zadania zespołów opiniujących] , str. 281
Art. 23. [Walidacja wniosków] , str. 286
Art. 24. [Terminy oceny i przekazania informacji przez sponsora] , str. 326
Art. 25. [Sprawozdanie z oceny – część II] , str. 329
Art. 26. [Terminy oceny dla późniejszych zgłoszeń] , str. 332
Art. 27. [Ocena istotnej zmiany – część I] , str. 332
Art. 28. [Walidacja i decyzja – część II] , str. 339
Art. 29. [Ocena jako dokumentacja decyzji] , str. 342
Art. 30. [Wyznaczenie zespołu opiniującego] , str. 348
Art. 31. [Ocena zmian przez zespół] , str. 353
Art. 32. [Zapobieganie konfliktom interesów] , str. 356
Art. 33. [Uchwała zespołu opiniującego] , str. 359
Art. 34. [Ponowna ocena po negatywnej decyzji] , str. 364
Art. 35. [Stosowanie przepisów przy ocenie zmian] , str. 365
Rozdział 6. Sponsor, główny badacz i badacz , str. 368
Art. 36. [Obowiązki sponsora] , str. 368
Art. 37. [Główny badacz] , str. 375
Art. 38. [Obowiązki badaczy] , str. 377
Rozdział 7. Odpowiedzialność za szkody , str. 392
Art. 39. [Odpowiedzialność cywilna] , str. 392
Art. 40. [Obowiązkowe ubezpieczenie] , str. 414
Art. 41. [Fundusz Kompensacyjny – status i środki] , str. 420
Art. 42. [Wpłaty sponsorów] , str. 422
Art. 43. [Weryfikacja wpłat] , str. 424
Art. 44. [Prawo do świadczenia] , str. 425
Art. 45. [Wysokość świadczenia] , str. 431
Art. 46. [Złożenie wniosku] , str. 433
Art. 47. [Elementy wniosku] , str. 437
Art. 48. [Postępowanie] , str. 450
Art. 49. [Zespół ds. Świadczeń] , str. 454
Art. 50. [Dostęp Rzecznika do dokumentacji] , str. 469
Art. 51. [Uprawnienia Rzecznika] , str. 474
Art. 52. [Decyzja o przyznaniu świadczenia] , str. 478
Art. 53. [Odwołanie od decyzji] , str. 485
Art. 54. [Komisja Odwoławcza] , str. 486
Art. 55. [Skład Komisji Odwoławczej] , str. 490
Art. 56. [Wypłata świadczenia] , str. 506
Art. 57. [Obowiązki informacyjne Rzecznika] , str. 508
Rozdział 8. Opłaty , str. 509
Art. 58. [Opłaty i ich uiszczenie] , str. 509
Rozdział 9. Zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej , str. 515
Art. 59. [Świadczenia finansowane przez sponsora] , str. 515
Art. 60. [Obowiązki wobec NFZ] , str. 520
Rozdział 10. Inspekcja badań klinicznych , str. 522
Art. 61. [Podmioty prowadzące inspekcję] , str. 522
Art. 62. [Zakres inspekcji] , str. 527
Art. 63. [Eksperci przy inspekcjach] , str. 531
Art. 64. [Rodzaje inspekcji] , str. 532
Art. 65. [Upoważnienie do inspekcji] , str. 534
Art. 66. [Plan inspekcji] , str. 535
Art. 67. [Zawiadomienie o inspekcji] , str. 536
Art. 68. [Przekazanie planu i upoważnienia] , str. 537
Art. 69. [Rozpoczęcie inspekcji] , str. 539
Art. 70. [Zaświadczenie i raport] , str. 541
Art. 71. [Zalecenie poinspekcyjne] , str. 543
Art. 72. [Inspekcja poza UE] , str. 547
Art. 73. [Szkolenie inspektorów] , str. 547
Art. 74. [Wyznaczenie ekspertów] , str. 550
Art. 75. [Identyfikacja inspektorów] , str. 551
Art. 76. [Przechowywanie dokumentacji] , str. 551
Rozdział 11. Przepisy karne , str. 552
Art. 77. [Odpowiedzialność karna] , str. 552
Art. 78. [Badania bez pozwolenia] , str. 584
Art. 79. [Opóźnione zgłoszenia działań niepożądanych] , str. 585
Rozdział 12. Zmiany w przepisach , str. 588
Art. 80. , str. 588
Art. 81. , str. 588
Art. 82. , str. 591
Art. 83. , str. 601
Art. 84. , str. 602
Art. 85. , str. 603
Art. 86. , str. 606
Art. 87. , str. 607
Art. 88. , str. 615
Rozdział 13. Przepisy dostosowujące, przejściowe i przepis końcowy , str. 618
Art. 89. , str. 618
Art. 90. , str. 620
Art. 91. , str. 621
Art. 92. , str. 622
Art. 93. , str. 624
Literatura , str. 627
Wykaz aktów prawnych , str. 637
Wykaz orzeczeń sądowych , str. 643
Netografia , str. 647
O Autorach , str. 649